Cellule CAR-T a doppio bersaglio nella leucemia linfoblastica acuta a cellule B (CAR-T)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per partecipare a questo studio:

  1. 14-75 anni, nessun limite di genere;
  2. Secondo i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2020, viene diagnosticata come leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria (r/r B-ALL);
  3. Il punteggio dello stato del comportamento ECOG è di 0-2 punti;
  4. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
  5. Nessuna controindicazione all'aferesi periferica;
  6. La citometria a flusso conferma che le cellule originali esprimono CD22;
  7. Coloro che sono tolleranti alla terapia cellulare CAR-T CD19 o quelli con bassa espressione di CD19;
  8. Nessuna grave malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale;
  9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato per questo studio.

Criteri di esclusione:

• I pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni non possono essere inclusi in questo studio:

  1. Le cellule originali che esprimono CD19 e CD22 sono negative;
  2. C'è un'infezione attiva;
  3. Funzionalità epatica anormale (transaminasi glutammico-piruvica> 1,5 × ULN, transaminasi glutammico-ossalacetica>2,5×ULN), funzione renale anormale (creatinina sierica> 1,5 × ULN);
  4. Persone con angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia di classe 3/4 della New York Heart Association, disfunzione multiorgano;
  5. malati di HIV/AIDS;
  6. Coloro che necessitano di un trattamento anticoagulante a lungo termine (warfarin o eparina), antipiastrinico (aspirina, dose> 300 mg/die; clopidogrel, dose> 75 mg/die);
  7. Coloro che hanno ricevuto radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio (prelievo di sangue);
  8. Abuso di droghe noto o sospetto o dipendenza da alcol;
  9. Le persone con malattie mentali o altre condizioni non possono ottenere il consenso informato e non possono collaborare con i requisiti per il completamento del trattamento sperimentale e delle procedure di ispezione;
  10. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni;
  11. Le donne in gravidanza o in allattamento, i soggetti di sesso maschile (o i loro partner) o le soggetti di sesso femminile hanno un piano di gravidanza durante il periodo di studio fino a 6 mesi dopo la fine del test e non sono disposte a utilizzare una misura contraccettiva efficace approvata dal medico durante il periodo di test (come come dispositivo intrauterino o preservativo);
  12. L'investigatore ha ritenuto che non fosse adatto a partecipare a questo processo.