Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Sintilimab og Chidamid i kombinasjon med eller uten IBI305 ved standardbehandlingssvikt ved avansert eller metastatisk pMMR/MSS kolorektalt karsinom

27. juli 2023 oppdatert av: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

En multisenter, åpen, randomisert fase 2 klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Sintilimab og Chidamid i kombinasjon med eller uten IBI305 hos pasienter med standardbehandlingssvikt av avansert eller metastatisk pMMR/MSS kolorektalt karsinom

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sintilimab og chidamid i kombinasjon med eller uten IBI305 hos pasienter med standard behandlingssvikt av avansert eller metastatisk pMMR/MSS kolorektalt adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien undersøkte vi den potensielle effektiviteten av å kombinere PD-1 monoklonalt antistoff sintilimab med histondeacetylasehemmeren (HDACi) chidamid, med eller uten IBI305(bevacizumab), hos MSS/pMMR uoperable lokalt avanserte eller metastatiske kolorektal kreftpasienter som sviktet standard kjemoterapi og vitnet om denne nye kombinasjonen i prekliniske modeller. 48 pasienter ble randomisert i to grupper: dublettgruppen, som fikk sintilimab 200 mg hver 3. uke og chidamid 30 mg oralt to ganger ukentlig, og triplettgruppen, som fikk sintilimab, chidamid og bevacizumab 7,5 mg/kg hver 3. uke. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av uoperabelt lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk kolorektalt adenokarsinom.
  2. Tumorvev ble identifisert som mismatch repair-proficient (pMMR) ved immunhistokjemi (IHC) metode eller mikrosatellittstabilitet (MSS) ved polymerasekjedereaksjon (PCR).
  3. Forsøkspersonene må ha mislyktes i minst to linjer med tidligere behandling.
  4. Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  6. 18-75 år.
  7. Forventet levealder på minst 12 uker.
  8. Tilstrekkelig benmarg-, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon som er vurdert av laboratoriet som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mottatt anti-programmert død-1 (PD-1) eller dets ligand (PD-L1) antistoff eller histon deacetylase (HDAC) hemmer.
  2. Fikk siste dose antitumorterapi (kjemoterapi, målrettet terapi, tumorimmunterapi eller arteriell embolisering) innen 3 uker etter første dose med studiemedisin.
  3. Fikk strålebehandling med 4 uker av første dose studiemedisin.
  4. Gjennomgikk større operasjon innen 4 uker etter første dose studiemedisin eller åpent sår, sår eller brudd.
  5. Kjent symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt. Forsøkspersoner som har mottatt tidligere behandling og har stabil sykdom mer enn 4 uker fra første dose med studiemedisin kan meldes på.
  6. Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller har en historie med sykdommen i løpet av de siste 2 årene.
  7. Interstitiell lungesykdom som krever kortikosteroider.
  8. Aktive eller dårlig kontrollerte alvorlige infeksjoner.
  9. Betydelig underernæring.
  10. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-IV) eller symptomatisk eller dårlig kontrollert arytmi.
  11. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg) til tross for standardbehandling.
  12. Innen 6 måneder før innmeldingen, historie med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel, magesår, tarmobstruksjon, omfattende tarmreseksjon, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, abscesser i abdomen eller langvarig kronisk diaré.
  13. Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati eller trombe
  14. Enhver livstruende blødning innen 3 måneder før innmeldingen.
  15. Høy risiko for blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triplettgruppen (sintilimab + chidamid + IBI305)
Hver 3. uke fikk pasientene sintilimab 200 mg og IBI305(bevacizumab) 7,5 mg/kg på dag én og chidamid 30 mg oralt to ganger i uken.
Legemiddel: Sintilimab
200 mg IV på dag 1 Q3W
Legemiddel: Chidamid
30 mg PO BIW hver 3-ukers syklus
Legemiddel: IBI305
7,5 mg/kg IV på dag 1 Q3W
Andre navn:
  • Bevacizumab
Aktiv komparator: Dublettgruppen (sintilimab + chidamid)
Hver 3. uke fikk pasientene sintilimab 200 mg på dag én og chidamid 30 mg oralt to ganger i uken.
Legemiddel: Sintilimab
200 mg IV på dag 1 Q3W
Legemiddel: Chidamid
30 mg PO BIW hver 3-ukers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rater ved 18 uker
Tidsramme: 24 måneder
Andelen pasienter uten sykdomsprogresjon eller død ved 18. uke etter oppstart av studiebehandlingen
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Andelen pasienter med PR eller CR
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS);
Tidsramme: 2 år
Tiden fra registrering til tumorprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først
2 år
Total overlevelse (OS);
Tidsramme: 2 år
Tiden beregnet fra innmelding til død uansett årsak, med levende pasienter sensurert på siste kjente overlevelsesdato
2 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 2 år
Andelen pasienter med PR, CR eller SD
2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 2 år
For pasienter som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), tiden fra den første tumorvurderingen som viser respons til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruihua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPability-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sintilimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere