Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Sintilimab och Chidamid i kombination med eller utan IBI305 vid standardbehandlingsfel av avancerad eller metastaserad pMMR/MSS kolorektalt karcinom

27 juli 2023 uppdaterad av: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

En multicenter, öppen, randomiserad klinisk fas 2-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Sintilimab och Chidamid i kombination med eller utan IBI305 hos patienter med standardbehandlingsfel av avancerad eller metastaserad pMMR/MSS kolorektalt karcinom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sintilimab och chidamid i kombination med eller utan IBI305 hos patienter med standardbehandlingssvikt av avancerad eller metastaserad pMMR/MSS kolorektalt adenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie undersökte vi den potentiella effektiviteten av att kombinera PD-1 monoklonal antikropp sintilimab med histondeacetylashämmaren (HDACi) chidamid, med eller utan IBI305(bevacizumab), i MSS/pMMR icke-opererbara lokalt avancerade eller metastaserande kolorektalcancerpatienter som misslyckades med standarden kemoterapi och vittnade om denna nya kombination i prekliniska modeller. Fyrtioåtta patienter randomiserades i två grupper: dubblettgruppen, som fick sintilimab 200 mg var tredje vecka och chidamid 30 mg oralt två gånger i veckan, och triplettgruppen, som fick sintilimab, chidamid och bevacizumab 7,5 mg/kg var tredje vecka. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad diagnos av inoperabelt lokalt avancerat, återkommande eller metastaserande kolorektalt adenokarcinom.
  2. Tumörvävnader identifierades som missmatch reparations-proficient (pMMR) genom immunhistokemi (IHC) metod eller mikrosatellitstabilitet (MSS) genom polymeraskedjereaktion (PCR).
  3. Försökspersoner måste ha misslyckats med minst två rader av tidigare behandling.
  4. Försökspersonerna måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
  6. 18-75 år gammal.
  7. Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  8. Tillräcklig benmärgs-, lever-, njur- och koagulationsfunktion bedömd av laboratoriet som krävs enligt protokoll

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare mottagit anti-programmerad död-1 (PD-1) eller dess ligand (PD-L1) antikropp eller histon deacetylas (HDAC) hämmare.
  2. Fick sista dosen av antitumörbehandling (kemoterapi, riktad terapi, tumörimmunterapi eller arteriell embolisering) inom 3 veckor efter den första dosen av studiemedicin.
  3. Fick strålbehandling med 4 veckor av den första dosen av studiemedicin.
  4. Genomgick en större operation inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicin eller öppet sår, sår eller fraktur.
  5. Känd symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit. Försökspersoner som har fått tidigare behandling och har stabil sjukdom mer än 4 veckor från första dosen av studieläkemedlet får anmälas.
  6. Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller har en historia av sjukdomen inom de senaste 2 åren.
  7. Interstitiell lungsjukdom som kräver kortikosteroider.
  8. Aktiva eller dåligt kontrollerade allvarliga infektioner.
  9. Betydande undernäring.
  10. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass II-IV) eller symtomatisk eller dåligt kontrollerad arytmi.
  11. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg) trots standardbehandling.
  12. Inom 6 månader före inskrivningen, historia av gastrointestinal perforation och/eller fistel, magsår, tarmobstruktion, omfattande tarmresektion, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, abscesser i buken eller långvarig kronisk diarré.
  13. Historik eller tecken på ärftlig blödningsdiates eller koagulopati eller tromb
  14. Eventuell livshotande blödning inom 3 månader före inskrivningen.
  15. Hög risk för blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Triplettgruppen (sintilimab + chidamid + IBI305)
Var tredje vecka fick patienterna sintilimab 200 mg och IBI305(bevacizumab) 7,5 mg/kg dag ett och chidamid 30 mg oralt två gånger i veckan.
Läkemedel: Sintilimab
200 mg IV på dag 1 Q3W
Läkemedel: Chidamid
30 mg PO BIW varje 3-veckors cykel
Läkemedel: IBI305
7,5 mg/kg IV på dag 1 Q3W
Andra namn:
  • Bevacizumab
Aktiv komparator: Dublettgruppen (sintilimab + chidamid)
Var tredje vecka fick patienterna sintilimab 200 mg dag ett och chidamid 30 mg oralt två gånger i veckan.
Läkemedel: Sintilimab
200 mg IV på dag 1 Q3W
Läkemedel: Chidamid
30 mg PO BIW varje 3-veckors cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den progressionsfria överlevnaden (PFS) är 18 veckor
Tidsram: 24 månader
Andelen patienter utan sjukdomsprogression eller död vid den 18:e veckan efter påbörjad studiebehandling
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Andelen patienter med PR eller CR
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS);
Tidsram: 2 år
Tiden från inskrivning till tumörprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först
2 år
Total överlevnad (OS);
Tidsram: 2 år
Tiden beräknad från inskrivning till dödsfall oavsett orsak, med levande patienter censurerade vid det senaste kända överlevnadsdatumet
2 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 2 år
Andelen patienter med PR, CR eller SD
2 år
Duration of response (DoR)
Tidsram: 2 år
För patienter som uppnådde ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), tiden från den första tumörbedömningen som visar svar till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Ruihua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAPability-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera