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Uno studio su sintilimab e chidamide in combinazione con o senza IBI305 nel fallimento del trattamento standard del carcinoma colorettale pMMR/MSS avanzato o metastatico

27 luglio 2023 aggiornato da: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato di fase 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza di sintilimab e chidamide in combinazione con o senza IBI305 in pazienti con fallimento del trattamento standard di carcinoma colorettale pMMR/MSS avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di sintilimab e chidamide in combinazione con o senza IBI305 in pazienti con fallimento del trattamento standard di adenocarcinoma colorettale pMMR/MSS avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, abbiamo esplorato la potenziale efficacia della combinazione dell'anticorpo monoclonale PD-1 sintilimab con l'inibitore dell'istone deacetilasi (HDACi) chidamide, con o senza IBI305 (bevacizumab), nei pazienti con carcinoma colorettale MSS/pMMR non resecabile localmente avanzato o metastatico che non hanno risposto allo standard chemioterapia e ha testimoniato questa nuova combinazione in modelli preclinici. Quarantotto pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: il gruppo in doppietta, che ha ricevuto sintilimab 200 mg ogni 3 settimane e chidamide 30 mg per via orale due volte a settimana, e il gruppo in tripletta, che ha ricevuto sintilimab, chidamide e bevacizumab 7,5 mg/kg ogni 3 settimane .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma colorettale non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico.
  2. I tessuti tumorali sono stati identificati come mismatch repair-proficient (pMMR) mediante metodo immunoistochimico (IHC) o stabilità dei microsatelliti (MSS) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).
  3. I soggetti devono aver fallito almeno due linee di trattamento precedente.
  4. I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  6. 18-75 anni.
  7. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  8. Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato, dei reni e della coagulazione come valutato dal laboratorio richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto in precedenza anticorpo anti-morte programmata-1 (PD-1) o il suo ligando (PD-L1) o inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC).
  2. - Ricevuta l'ultima dose di terapia antitumorale (chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia tumorale o embolizzazione arteriosa) entro 3 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  3. Radioterapia ricevuta con 4 settimane della prima dose del farmaco in studio.
  4. - Ha subito un'operazione importante entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio o ferita aperta, ulcera o frattura.
  5. Metastasi sintomatiche note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I soggetti che hanno ricevuto un trattamento precedente e hanno una malattia stabile per più di 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio possono iscriversi.
  6. Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta o ha una storia della malattia negli ultimi 2 anni.
  7. Malattia polmonare interstiziale che richiede corticosteroidi.
  8. Infezioni gravi attive o scarsamente controllate.
  9. Malnutrizione significativa.
  10. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe NYHA II-IV) o aritmia sintomatica o scarsamente controllata.
  11. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) nonostante il trattamento standard.
  12. Entro 6 mesi prima dell'arruolamento, anamnesi di perforazione e/o fistola gastrointestinale, ulcera gastrointestinale, ostruzione intestinale, resezione intestinale estesa, morbo di Crohn o colite ulcerosa, ascessi intra-addominali o diarrea cronica a lungo termine.
  13. Anamnesi o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia o trombo
  14. Qualsiasi sanguinamento potenzialmente letale entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  15. Alto rischio di sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo tripletto (sintilimab + chidamide + IBI305)
Ogni 3 settimane, i pazienti hanno ricevuto sintilimab 200 mg e IBI305 (bevacizumab) 7,5 mg/kg il primo giorno e chidamide 30 mg per via orale due volte a settimana.
Droga: Sintilimab
200 mg EV il giorno 1 Q3W
Droga: Chidamide
30 mg PO BIW ogni ciclo di 3 settimane
Droga: IBI305
7,5 mg/kg EV il giorno 1 Q3W
Altri nomi:
  • Bevacizumab
Comparatore attivo: Il gruppo doppietto (sintilimab + chidamide)
Ogni 3 settimane, i pazienti hanno ricevuto sintilimab 200 mg il primo giorno e chidamide 30 mg per via orale due volte a settimana.
Droga: Sintilimab
200 mg EV il giorno 1 Q3W
Droga: Chidamide
30 mg PO BIW ogni ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 18 settimane
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti senza progressione della malattia o morte alla 18a settimana dopo l'inizio del trattamento in studio
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di pazienti con PR o CR
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS);
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dall'arruolamento fino alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
2 anni
Sopravvivenza globale (OS);
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo calcolato dall'arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa, con i pazienti viventi censurati all'ultima data di sopravvivenza nota
2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di pazienti con PR, CR o SD
2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 2 anni
Per i pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), il tempo dalla prima valutazione del tumore che dimostra la risposta fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruihua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPability-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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