Kaksoiskohde CAR-T-solut B-solujen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (CAR-T)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. 14-75 vuotta vanha, ei sukupuolirajoitusta;
  2. Vuoden 2020 Maailman terveysjärjestön (WHO) diagnostisten kriteerien mukaan se on diagnosoitu uusiutuneeksi/refraktoriseksi B-solujen akuutiksi lymfoblastiseksi leukemiaksi (r/r B-ALL);
  3. ECOG-käyttäytymisen tilapisteet ovat 0-2 pistettä;
  4. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
  5. Ei vasta-aiheita perifeeriselle afereesille;
  6. Virtaussytometria vahvistaa, että alkuperäiset solut ilmentävät CD22:ta;
  7. Ne, jotka sietävät CD19 CAR-T -soluhoitoa tai joilla on alhainen CD19-ekspressio;
  8. Ei vakavaa sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairauksia;
  9. Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen tätä kokeilua varten.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaita, joilla on jokin seuraavista, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

  1. Alkuperäiset CD19:ää ja CD22:ta ilmentävät solut ovat negatiivisia;
  2. On aktiivinen infektio;
  3. Epänormaali maksan toiminta (glutamiini-pyruviinitransaminaasi > 1,5 × ULN, glutamiinioksalaattitransaminaasi > 2,5 × ULN), epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN);
  4. Ihmiset, joilla on epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin luokka 3/4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, monielinten toimintahäiriö;
  5. HIV/AIDS-potilaat;
  6. Ne, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulanttia (varfariini tai hepariini), verihiutaleiden estohoitoa (aspiriini, annos> 300 mg/d; klopidogreeli, annos> 75 mg/d);
  7. Ne, jotka saivat sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista (verinäytteenotto);
  8. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus;
  9. Ihmiset, joilla on mielisairaus tai muu sairaus, eivät voi saada tietoista suostumusta eivätkä tehdä yhteistyötä kokeellisen hoidon ja tarkastusmenettelyjen loppuunsaattamiseksi;
  10. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä;
  11. Raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, miehillä (tai heidän kumppanillaan) tai naispuolisilla koehenkilöillä on raskaussuunnitelma tutkimusjakson ja 6 kuukauden ajan testin päättymisestä, eivätkä he ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää testijakson aikana (esim. kohdunsisäisenä laitteena tai kondomina);
  12. Tutkija katsoi, ettei tähän oikeudenkäyntiin ole sopivaa osallistua.