Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős célpont CAR-T sejtek B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (CAR-T)

2021. január 23. frissítette: YuLi, Shenzhen University General Hospital

A CD19/CD22 kettős célpont CAR-T-sejtek klinikai vizsgálata a visszaeső/refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémia kezelésében

Prospektívan értékelje a CD19/CD22 kettős célpontú CAR-T sejtek biztonságosságát és hatékonyságát a visszaeső/refrakter B-sejtes akut limfoblaszt leukémia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektívan értékelje a CD19/CD22 kettős célpontú CAR-T sejtek biztonságosságát és hatékonyságát a visszaeső/refrakter B-sejtes akut limfoblaszt leukémia kezelésében. Szigorúan kövesse a felvételi kritériumokat, hogy kiszűrje a klinikai vizsgálatokba való felvételre alkalmas alanyokat. A kiválasztott betegek CD19/CD22 kettős célpontú CAR-T sejt terápiát kaptak. A kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrizze a túlélési állapotot és az utókezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518055
        • Toborzás
        • Shenzhen university General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

    1. 14-75 éves korig, nemi korlát nélkül;
    2. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2020-as diagnosztikai kritériumai szerint kiújult/refrakter B-sejtes akut limfoblaszt leukémiaként (r/r B-ALL) diagnosztizálják;
    3. Az ECOG viselkedési állapot pontszáma 0-2 pont;
    4. Várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
    5. Nincs ellenjavallat a perifériás aferézishez;
    6. Az áramlási citometria megerősíti, hogy az eredeti sejtek CD22-t expresszálnak;
    7. Azok, akik toleránsak a CD19 CAR-T sejtterápiával szemben, vagy akiknek alacsony a CD19 expressziója;
    8. Nincs súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegség;
    9. Képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot ehhez a kísérlethez.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyikében szenvedő betegek nem vehetők részt ebben a vizsgálatban:

    1. A CD19-et és CD22-t expresszáló eredeti sejtek negatívak;
    2. Aktív fertőzés van;
    3. Kóros májműködés (glutamin-piruvics transzamináz > 1,5 × ULN, glutamin-oxalacsav-transzamináz > 2,5 × ULN), kóros veseműködés (szérum kreatinin>1,5 × ULN);
    4. Instabil anginában vagy a New York Heart Association 3/4 osztályú pangásos szívelégtelenségben szenvedők, több szerv diszfunkciója;
    5. HIV/AIDS betegek;
    6. Akik hosszú távú véralvadásgátló (warfarin vagy heparin), vérlemezke-gátló (aszpirin, dózis>300mg/nap; klopidogrél, dózis>75mg/nap) kezelést igényelnek;
    7. Azok, akik sugárkezelésben részesültek a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül (vérvétel);
    8. Ismert vagy feltételezett kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfüggőség;
    9. Az elmebeteg vagy más betegségben szenvedők nem kaphatnak tájékozott beleegyezést, nem tudnak együttműködni a kísérleti kezelési és vizsgálati eljárások elvégzésének követelményeivel;
    10. Azok, akik 30 napon belül részt vettek más klinikai vizsgálatokban;
    11. Terhes vagy szoptató nők, férfi alanyok (vagy partnereik) vagy női alanyok terhességi tervvel rendelkeznek a vizsgálati időszak és a teszt befejezését követő 6 hónapig, és nem hajlandóak orvosilag jóváhagyott hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a tesztidőszak alatt (pl. méhen belüli eszközként vagy óvszerként);
    12. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas ezen a tárgyaláson részt venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
Kettős célpont CAR-T sejt terápia
Biológiai: Kettős célpont CAR-T sejt terápia
CD19/CD22 kettős célpont CAR-T sejt terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remissziós arány
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a követés végéig, legfeljebb 2 évig
  1. Nincs blaszt a perifériás vérben, nincs extramedulláris leukémia;
  2. Háromvonalas csontvelői hematopoietikus helyreállítás, primitív sejtek <5%;
  3. A perifériás vér abszolút neutrofilszáma >1,0×10^9/L;
  4. A perifériás vérlemezkeszám >100×10^9/L;
  5. 4 héten belül nem ismétlődik
Az első kezelés időpontjától a követés végéig, legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélési arány
Időkeret: A felvételtől a követés végéig, legfeljebb 2 évig.
A túlélő betegek aránya a vizsgálat végén.
A felvételtől a követés végéig, legfeljebb 2 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen University General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEM-ONCO-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

semmi szándék

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Refrakter B Akut limfoblasztos leukémia

Klinikai vizsgálatok a Kettős célpont CAR-T sejt terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel