Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójne docelowe komórki CAR-T w ostrej białaczce limfoblastycznej komórek B (CAR-T)

23 stycznia 2021 zaktualizowane przez: YuLi, Shenzhen University General Hospital

Badanie kliniczne komórek CAR-T CD19/CD22 o podwójnym celu w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki limfocytowej B z limfocytów B

Prospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR-T CD19/CD22 z dwoma celami w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR-T CD19/CD22 z dwoma celami w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B. Ściśle przestrzegaj kryteriów włączenia, aby przeszukać kwalifikujących się uczestników pod kątem włączenia do badań klinicznych. Wybrani pacjenci otrzymywali terapię komórkami CAR-T z dwoma celami CD19/CD22. Po zakończeniu leczenia należy regularnie kontrolować stan przeżycia i kontynuację leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518055
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby wziąć udział w tym badaniu:

    1. 14-75 lat, bez ograniczeń płci;
    2. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2020 r. jest diagnozowana jako nawracająca/oporna ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (r/r B-ALL);
    3. Ocena stanu zachowania ECOG wynosi 0-2 punkty;
    4. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
    5. Brak przeciwwskazań do aferezy obwodowej;
    6. Cytometria przepływowa potwierdza, że ​​pierwotne komórki wykazują ekspresję CD22;
    7. Ci, którzy tolerują terapię komórkową CD19 CAR-T lub ci z niską ekspresją CD19;
    8. Brak poważnych chorób serca, płuc, wątroby lub nerek;
    9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody na to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych schorzeń nie mogą być włączeni do tego badania:

    1. Oryginalne komórki wykazujące ekspresję CD19 i CD22 są ujemne;
    2. Występuje aktywna infekcja;
    3. Nieprawidłowa czynność wątroby (transaminaza glutaminowo-pirogronowa >1,5×GGN, transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa >2,5×GGN), nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5×GGN);
    4. Osoby z niestabilną dusznicą bolesną lub zastoinową niewydolnością serca klasy 3/4 według New York Heart Association, dysfunkcją wielu narządów;
    5. pacjenci z HIV/AIDS;
    6. wymagających długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego (warfaryna lub heparyna), przeciwpłytkowego (aspiryna w dawce >300mg/d; klopidogrel w dawce >75mg/d);
    7. Osoby, które otrzymały radioterapię w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (pobranie krwi);
    8. Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od alkoholu;
    9. Osoby cierpiące na choroby psychiczne lub inne schorzenia nie mogą uzyskać świadomej zgody i nie mogą współpracować w zakresie spełnienia wymagań dotyczących leczenia eksperymentalnego i procedur kontrolnych;
    10. Ci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni;
    11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni (lub ich partnerzy) lub kobiety planują ciążę w okresie badania do 6 miesięcy po zakończeniu testu i nie chcą stosować medycznie zatwierdzonej skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania (np. jako wkładka wewnątrzmaciczna lub prezerwatywa);
    12. Badacz uznał, że udział w tym badaniu nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Dwukierunkowa terapia komórkowa CAR-T
Biologiczny: Dwukierunkowa terapia komórkowa CAR-T
Terapia komórkami CAR-T z dwoma celami CD19/CD22

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do końca obserwacji, do 2 lat
  1. Brak blastów we krwi obwodowej, brak białaczki pozaszpikowej;
  2. Regeneracja hematopoetyczna szpiku kostnego w trzech liniach, komórki prymitywne <5%;
  3. Bezwzględna liczba neutrofili we krwi obwodowej >1,0×10^9/L;
  4. Liczba płytek krwi obwodowej >100×10^9/L;
  5. Brak nawrotu w ciągu 4 tygodni
Od daty pierwszego leczenia do końca obserwacji, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia obserwacji, do 2 lat.
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli na koniec badania.
Od przyjęcia do zakończenia obserwacji, do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEM-ONCO-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

bez intencji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporna B ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Dwukierunkowa terapia komórkowa CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj