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Eine Studie zu Sintilimab und Chidamid in Kombination mit oder ohne IBI305 bei Standardbehandlungsversagen bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem pMMR/MSS-Karzinom

27. Juli 2023 aktualisiert von: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab und Chidamid in Kombination mit oder ohne IBI305 bei Patienten mit Standardbehandlungsversagen bei fortgeschrittenem oder metastasiertem pMMR/MSS-Kolorektalkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab und Chidamid in Kombination mit oder ohne IBI305 bei Patienten mit Standardbehandlungsversagen bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem pMMR/MSS-Adenokarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie untersuchten wir die potenzielle Wirksamkeit der Kombination des monoklonalen PD-1-Antikörpers Sintilimab mit dem Histon-Deacetylase-Inhibitor (HDACi) Chidamid, mit oder ohne IBI305 (Bevacizumab), bei Patienten mit MSS/pMMR-nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs, der den Standard nicht erfüllte Chemotherapie und testete diese neue Kombination in präklinischen Modellen. Achtundvierzig Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: die Dublettgruppe, die alle drei Wochen 200 mg Sintilimab und zweimal wöchentlich 30 mg Chidamid oral erhielt, und die Triplettgruppe, die alle drei Wochen Sintilimab, Chidamid und Bevacizumab 7,5 mg/kg erhielt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten kolorektalen Adenokarzinoms.
  2. Tumorgewebe wurden durch die Methode der Immunhistochemie (IHC) als Mismatch Repair-fähig (pMMR) oder durch Polymerasekettenreaktion (PCR) als Mikrosatellitenstabilität (MSS) identifiziert.
  3. Die Probanden müssen mindestens zwei Behandlungslinien zuvor nicht bestanden haben.
  4. Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  6. 18-75 Jahre alt.
  7. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  8. Ausreichende Knochenmarks-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion gemäß Beurteilung durch das im Protokoll vorgeschriebene Labor

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor erhaltener Anti-Programmed Death-1 (PD-1) oder sein Ligand (PD-L1)-Antikörper oder Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor.
  2. Sie haben die letzte Dosis einer Antitumortherapie (Chemotherapie, gezielte Therapie, Tumorimmuntherapie oder arterielle Embolisation) innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation erhalten.
  3. Erhielt 4 Wochen lang eine Strahlentherapie mit der ersten Dosis der Studienmedikation.
  4. Hat sich innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation einer größeren Operation oder einer offenen Wunde, einem Geschwür oder einer Fraktur unterzogen.
  5. Bekannte symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Probanden, die zuvor eine Behandlung erhalten haben und mehr als 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation eine stabile Erkrankung aufweisen, dürfen sich einschreiben.
  6. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder eine Krankheitsgeschichte in den letzten 2 Jahren.
  7. Interstitielle Lungenerkrankung, die Kortikosteroide erfordert.
  8. Aktive oder schlecht kontrollierte schwere Infektionen.
  9. Erhebliche Unterernährung.
  10. Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) oder symptomatische oder schlecht kontrollierte Arrhythmie.
  11. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) trotz Standardbehandlung.
  12. Innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung: Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen und/oder Fisteln, Magen-Darm-Geschwüren, Darmverschluss, ausgedehnter Darmresektion, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, intraabdominellen Abszessen oder chronischem Durchfall über einen längeren Zeitraum.
  13. Anamnese oder Anzeichen einer erblichen Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder eines Thrombus
  14. Jede lebensbedrohliche Blutung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  15. Hohe Blutungsgefahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Triplettgruppe (Sintilimab + Chidamid + IBI305)
Alle 3 Wochen erhielten die Patienten am ersten Tag Sintilimab 200 mg und IBI305 (Bevacizumab) 7,5 mg/kg sowie zweimal wöchentlich 30 mg Chidamid oral.
Arzneimittel: Sintilimab
200 mg intravenös am Tag 1 Q3W
Arzneimittel: Chidamid
30 mg PO BIW jeden 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: IBI305
7,5 mg/kg i.v. am Tag 1 Q3W
Andere Namen:
  • Bevacizumab
Aktiver Komparator: Die Dublett-Gruppe (Sintilimab + Chidamid)
Alle drei Wochen erhielten die Patienten am ersten Tag 200 mg Sintilimab und zweimal wöchentlich 30 mg Chidamid oral.
Arzneimittel: Sintilimab
200 mg intravenös am Tag 1 Q3W
Arzneimittel: Chidamid
30 mg PO BIW jeden 3-Wochen-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die progressionsfreien Überlebensraten (PFS) nach 18 Wochen
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression oder Tod in der 18. Woche nach Beginn der Studienbehandlung
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten mit einer PR oder CR
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS);
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten des Tumors oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS);
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeitspanne, die von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet wird, wobei lebende Patienten zum letzten bekannten Überlebensdatum zensiert werden
2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten mit PR, CR oder SD
2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten, die Zeit von der ersten Tumorbeurteilung, die ein Ansprechen zeigte, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruihua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPability-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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