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Une étude sur le sintilimab et le chidamide en association avec ou sans IBI305 dans l'échec du traitement standard du carcinome colorectal pMMR/MSS avancé ou métastatique

27 juillet 2023 mis à jour par: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Un essai clinique multicentrique, ouvert et randomisé de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité du sintilimab et du chidamide en association avec ou sans IBI305 chez des patients présentant un échec du traitement standard du carcinome colorectal pMMR/MSS avancé ou métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sintilimab et du chidamide en association avec ou sans IBI305 chez des patients présentant un échec du traitement standard d'un adénocarcinome colorectal pMMR/MSS avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous avons exploré l'efficacité potentielle de la combinaison de l'anticorps monoclonal PD-1 sintilimab avec le chidamide inhibiteur de l'histone désacétylase (HDACi), avec ou sans IBI305 (bevacizumab), chez les patients atteints de cancer colorectal MSS/pMMR non résécable localement avancé ou métastatique en échec standard chimiothérapie et a témoigné cette nouvelle combinaison dans des modèles précliniques. Quarante-huit patients ont été randomisés en deux groupes : le groupe doublet, qui a reçu du sintilimab 200 mg toutes les 3 semaines et du chidamide 30 mg par voie orale deux fois par semaine, et le groupe triplet, qui a reçu du sintilimab, du chidamide et du bevacizumab 7,5 mg/kg toutes les 3 semaines. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome colorectal localement avancé, récurrent ou métastatique non résécable.
  2. Les tissus tumoraux ont été identifiés comme étant compétents pour la réparation des mésappariements (pMMR) par la méthode d'immunohistochimie (IHC) ou la stabilité des microsatellites (MSS) par la réaction en chaîne par polymérase (PCR).
  3. Les sujets doivent avoir échoué à au moins deux lignes de traitement antérieur.
  4. Les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. 18-75 ans.
  7. Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  8. Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie, des reins et de la coagulation telle qu'évaluée par le laboratoire requis par le protocole

Critère d'exclusion:

  1. A déjà reçu un anticorps anti-mort programmée-1 (PD-1) ou son ligand (PD-L1) ou un inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC).
  2. A reçu la dernière dose de thérapie antitumorale (chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie tumorale ou embolisation artérielle) dans les 3 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  3. A reçu une radiothérapie avec 4 semaines de la première dose du médicament à l'étude.
  4. - A subi une opération majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude ou une plaie ouverte, un ulcère ou une fracture.
  5. Métastase symptomatique connue du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse. Les sujets ayant reçu un traitement antérieur et dont la maladie est stable depuis plus de 4 semaines à compter de la première dose du médicament à l'étude sont autorisés à s'inscrire.
  6. Maladie auto-immune active, connue ou suspectée ou ayant des antécédents de la maladie au cours des 2 dernières années.
  7. Pneumopathie interstitielle nécessitant des corticoïdes.
  8. Infections graves actives ou mal contrôlées.
  9. Dénutrition importante.
  10. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (NYHA Classe II-IV) ou arythmie symptomatique ou mal contrôlée.
  11. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) malgré un traitement standard.
  12. Dans les 6 mois précédant l'inscription, antécédents de perforation et / ou de fistule gastro-intestinale, d'ulcère gastro-intestinal, d'occlusion intestinale, de résection intestinale étendue, de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse, d'abcès intra-abdominaux ou de diarrhée chronique à long terme.
  13. Antécédents ou signes de diathèse hémorragique héréditaire ou de coagulopathie ou de thrombus
  14. Tout saignement menaçant le pronostic vital dans les 3 mois précédant l'inscription.
  15. Risque élevé de saignement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe triplet (sintilimab + chidamide + IBI305)
Toutes les 3 semaines, les patients ont reçu 200 mg de sintilimab et 7,5 mg/kg d'IBI305 (bevacizumab) le premier jour et 30 mg de chidamide par voie orale deux fois par semaine.
Médicament: Sintilimab
200 mg IV le jour 1 Q3W
Médicament: Chidamide
30mg PO BIW chaque cycle de 3 semaines
Médicament: IBI305
7,5 mg/kg IV le jour 1 Q3W
Autres noms:
  • Bévacizumab
Comparateur actif: Le groupe doublet (sintilimab + chidamide)
Toutes les 3 semaines, les patients recevaient du sintilimab 200 mg le premier jour et du chidamide 30 mg par voie orale deux fois par semaine.
Médicament: Sintilimab
200 mg IV le jour 1 Q3W
Médicament: Chidamide
30mg PO BIW chaque cycle de 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de survie sans progression (SSP) à 18 semaines
Délai: 24mois
La proportion de patients sans progression de la maladie ni décès à la 18e semaine après le début du traitement à l'étude
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 ans
La proportion de patients avec une RP ou une RC
2 ans
Survie sans progression (SSP) ;
Délai: 2 ans
Le temps écoulé entre l'inscription et la progression de la tumeur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
2 ans
Survie globale (SG) ;
Délai: 2 ans
Le temps calculé depuis l'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, les patients vivants étant censurés à la dernière date de survie connue
2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2 ans
La proportion de patients avec une RP, une RC ou une SD
2 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 2 ans
Pour les patients ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), le temps écoulé entre la première évaluation de la tumeur démontrant une réponse et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruihua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPability-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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