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진행성 또는 전이성 pMMR/MSS 대장암의 표준 치료 실패에서 IBI305를 병용하거나 병용하지 않은 신틸리맙 및 키다미드에 대한 연구

2023년 7월 27일 업데이트: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

진행성 또는 전이성 pMMR/MSS 결장직장암의 표준 치료 실패 환자에서 IBI305를 병용하거나 사용하지 않는 신틸리맙 및 키다미드의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 개방, 무작위 2상 임상 시험

이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 pMMR/MSS 결장직장 선암종의 표준 치료 실패 환자에서 IBI305와 병용하거나 병용하지 않는 신틸리맙과 키다미드의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 표준에 실패한 MSS/pMMR 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 결장직장암 환자에서 IBI305(bevacizumab) 유무에 관계없이 PD-1 단일클론항체 신틸리맙과 히스톤 데아세틸라제 억제제(HDACi) 키다미드를 병용하는 잠재적 효과를 조사했습니다. 화학 요법과 전임상 모델에서 이 새로운 조합을 증명했습니다. 48명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 이중 그룹은 3주마다 sintilimab 200mg과 chidamide 30mg을 주 2회 경구 투여받았고, 삼중 그룹은 sintilimab, chidamide, bevacizumab 7.5mg/kg을 3주마다 받았습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 결장직장 선암종의 조직학적으로 확진된 진단.
  2. 종양 조직은 면역조직화학(IHC) 방법에 의해 불일치 복구-능숙(pMMR) 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 미세부수체 안정성(MSS)으로 확인되었습니다.
  3. 피험자는 최소 2줄의 이전 치료에 실패해야 합니다.
  4. 피험자는 적어도 RECIST v1.1에 따라 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  6. 18-75세.
  7. 기대 수명은 최소 12주입니다.
  8. 프로토콜에서 요구하는 실험실에서 평가한 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능

제외 기준:

  1. 이전에 PD-1(anti-programmed death-1) 또는 그 리간드(PD-L1) 항체 또는 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제를 받은 적이 있습니다.
  2. 연구 약물의 첫 투여 후 3주 이내에 마지막 투여량의 항종양 요법(화학요법, 표적 요법, 종양 면역요법 또는 동맥 색전술)을 받았습니다.
  3. 연구 약물의 첫 번째 용량의 4주와 함께 방사선 요법을 받았습니다.
  4. 연구 약물 또는 개방 상처, 궤양 또는 골절의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 대수술을 받은 경우.
  5. 알려진 증후성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 사전 치료를 받았고 연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 4주 이상 안정된 질병이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
  6. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환 또는 지난 2년 이내에 질병의 병력이 있는 자.
  7. 코르티코스테로이드를 필요로 하는 간질성 폐 질환.
  8. 활동성 또는 제대로 통제되지 않는 심각한 감염.
  9. 상당한 영양실조.
  10. 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA Class II-IV) 또는 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 부정맥.
  11. 표준 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg).
  12. 등록 전 6개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공, 위장 궤양, 장 폐쇄, 광범위한 장 절제술, 크론병 또는 궤양성 대장염, 복강 내 농양 또는 장기 만성 설사의 병력.
  13. 유전성 출혈 체질 또는 응고 병증 또는 혈전의 병력 또는 증거
  14. 등록 전 3개월 이내에 생명을 위협하는 모든 출혈.
  15. 출혈 위험이 높습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 삼중항 그룹(신틸리맙 + 키다미드 + IBI305)
환자들은 3주마다 신틸리맙 200mg과 IBI305(bevacizumab) 7.5mg/kg을 첫날에, chidamide 30mg을 주 2회 경구 투여받았다.
의약품: 신틸리맙
1일 Q3W에 200mg IV
의약품: 치다마이드
3주 주기마다 30mg PO BIW
의약품: IBI305
1일 Q3W에 7.5mg/kg IV
다른 이름들:
  • 베바시주맙
활성 비교기: 이중 그룹(sintilimab + chidamide)
환자들은 3주마다 첫날 신틸리맙 200mg, 키다마이드 30mg을 주 2회 경구 투여받았다.
의약품: 신틸리맙
1일 Q3W에 200mg IV
의약품: 치다마이드
3주 주기마다 30mg PO BIW

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18주차 무진행 생존율(PFS)
기간: 24개월
연구 치료 시작 후 18주차에 질병 진행 또는 사망이 없는 환자의 비율
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
PR 또는 CR 환자의 비율
2 년
무진행 생존(PFS);
기간: 2 년
등록 시점부터 어떤 원인에 의한 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간
2 년
전체 생존(OS);
기간: 2 년
마지막으로 알려진 생존 날짜에 살아있는 환자가 검열된 상태에서 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산된 시간
2 년
질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
PR, CR 또는 SD 환자의 비율
2 년
대응 기간(DoR)
기간: 2 년
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 경우 반응을 나타내는 첫 번째 종양 평가부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Ruihua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 26일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAPability-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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