Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sintilimabu i Chidamidu w skojarzeniu z IBI305 lub bez IBI305 w niepowodzeniu standardowego leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego pMMR/MSS

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sintilimabu i chidamidu w skojarzeniu z IBI305 lub bez u pacjentów z niepowodzeniem standardowego leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego pMMR/MSS

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sintilimabu i chidamidu w skojarzeniu z IBI305 lub bez niego u pacjentów z niepowodzeniem standardowego leczenia zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka jelita grubego pMMR/MSS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadaliśmy potencjalną skuteczność połączenia sintilimabu z przeciwciałem monoklonalnym PD-1 z chidamidem będącym inhibitorem deacetylazy histonowej (HDACi), z lub bez IBI305 (bevacizumab), u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego MSS/pMMR, u których nie powiodło się standardowe leczenie chemioterapii i potwierdził tę nową kombinację w modelach przedklinicznych. Czterdziestu ośmiu pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: grupę dubletów, która otrzymywała sintilimab w dawce 200 mg co 3 tygodnie i chidamid w dawce 30 mg doustnie dwa razy w tygodniu, oraz grupę trojaczków, która otrzymywała sintilimab, chidamid i bewacyzumab w dawce 7,5 mg/kg co 3 tygodnie .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego gruczolakoraka jelita grubego.
  2. Tkanki nowotworowe zidentyfikowano jako zdolne do naprawy niedopasowania (pMMR) metodą immunohistochemiczną (IHC) lub stabilność mikrosatelitarną (MSS) za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
  3. Pacjenci musieli przejść co najmniej dwie linie wcześniejszego leczenia, które zakończyły się niepowodzeniem.
  4. Badani muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową zgodnie z RECIST v1.1.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  6. 18-75 lat.
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia, zgodnie z oceną laboratoryjną wymaganą przez protokół

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej otrzymał przeciwciało anty-programowana śmierć-1 (PD-1) lub jego ligand (PD-L1) lub inhibitor deacetylazy histonowej (HDAC).
  2. Otrzymali ostatnią dawkę terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii nowotworów lub embolizacji tętniczej) w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
  3. Otrzymał radioterapię z 4 tygodniami pierwszej dawki badanego leku.
  4. Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku lub przeszedł otwartą ranę, owrzodzenie lub złamanie.
  5. Znane objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie i u których choroba jest stabilna dłużej niż 4 tygodnie od pierwszej dawki badanego leku, mogą zostać włączeni.
  6. Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub historia choroby w ciągu ostatnich 2 lat.
  7. Śródmiąższowa choroba płuc wymagająca kortykosteroidów.
  8. Aktywne lub źle kontrolowane poważne infekcje.
  9. Znaczne niedożywienie.
  10. Objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV według NYHA) lub objawowa lub słabo kontrolowana arytmia.
  11. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg) pomimo standardowego leczenia.
  12. W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania perforacja przewodu pokarmowego i/lub przetoka, wrzód przewodu pokarmowego, niedrożność jelit, rozległa resekcja jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ropnie w jamie brzusznej lub długotrwała przewlekła biegunka.
  13. Historia lub dowód dziedzicznej skazy krwotocznej lub koagulopatii lub skrzepliny
  14. Każde zagrażające życiu krwawienie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  15. Wysokie ryzyko krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa trypletowa (sintilimab + chidamid + IBI305)
Co 3 tygodnie pacjenci otrzymywali 200 mg sintilimabu i IBI305 (bevacizumab) 7,5 mg/kg w pierwszym dniu oraz chidamid 30 mg doustnie dwa razy w tygodniu.
Lek: Sintilimab
200 mg IV w dniu 1 co 3 tyg
Lek: Chidamid
30mg PO BIW w każdym 3-tygodniowym cyklu
Lek: IBI305
7,5 mg/kg dożylnie w dniu 1. co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab
Aktywny komparator: Grupa dubletów (sintilimab + chidamid)
Co 3 tygodnie pacjenci otrzymywali 200 mg sintilimabu pierwszego dnia i chidamid 30 mg doustnie dwa razy w tygodniu.
Lek: Sintilimab
200 mg IV w dniu 1 co 3 tyg
Lek: Chidamid
30mg PO BIW w każdym 3-tygodniowym cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wynosi 18 tygodni
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów bez progresji choroby lub zgonu w 18. tygodniu po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z PR lub CR
2 lata
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS);
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rejestracji do progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
2 lata
Całkowite przeżycie (OS);
Ramy czasowe: 2 lata
Czas liczony od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, przy żyjących pacjentach ocenzurowanych w ostatniej znanej dacie przeżycia
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z PR, CR lub SD
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 2 lata
W przypadku pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), czas od pierwszej oceny guza wykazującej odpowiedź do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruihua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPability-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sintilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj