Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sintilimabu a chidamidu v kombinaci s nebo bez IBI305 při selhání standardní léčby pokročilého nebo metastatického pMMR/MSS kolorektálního karcinomu

27. července 2023 aktualizováno: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost sintilimabu a chidamidu v kombinaci s IBI305 nebo bez něj u pacientů se selháním standardní léčby pokročilého nebo metastatického pMMR/MSS kolorektálního karcinomu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost sintilimabu a chidamidu v kombinaci s nebo bez IBI305 u pacientů se standardním selháním léčby pokročilého nebo metastazujícího pMMR/MSS kolorektálního adenokarcinomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsme zkoumali potenciální účinnost kombinace PD-1 monoklonální protilátky sintilimab s chidamidem, inhibitorem histonové deacetylázy (HDACi), s nebo bez IBI305 (bevacizumab), u pacientů s MSS/pMMR neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří selhali standardní chemoterapii a prokázaly tuto novou kombinaci v preklinických modelech. 48 pacientů bylo randomizováno do dvou skupin: dubletová skupina, která dostávala sintilimab 200 mg každé 3 týdny a chidamid 30 mg perorálně dvakrát týdně, a skupina tripletů, která dostávala sintilimab, chidamid a bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týdny .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza neresekabilního lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického kolorektálního adenokarcinomu.
  2. Nádorové tkáně byly identifikovány jako schopné opravy chybného párování (pMMR) pomocí imunohistochemické (IHC) metody nebo mikrosatelitní stability (MSS) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).
  3. Subjekty musí selhat alespoň ve dvou liniích předchozí léčby.
  4. Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST v1.1.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. 18-75 let.
  7. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  8. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a koagulace podle laboratorních požadavků protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve dostávali protilátku proti programované smrti-1 (PD-1) nebo její ligand (PD-L1) nebo inhibitor histondeacetylázy (HDAC).
  2. Dostali poslední dávku protinádorové terapie (chemoterapie, cílená terapie, nádorová imunoterapie nebo arteriální embolizace) do 3 týdnů od první dávky studovaného léku.
  3. Přijatá radioterapie se 4 týdny první dávky studovaného léku.
  4. Podstoupil velkou operaci do 4 týdnů od první dávky studovaného léku nebo otevřené rány, vředu nebo zlomeniny.
  5. Známé symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida. Subjekty, které dostaly předchozí léčbu a mají stabilní onemocnění více než 4 týdny od první dávky studijní medikace, se mohou zapsat.
  6. Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo má toto onemocnění v anamnéze během posledních 2 let.
  7. Intersticiální plicní onemocnění vyžadující kortikosteroidy.
  8. Aktivní nebo špatně kontrolované závažné infekce.
  9. Výrazná podvýživa.
  10. Symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA třída II-IV) nebo symptomatická nebo špatně kontrolovaná arytmie.
  11. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg) navzdory standardní léčbě.
  12. Během 6 měsíců před zařazením do studie v anamnéze gastrointestinální perforace a/nebo píštěl, gastrointestinální vřed, obstrukce střev, rozsáhlá resekce střeva, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, intraabdominální abscesy nebo dlouhodobý chronický průjem.
  13. Anamnéza nebo důkaz dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo trombu
  14. Jakékoli život ohrožující krvácení do 3 měsíců před zařazením.
  15. Vysoké riziko krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina tripletů (sintilimab + chidamid + IBI305)
Každé 3 týdny dostávali pacienti sintilimab 200 mg a IBI305 (bevacizumab) 7,5 mg/kg první den a chidamid 30 mg perorálně dvakrát týdně.
Lék: Sintilimab
200 mg IV v den 1 Q3W
Lék: Chidamid
30 mg PO BIW každý 3týdenní cyklus
Lék: IBI305
7,5 mg/kg IV v den 1 Q3W
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
Aktivní komparátor: Dubletová skupina (sintilimab + chidamid)
Každé 3 týdny dostávali pacienti sintilimab 200 mg první den a chidamid 30 mg perorálně dvakrát týdně.
Lék: Sintilimab
200 mg IV v den 1 Q3W
Lék: Chidamid
30 mg PO BIW každý 3týdenní cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) po 18 týdnech
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů bez progrese onemocnění nebo úmrtí v 18. týdnu po zahájení studijní léčby
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s PR nebo CR
2 roky
Přežití bez progrese (PFS);
Časové okno: 2 roky
Doba od zařazení do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
2 roky
Celkové přežití (OS);
Časové okno: 2 roky
Doba počítaná od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny, přičemž žijící pacienti jsou cenzurováni k poslednímu známému datu přežití
2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s PR, CR nebo SD
2 roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 2 roky
U pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), doba od prvního hodnocení nádoru prokazující odpověď do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruihua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPability-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit