このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性または転移性pMMR/MSS結腸直腸癌の標準治療失敗におけるシンチリマブとチダミドのIBI305併用または併用の研究

2023年7月27日 更新者：Rui-hua Xu, MD, PhD、Sun Yat-sen University

進行性または転移性pMMR/MSS結腸直腸癌の標準治療が失敗した患者を対象に、IBI305の有無にかかわらずシンチリマブとキダミドを併用した場合の有効性と安全性を評価する多施設共同非公開ランダム化第2相臨床試験

この研究の目的は、進行性または転移性pMMR/MSS結腸直腸腺癌の標準治療が失敗した患者を対象に、IBI305と併用または併用しないシンチリマブおよびキダミドの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、基準を満たさないMSS/pMMR切除不能な局所進行性または転移性結腸直腸癌患者を対象に、IBI305（ベバシズマブ）の有無にかかわらず、PD-1モノクローナル抗体シンチリマブとヒストン脱アセチル化酵素阻害剤（HDACi）キダミドを併用する潜在的な有効性を検討した。化学療法を実施し、前臨床モデルでこの新しい組み合わせを実証しました。 48人の患者は無作為に2つのグループに分けられた：シンチリマブ200mgを3週間ごとに、チダミド30mgを週2回経口投与するダブレット群と、シンチリマブ、キダミド、ベバシズマブ7.5mg/kgを3週間ごとに投与するトリプレット群である。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された切除不能な局所進行性、再発性または転移性の結腸直腸腺癌との診断。
  2. 腫瘍組織は、免疫組織化学 (IHC) 法によるミスマッチ修復熟練 (pMMR) またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によるマイクロサテライト安定性 (MSS) として同定されました。
  3. 被験者は少なくとも2回の事前治療に失敗していなければなりません。
  4. 被験者は、RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っている必要があります。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
  6. 18～75歳。
  7. 平均余命は少なくとも12週間。
  8. プロトコールに必要な検査室で評価された適切な骨髄、肝臓、腎臓、および凝固機能

除外基準:

  1. 以前に抗プログラムデス-1 (PD-1) またはそのリガンド (PD-L1) 抗体、またはヒストンデアセチラーゼ (HDAC) 阻害剤の投与を受けている。
  2. -治験薬の初回投与から3週間以内に最後の投与量の抗腫瘍療法（化学療法、標的療法、腫瘍免疫療法または動脈塞栓術）を受けた。
  3. 4週間の治験薬の初回投与とともに放射線療法を受けた。
  4. -治験薬の初回投与後4週間以内に大手術を受けたか、または開放創、潰瘍、骨折を受けた。
  5. 既知の症候性の中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。 以前に治療を受けており、治験薬の初回投与から4週間以上疾患が安定している被験者は登録が許可されます。
  6. 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある、または過去2年以内に自己免疫疾患の既往歴がある。
  7. コルチコステロイドを必要とする間質性肺疾患。
  8. 活動性または管理が不十分な重篤な感染症。
  9. 重度の栄養失調。
  10. 症候性うっ血性心不全（NYHA クラス II ～ IV）、または症候性または制御不良の不整脈。
  11. 標準治療にもかかわらず、コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 ≥ 150 mmHg または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg）。
  12. -登録前6か月以内、胃腸穿孔および/または瘻孔、胃腸潰瘍、腸閉塞、広範な腸切除、クローン病または潰瘍性大腸炎、腹腔内膿瘍、または長期の慢性下痢の病歴。
  13. 遺伝性出血素因、凝固障害、または血栓の病歴または証拠
  14. 登録前 3 か月以内に生命を脅かす出血があった場合。
  15. 出血の危険性が高い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリプレットグループ（シンチリマブ + キダミド + IBI305）
患者は3週間ごとに、初日にシンチリマブ200mgとIBI305(ベバシズマブ)7.5mg/kgを、週に2回チダミド30mgを経口投与された。
薬：シンチリマブ
1日目に200mg IVをQ3Wで投与
薬：チダミド
30mg PO BIWを3週間ごとのサイクルで投与
薬：IBI305
1日目に7.5mg/kg IVをQ3Wで投与
他の名前：
  • ベバシズマブ
アクティブコンパレータ：ダブレットグループ（シンチリマブ + キダミド）
患者は3週間ごとに、初日にシンチリマブ200mgを、週に2回チダミド30mgを経口投与された。
薬：シンチリマブ
1日目に200mg IVをQ3Wで投与
薬：チダミド
30mg PO BIWを3週間ごとのサイクルで投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18週間での無増悪生存率（PFS）率
時間枠：24ヶ月
研究治療開始後18週目に疾患の進行または死亡がなかった患者の割合
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：2年
PR または CR の患者の割合
2年
無増悪生存期間 (PFS);
時間枠：2年
登録から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
2年
全体的な生存期間 (OS)。
時間枠：2年
生存患者を既知の最後の生存日で打ち切り、登録から何らかの原因で死亡するまでの期間を計算したもの
2年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
PR、CR、SDの患者の割合
2年
反応期間 (DoR)
時間枠：2年
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の場合、奏効を示した最初の腫瘍評価から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Ruihua Xu, MD, PhD、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月11日

一次修了 (実際)

2022年7月26日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月27日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAPability-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シンチリマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Argentina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する