Двойные CAR-T-клетки-мишени при В-клеточном остром лимфобластном лейкозе (CAR-T)

Критерии включения:

• Субъекты должны соответствовать следующим критериям для участия в этом исследовании:

  1. 14-75 лет, без ограничений по полу;
  2. Согласно диагностическим критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 г., он диагностируется как рецидивирующий/рефрактерный В-клеточный острый лимфобластный лейкоз (р/р В-ОЛЛ);
  3. Поведенческий статус по шкале ECOG — 0-2 балла;
  4. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев;
  5. Нет противопоказаний к периферическому аферезу;
  6. Проточная цитометрия подтверждает, что исходные клетки экспрессируют CD22;
  7. Те, кто толерантны к терапии CD19 CAR-T-клетками или с низкой экспрессией CD19;
  8. Нет серьезных заболеваний сердца, легких, печени или почек;
  9. Способность понимать и желание подписать форму информированного согласия на это испытание.

Критерий исключения:

• В данное исследование не могут быть включены пациенты с любым из следующих признаков:

  1. Исходные клетки, экспрессирующие CD19 и CD22, являются отрицательными;
  2. Есть активная инфекция;
  3. Нарушение функции печени (глутамин-пировиноградная трансаминаза> 1,5 × ВГН, глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза> 2,5 × ВГН), нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 1,5 × ВГН);
  4. Люди с нестабильной стенокардией или застойной сердечной недостаточностью класса 3/4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, полиорганной дисфункцией;
  5. больные ВИЧ/СПИДом;
  6. Тем, кто нуждается в длительном лечении антикоагулянтами (варфарин или гепарин), антиагрегантами (аспирин, доза >300 мг/сут; клопидогрел, доза >75 мг/сут);
  7. Те, кто получил лучевую терапию в течение 4 недель до начала исследования (забор крови);
  8. известное или подозреваемое злоупотребление наркотиками или алкогольная зависимость;
  9. Люди с психическими заболеваниями или другими состояниями не могут получить информированное согласие и не могут сотрудничать с требованиями для завершения процедур экспериментального лечения и осмотра;
  10. Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 30 дней;
  11. Беременные или кормящие женщины, субъекты мужского пола (или их партнеры) или субъекты женского пола имеют план беременности в течение периода исследования до 6 месяцев после окончания теста и не желают использовать одобренные с медицинской точки зрения эффективные средства контрацепции в течение периода тестирования (такие как внутриматочная спираль или презерватив);
  12. Следователь постановил, что участие в этом судебном процессе нецелесообразно.