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B細胞急性リンパ芽球性白血病におけるデュアルターゲットCAR-T細胞 (CAR-T)

2021年1月23日 更新者：YuLi、Shenzhen University General Hospital

再発/難治性B細胞急性リンパ芽球性白血病の治療におけるCD19/CD22二重標的CAR-T細胞の臨床試験

再発/難治性 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病の治療における CD19/CD22 二重標的 CAR-T 細胞の安全性と有効性を前向きに評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

再発/難治性 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病の治療における CD19/CD22 二重標的 CAR-T 細胞の安全性と有効性を前向きに評価します。 選択基準に厳密に従って、臨床試験に含める資格のある被験者を選別します。 選択された患者は、CD19/CD22 二重標的 CAR-T 細胞療法を受けました。 治療終了後は定期的に経過観察を行い、生存状況の確認と経過観察を行います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518055
        • 募集
        • Shenzhen University General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究に参加するには、被験者は次の基準を満たす必要があります。

    1. 14～75歳、性別制限なし。
    2. 2020 年世界保健機関 (WHO) の診断基準によると、再発/難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病 (r/r B-ALL) と診断されています。
    3. ECOG行動ステータススコアは0〜2ポイントです。
    4. -予想生存期間が3か月以上;
    5. 末梢アフェレーシスの禁忌はありません。
    6. フローサイトメトリーは、元の細胞が CD22 を発現していることを確認します。
    7. CD19 CAR-T 細胞療法に耐性のある方、または CD19 発現が低い方。
    8. 深刻な心臓、肺、肝臓、または腎臓の病気はありません。
    9. -この試験のインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名する能力。

除外基準:

  • 次のいずれかに該当する患者は、この研究に含めることはできません。

    1. CD19 および CD22 を発現する元の細胞は陰性です。
    2. アクティブな感染があります。
    3. 肝機能異常（グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ＞1.5×ULN、 グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ>2.5×ULN)、 腎機能異常（血清クレアチニン＞1.5×ULN）；
    4. 不安定狭心症またはニューヨーク心臓協会のクラス 3/4 のうっ血性心不全、多臓器不全の人。
    5. HIV/エイズ患者;
    6. 長期の抗凝固療法（ワルファリンまたはヘパリン）、抗血小板療法（アスピリン、用量>300mg/日、クロピドグレル、用量>75mg/日）が必要な方。
    7. 試験開始（採血）前4週間以内に放射線治療を受けた者。
    8. 既知または疑われる薬物乱用またはアルコール依存;
    9. 精神疾患またはその他の状態にある人は、インフォームドコンセントを得ることができず、実験的治療および検査手順を完了するための要件に協力できません。
    10. 30日以内に他の臨床試験に参加した者;
    11. -妊娠中または授乳中の女性、男性被験者（またはそのパートナー）または女性被験者は、研究期間からテスト終了後6か月までの妊娠計画があり、テスト期間中に医学的に承認された効果的な避妊手段（そのような子宮内器具またはコンドームとして）;
    12. 治験責任医師は、本治験への参加は適当ではないと判断しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
デュアルターゲットCAR-T細胞療法
生物学的：デュアルターゲットCAR-T細胞療法
CD19/CD22 デュアルターゲット CAR-T 細胞療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率
時間枠：初回治療日からフォローアップ終了まで、最大2年間
  1. 末梢血に芽球はなく、髄外白血病もありません。
  2. 三線骨髄造血回復、原始細胞 <5%;
  3. -末梢血絶対好中球数>1.0×10^9/L;
  4. 末梢血血小板数>100×10^9/L;
  5. 4週間以内に再発なし
初回治療日からフォローアップ終了まで、最大2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率
時間枠：入院からフォローアップ終了まで、最大2年間。
試験終了時に生存している患者の割合。
入院からフォローアップ終了まで、最大2年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shenzhen University General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月20日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月23日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月23日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HEM-ONCO-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

意図がない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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