Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sintilimabista ja kidamidista yhdistelmänä IBI305:n kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneen tai metastaattisen pMMR/MSS-kolorektaalisyövän tavanomaisen hoidon epäonnistumisen yhteydessä

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sintilimabin ja chidamidin tehoa ja turvallisuutta yhdessä IBI305:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edenneen tai metastaattisen pMMR/MSS-kolorektaalikarsinooman tavanomaisen hoidon epäonnistuminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sintilimabin ja kidamidin tehoa ja turvallisuutta yhdessä IBI305:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on edenneen tai metastaattisen pMMR/MSS-kolorektaalisen adenokarsinooman standardihoito epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkimme PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen sintilimabin yhdistämisen mahdollista tehokkuutta histonideasetylaasi-inhibiittorin (HDACi) kidamidin kanssa IBI305:n (bevasitsumabin) kanssa tai ilman sitä MSS/pMMR-leikkauskelvottomilla paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla paksusuolensyöpäpotilailla, jotka eivät läpäisseet standardia. kemoterapiaa ja todisti tämän uuden yhdistelmän prekliinisissä malleissa. Neljäkymmentäkahdeksan potilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään: kaksoisryhmä, joka sai sintilimabia 200 mg joka 3. viikko ja kidamidia 30 mg suun kautta kahdesti viikossa, ja triplettiryhmä, joka sai sintilimabia, kidamidia ja bevasitsumabia 7,5 mg/kg kolmen viikon välein. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauksellisesta, paikallisesti edenneestä, uusiutuvasta tai metastaattisesta kolorektaalisesta adenokarsinoomasta.
  2. Kasvainkudokset tunnistettiin epäyhteensopivuuden korjaamiseen taitaviksi (pMMR) immunohistokemian (IHC) menetelmällä tai mikrosatelliitin stabiiliudella (MSS) polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
  3. Koehenkilöiden on täytynyt epäonnistua vähintään kahdella aikaisemmalla hoidolla.
  4. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  6. 18-75 vuotta vanha.
  7. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  8. Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja hyytymistoiminta protokollan edellyttämän laboratorion arvioimina

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin saanut anti-ohjelmoitua death-1 (PD-1) tai sen ligandi (PD-L1) vasta-ainetta tai histoni deasetylaasi (HDAC) estäjää.
  2. Sai viimeisen annoksen kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapia, kohdennettu hoito, kasvainimmunoterapia tai valtimoembolisaatio) 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta.
  3. Sai sädehoitoa 4 viikon ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella.
  4. Hänelle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta tai avohaava, haavauma tai murtuma.
  5. Tunnettu oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa ja joilla on vakaa sairaus yli 4 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta, voivat ilmoittautua.
  6. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut sairaus viimeisen 2 vuoden aikana.
  7. Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii kortikosteroideja.
  8. Aktiiviset tai huonosti hallitut vakavat infektiot.
  9. Merkittävä aliravitsemus.
  10. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV luokka) tai oireinen tai huonosti hallittu rytmihäiriö.
  11. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) tavanomaisesta hoidosta huolimatta.
  12. 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista sinulla on ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli, maha-suolikanavan haavauma, suolen tukos, laaja suolen resektio, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, vatsansisäiset paiseet tai pitkäaikainen krooninen ripuli.
  13. Anamneesissa tai todisteita perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta tai trombista
  14. Mikä tahansa hengenvaarallinen verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  15. Korkea verenvuotoriski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Triplettiryhmä (sintilimabi + kidamidi + IBI305)
Joka 3. viikko potilaat saivat sintilimabia 200 mg ja IBI305:tä (bevasitsumabia) 7,5 mg/kg ensimmäisenä päivänä ja kidamidia 30 mg suun kautta kahdesti viikossa.
Lääke: Sintilimabi
200 mg IV päivänä 1 Q3W
Lääke: Chidamide
30 mg PO BIW jokaisessa 3 viikon syklissä
Lääke: IBI305
7,5 mg/kg IV päivänä 1 Q3W
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi
Active Comparator: Duplettiryhmä (sintilimabi + kidamidi)
Joka 3. viikko potilaat saivat sintilimabia 200 mg ensimmäisenä päivänä ja kidamidia 30 mg suun kautta kahdesti viikossa.
Lääke: Sintilimabi
200 mg IV päivänä 1 Q3W
Lääke: Chidamide
30 mg PO BIW jokaisessa 3 viikon syklissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) -luvut 18 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole taudin etenemistä tai kuolemaa 18. viikolla tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
PR- tai CR-potilaiden osuus
2 vuosi
Progression-free survival (PFS);
Aikaikkuna: 2 vuosi
Aika rekisteröinnistä kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
2 vuosi
Overall Survival (OS);
Aikaikkuna: 2 vuosi
Aika, joka on laskettu rekisteröinnistä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, elävien potilaiden sensuroituessa viimeisenä tunnetun eloonjäämispäivänä
2 vuosi
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
PR-, CR- tai SD-potilaiden osuus
2 vuosi
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Potilaille, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), aika ensimmäisestä vasteen osoittavasta kasvaimen arvioinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruihua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPability-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt mikrosatelliittistabiili kolorektaalisyöpä

Kliiniset tutkimukset Sintilimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa