Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van sintilimab en chidamide in combinatie met of zonder IBI305 bij het falen van de standaardbehandeling van gevorderd of gemetastaseerd pMMR/MSS colorectaal carcinoom

27 juli 2023 bijgewerkt door: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Een multicenter, open, gerandomiseerde klinische fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van sintilimab en chidamide in combinatie met of zonder IBI305 bij patiënten bij wie de standaardbehandeling faalt bij gevorderd of gemetastaseerd pMMR/MSS colorectaal carcinoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van sintilimab en chidamide in combinatie met of zonder IBI305 bij patiënten met gefaalde standaardbehandeling van gevorderd of gemetastaseerd pMMR/MSS colorectaal adenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie hebben we de potentiële effectiviteit onderzocht van het combineren van PD-1 monoklonaal antilichaam sintilimab met de histondeacetylaseremmer (HDACi) chidamide, met of zonder IBI305 (bevacizumab), bij patiënten met MSS/pMMR inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde dikkedarmkanker die niet standaard chemotherapie en getuigde deze nieuwe combinatie in preklinische modellen. Achtenveertig patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen: de doubletgroep, die sintilimab 200 mg elke 3 weken en chidamide 30 mg oraal tweemaal per week kreeg, en de tripletgroep, die sintilimab, chidamide en bevacizumab 7,5 mg/kg elke 3 weken kregen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van inoperabel lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom.
  2. Tumorweefsels werden geïdentificeerd als mismatch repair-proficient (pMMR) door immunohistochemie (IHC) methode of microsatellietstabiliteit (MSS) door polymerasekettingreactie (PCR).
  3. Proefpersonen moeten ten minste twee eerdere behandelingslijnen hebben gefaald.
  4. Proefpersonen moeten minimaal één meetbare laesie hebben volgens RECIST v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.
  6. 18-75 jaar oud.
  7. Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  8. Adequate beenmerg-, lever-, nier- en stollingsfunctie zoals beoordeeld door het laboratorium vereist volgens het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder anti-geprogrammeerd dood-1 (PD-1) of zijn ligand (PD-L1) antilichaam of histondeacetylase (HDAC) -remmer ontvangen.
  2. Kreeg de laatste dosis antitumortherapie (chemotherapie, gerichte therapie, tumorimmunotherapie of arteriële embolisatie) binnen 3 weken na de eerste dosis studiemedicatie.
  3. Kreeg radiotherapie met 4 weken van de eerste dosis studiemedicatie.
  4. Onderging een grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie of open wond, zweer of breuk.
  5. Bekende symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Proefpersonen die eerder zijn behandeld en meer dan 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie een stabiele ziekte hebben, mogen zich inschrijven.
  6. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van de ziekte in de afgelopen 2 jaar.
  7. Interstitiële longziekte die corticosteroïden vereist.
  8. Actieve of slecht gecontroleerde ernstige infecties.
  9. Aanzienlijke ondervoeding.
  10. Symptomatisch congestief hartfalen (NYHA klasse II-IV) of symptomatische of slecht gecontroleerde aritmie.
  11. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg) ondanks standaardbehandeling.
  12. Binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving, voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel, gastro-intestinale ulcera, darmobstructie, uitgebreide darmresectie, ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, intra-abdominale abcessen of langdurige chronische diarree.
  13. Geschiedenis of bewijs van erfelijke bloedingsdiathese of coagulopathie of trombus
  14. Elke levensbedreigende bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  15. Hoog risico op bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De tripletgroep (sintilimab + chidamide + IBI305)
Elke 3 weken kregen patiënten sintilimab 200 mg en IBI305 (bevacizumab) 7,5 mg/kg op dag één en chidamide 30 mg oraal tweemaal per week.
Geneesmiddel: Sintilimab
200 mg IV op dag 1 Q3W
Geneesmiddel: Chidamide
30 mg PO BIW elke cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: IBI305
7,5 mg/kg IV op dag 1 Q3W
Andere namen:
  • Bevacizumab
Actieve vergelijker: De doubletgroep (sintilimab + chidamide)
Elke 3 weken kregen de patiënten sintilimab 200 mg op dag één en chidamide 30 mg oraal tweemaal per week.
Geneesmiddel: Sintilimab
200 mg IV op dag 1 Q3W
Geneesmiddel: Chidamide
30 mg PO BIW elke cyclus van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De progressievrije overleving (PFS) na 18 weken
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten zonder ziekteprogressie of overlijden in de 18e week na aanvang van de onderzoeksbehandeling
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten met een PR of CR
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS);
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf inschrijving tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
2 jaar
Algehele overleving (OS);
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd berekend vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, met levende patiënten gecensureerd op de laatst bekende overlevingsdatum
2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten met een PR, CR of SD
2 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor patiënten die een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikten, de tijd vanaf de eerste tumorbeoordeling die respons aantoonde tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruihua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPability-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sintilimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren