Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Sintilimab og Chidamid i kombination med eller uden IBI305 i standardbehandlingssvigt af avanceret eller metastatisk pMMR/MSS kolorektalt karcinom

27. juli 2023 opdateret af: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Et multicenter, åbent, randomiseret fase 2 klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Sintilimab og Chidamid i kombination med eller uden IBI305 hos patienter med standardbehandlingssvigt af avanceret eller metastatisk pMMR/MSS kolorektalt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sintilimab og chidamid i kombination med eller uden IBI305 hos patienter med standardbehandlingssvigt af fremskreden eller metastatisk pMMR/MSS kolorektalt adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse undersøgte vi den potentielle effektivitet af at kombinere PD-1 monoklonalt antistof sintilimab med histon-deacetylase-hæmmeren (HDACi) chidamid, med eller uden IBI305(bevacizumab), i MSS/pMMR uoperable lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancerpatienter, som svigtede standard kemoterapi og vidnede om denne nye kombination i prækliniske modeller. 48 patienter blev randomiseret i to grupper: dubletgruppen, som fik sintilimab 200 mg hver 3. uge og chidamid 30 mg oralt to gange om ugen, og tripletgruppen, som fik sintilimab, chidamid og bevacizumab 7,5 mg/kg hver 3. uge. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af uoperabelt lokalt fremskredent, recidiverende eller metastatisk kolorektalt adenokarcinom.
  2. Tumorvæv blev identificeret som mismatch repair-proficient (pMMR) ved immunhistokemi (IHC) metode eller mikrosatellitstabilitet (MSS) ved polymerasekædereaktion (PCR).
  3. Forsøgspersoner skal have bestået mindst to linjers tidligere behandling.
  4. Forsøgspersoner skal have én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 mindst.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. 18-75 år.
  7. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og koagulationsfunktion vurderet af laboratoriet, som kræves af protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere modtaget anti-programmeret død-1 (PD-1) eller dets ligand (PD-L1) antistof eller histon deacetylase (HDAC) hæmmer.
  2. Modtog sidste dosis antitumorterapi (kemoterapi, målrettet terapi, tumorimmunterapi eller arteriel embolisering) inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  3. Modtog strålebehandling med 4 uger af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  4. Gennemgik en større operation inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller åbent sår, ulcus eller fraktur.
  5. Kendt symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Forsøgspersoner, der har modtaget forudgående behandling og har stabil sygdom mere end 4 uger fra første dosis af undersøgelsesmedicin, har tilladelse til at tilmelde sig.
  6. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller har en historie med sygdommen inden for de sidste 2 år.
  7. Interstitiel lungesygdom, der kræver kortikosteroider.
  8. Aktive eller dårligt kontrollerede alvorlige infektioner.
  9. Betydelig underernæring.
  10. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse II-IV) eller symptomatisk eller dårligt kontrolleret arytmi.
  11. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg) på trods af standardbehandling.
  12. Inden for 6 måneder før indskrivningen, anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel, mavesår, tarmobstruktion, omfattende tarmresektion, Crohns sygdom eller ulcerøs colitis, intraabdominale bylder eller langvarig kronisk diarré.
  13. Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati eller trombe
  14. Enhver livstruende blødning inden for 3 måneder før tilmeldingen.
  15. Høj risiko for blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tripletgruppen (sintilimab + chidamid + IBI305)
Hver 3. uge fik patienterne sintilimab 200 mg og IBI305(bevacizumab) 7,5 mg/kg på dag ét og chidamid 30 mg oralt to gange om ugen.
Medicin: Sintilimab
200 mg IV på dag 1 Q3W
Medicin: Chidamid
30 mg PO BIW hver 3-ugers cyklus
Medicin: IBI305
7,5 mg/kg IV på dag 1 Q3W
Andre navne:
  • Bevacizumab
Aktiv komparator: Dubletgruppen (sintilimab + chidamid)
Hver 3. uge fik patienterne sintilimab 200 mg på dag ét og chidamid 30 mg oralt to gange om ugen.
Medicin: Sintilimab
200 mg IV på dag 1 Q3W
Medicin: Chidamid
30 mg PO BIW hver 3-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rater ved 18 uger
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression eller død i den 18. uge efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter med en PR eller CR
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS);
Tidsramme: 2 år
Tiden fra indskrivning til tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først
2 år
Samlet overlevelse (OS);
Tidsramme: 2 år
Tiden beregnet fra indskrivning til død uanset årsag, med levende patienter censureret på den sidst kendte overlevelsesdato
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter med PR, CR eller SD
2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 2 år
For patienter, der opnåede et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR), tiden fra den første tumorvurdering, der viser respons, indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruihua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPability-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mikrosatellitstabil kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Sintilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner