A szintilimab és a chidamid vizsgálata IBI305-tel vagy anélkül kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus pMMR/MSS vastag- és végbélrák standard kezelésében.
2023. július 27. frissítette: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Multicentrikus, nyílt, randomizált, 2. fázisú klinikai vizsgálat, amely értékeli a szintilimab és a chidamid hatékonyságát és biztonságosságát IBI305-tel vagy anélkül kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus pMMR/MSS kolorektális karcinóma standard kezelési kudarcában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a sintilimab és a chidamid hatékonyságának és biztonságosságának értékelése IBI305-tel vagy anélkül kombinálva olyan betegeknél, akiknél előrehaladott vagy metasztatikus pMMR/MSS colorectalis adenocarcinoma standard kezelési sikertelensége van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban feltártuk a PD-1 monoklonális antitest szintilimab és a hiszton-deacetiláz gátló (HDACi) chidamid kombinációjának potenciális hatékonyságát IBI305-tel (bevacizumab) vagy anélkül, MSS/pMMR nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél, akiknél a standard sikertelen volt. kemoterápiát, és ezt az új kombinációt preklinikai modellekben bizonyította.
Negyvennyolc beteget randomizáltak két csoportba: a kettős csoportba, akik 3 hetente 200 mg szintilimabot és hetente kétszer 30 mg chidamidot kaptak orálisan, és a triplett csoportba, akik 7,5 mg/kg szintilimabot, chidamidot és bevacizumabot kaptak 3 hetente. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus colorectalis adenocarcinoma szövettanilag igazolt diagnózisa.
- A tumorszöveteket immunhisztokémiai (IHC) módszerrel, vagy mikroszatellit-stabilitással (MSS) polimeráz láncreakcióval (PCR) azonosították, mint a mismatch repair-proficient (pMMR).
- Az alanyoknak legalább két előzetes kezelési soron meg kell bukniuk.
- Az alanyoknak legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük a RECIST v1.1 szerint.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- 18-75 éves korig.
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- Megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és véralvadási funkció a protokoll által előírt laboratórium által értékelve
Kizárási kritériumok:
- Korábban anti-programozott death-1 (PD-1) vagy liganduma (PD-L1) antitestet vagy hiszton-deacetiláz (HDAC) inhibitort kapott.
- Megkapta az utolsó adag tumorellenes terápiát (kemoterápia, célzott terápia, tumor immunterápia vagy artériás embolizáció) a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 3 héten belül.
- A vizsgálati gyógyszer első adagjának 4 hetes sugárkezelésében részesült.
- Nagy műtéten esett át a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül, vagy nyílt seb, fekély vagy törés.
- Ismert tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázis és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás. Azok az alanyok, akik előzetes kezelésben részesültek, és a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 4 hétnél hosszabb ideig stabil betegségük van, beiratkozhatnak.
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség, vagy a kórelőzményében szerepel a betegség az elmúlt 2 évben.
- Kortikoszteroidokat igénylő intersticiális tüdőbetegség.
- Aktív vagy rosszul kontrollált súlyos fertőzések.
- Jelentős alultápláltság.
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV. osztály) vagy tüneti vagy rosszul kontrollált aritmia.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm) a szokásos kezelés ellenére.
- A felvételt megelőző 6 hónapon belül gyomor-bélrendszeri perforáció és/vagy fisztula, gyomor-bélrendszeri fekély, bélelzáródás, kiterjedt bélreszekció, Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa, intraabdominalis tályogok vagy hosszan tartó krónikus hasmenés a kórtörténetben.
- Öröklött vérzéses diathesis vagy koagulopátia vagy trombus anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Bármilyen életveszélyes vérzés a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
- Magas a vérzés kockázata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A triplett csoport (sintilimab + chidamid + IBI305)
A betegek 3 hetente 200 mg sintilimabot és 7,5 mg/kg IBI305-öt (bevacizumab) kaptak az első napon, valamint 30 mg chidamidot orálisan hetente kétszer.
|
200 mg IV az 1. napon Q3W
30 mg PO BIW minden 3 hetes ciklusban
7,5 mg/kg IV az 1. napon Q3W
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A dublett csoport (sintilimab + chidamid)
A betegek 3 hetente 200 mg sintilimabot kaptak az első napon és 30 mg chidamidot orálisan hetente kétszer.
|
200 mg IV az 1. napon Q3W
30 mg PO BIW minden 3 hetes ciklusban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progressziómentes túlélés (PFS) aránya a 18. héten
Időkeret: 24 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálati kezelés megkezdése után a 18. héten nem volt betegség progresszió vagy elhalálozás
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
|
A PR vagy CR betegek aránya
|
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS);
Időkeret: 2 év
|
A beiratkozástól a daganat progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
2 év
|
|
Overall Survival (OS);
Időkeret: 2 év
|
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig számított idő, élő betegek cenzúrázásával az utolsó ismert túlélési dátumon
|
2 év
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 2 év
|
A PR, CR vagy SD betegek aránya
|
2 év
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 2 év
|
Azoknál a betegeknél, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, az első választ igazoló daganatfelméréstől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruihua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Karcinóma
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPability-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .