限制妊娠期体重增加和预防肥胖的实用随机临床试验 (H42/H4U)

尽管二十年来公共卫生努力与肥胖作斗争，但肥胖率仍在上升，种族差异依然存在。 迫切需要将预防肥胖的工作重点重新放在年轻人身上，尤其是育龄妇女。 23% 的女性（对比 13% 的男性）从 18 岁到 55 岁增重 ≥ 20 公斤，非裔美国女性的体重增幅最高，增重 > 1 公斤/年。 重要的是，体重增加 ≥ 20 公斤与 2 型糖尿病 (DM) 的发展、其他肥胖相关的合并症和更高的死亡率有关。 对于怀孕的女性，怀孕为肥胖和 DM 预防提供了重要机会，因为妊娠期体重过度增加 (GWG) 和妊娠并发症 [例如 妊娠糖尿病 (GDM)]，增加未来患糖尿病的风险。 通过行为干预促进健康的 GWG 可能会预防这些妊娠并发症，但重要的是，在预防妇女和妇女儿童的产后体重滞留 (PPWR) 和未来肥胖和 DM 方面具有长期、可持续的益处的巨大潜力。

随着 LIFE-Moms 联盟结果的公布，现在有来自功效试验的有力证据表明限制 GWG 是可以实现的，并且与改善运动和饮食行为有关。 LIFE-Moms 的研究中出现了几个显着的研究差距和后续步骤，研究人员在这项实用试验中解决了这些问题。 因为这些研究旨在测试行为体重管理对 GWG 的功效，所以干预是资源密集型的（即 面咨询以及有限的在线和移动技术），没有关注常规产前护理环境中的计划实施和可持续性，并且缺乏对脆弱产后时期的干预。 为了解决这些关键的证据差距并减少与怀孕/产后相关的肥胖，下一步是整合和测试基于证据的怀孕和产后生活方式干预，该干预利用远程提供咨询，使患者能够使用移动设备进行自我监控和在线技术，并支持产科提供者和诊所优化对肥胖和未来糖尿病高风险女性的护理。

研究人员经验丰富的团队创建并测试了“两人健康”/“您的健康”(H42/H4U)。 H42/H4U 是一种创新的基于证据的远程交付的怀孕/产后健康指导干预（使用动机访谈的电话指导 + 基于网络的平台 + 手机行为跟踪）。 此 R18 实用随机对照试验 (RCT) 的目的是将 H42/H4U 嵌入为种族和经济多样化人群服务的产前保健诊所，利用现有员工作为训练有素的健康教练和社区卫生工作者 (CHW)，以测试其有效性和实施。

研究人员假设 H42/H4U 组中的女性 GWG 和 GDM 发生率较低，而低出生体重婴儿的数量不会增加，并且在研究人员的产前护理诊所中实施将是可行和可扩展的。 调查人员将通过以下具体目标严格检验这一假设：

目标 1. 在 6 个产前诊所登记的 380 名孕妇和产后妇女中测试 H42/H4U 与常规护理相比纳入产前护理的有效性：

A. 主要结果：GWG（37 周减去基线妊娠 [≤15 周妊娠] 体重） B. 产妇次要结果：GWG 过多的比例； GDM发病率；分娩后 6 个月的 PPWR C. 婴儿次要结果：出生时体重、4 个月和 6 个月。 D. 其他结果：孕产妇健康行为（饮食、身体活动、母乳喂养）；产妇健康（抑郁、睡眠和压力）

目标 2. 评估影响对产前保健诊所实施干预的组织因素，包括干预实施的成本以及提供者和员工的满意度，以便为未来的传播提供信息。

A. 提供者和员工的观点，包括满意度、工作流程障碍和可持续性潜力，使用定性半结构化访谈（基线和研究结束时 n = 15）。

B. 评估 H42/H4U 的干预实施成本和投资回报 (ROI) 的成本分析。

这项研究将推进一项潜在强大的、基于产前护理的战略，以减少年轻成年育龄妇女的肥胖，从而减少对妇女子女的代际影响。 研究人员的跨学科团队汇集了学术界和社区产科医生、研究人员卫生系统的人口健康计划以及具有在现实世界环境中对孕妇和非孕妇开发、测试和实施行为干预的经验的研究人员，以实现广泛的传播。 最终，研究人员的目标是设计和制定一种有效且可扩展的行为策略，并将其纳入临床实践，该策略将：1) 减少过度的 GWG 及其相关的妊娠并发症，2) 减少未来的肥胖、DM 和其他与肥胖相关的并发症母亲和母亲的孩子，以及 3) 确保提供高质量的护理，通过产前护理的人口健康方法预防肥胖和 DM。