信迪利单抗和西达本胺联合或不联合 IBI305 治疗晚期或转移性 pMMR/MSS 结直肠癌标准治疗失败的研究

纳入标准：

1. 经组织学证实诊断为不可切除的局部晚期、复发性或转移性结直肠腺癌。
2. 通过免疫组织化学 (IHC) 方法或通过聚合酶链反应 (PCR) 的微卫星稳定性 (MSS) 方法将肿瘤组织鉴定为错配修复熟练 (pMMR)。
3. 受试者必须至少有两行先前的治疗失败。
4. 根据 RECIST v1.1，受试者必须至少有一个可测量的病变。
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。
6. 18-75岁。
7. 预期寿命至少为 12 周。
8. 由方案要求的实验室评估的足够的骨髓、肝、肾和凝血功能

排除标准：

1. 既往接受过抗程序​​性死亡-1（PD-1）或其配体（PD-L1）抗体或组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂。
2. 在首次服用研究药物后 3 周内接受过最后一次抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、肿瘤免疫治疗或动脉栓塞）。
3. 接受了 4 周首剂研究药物的放疗。
4. 在首次服用研究药物或开放性伤口、溃疡或骨折后 4 周内进行过大手术。
5. 已知有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 受试者接受过预先治疗，并且在研究药物首次给药后病情稳定超过 4 周，允许参加。
6. 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病或在过去 2 年内有该病史。
7. 需要皮质类固醇的间质性肺病。
8. 活动性或控制不佳的严重感染。
9. 显着营养不良。
10. 有症状的充血性心力衰竭（NYHA II-IV 级）或有症状或控制不佳的心律失常。
11. 尽管进行了标准治疗，仍未控制高血压（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）。
12. 入组前6个月内，有消化道穿孔和/或瘘管、消化道溃疡、肠梗阻、广泛肠切除术、克罗恩病或溃疡性结肠炎、腹腔内脓肿或长期慢性腹泻病史。
13. 遗传性出血素质或凝血病或血栓的病史或证据
14. 入组前 3 个月内出现任何危及生命的出血。
15. 出血风险高。