Pragmatická randomizovaná klinická studie k omezení přibírání na váze v těhotenství a prevenci obezity (H42/H4U)

Navzdory dvěma desetiletím úsilí veřejného zdraví v boji proti obezitě se míra stále zvyšuje a rasové rozdíly přetrvávají. Existuje naléhavá potřeba znovu zaměřit úsilí v oblasti prevence obezity na mladé dospělé, zejména na ženy v reprodukčním věku. 23 % žen (vs. 13 % mužů) přibere ≥ 20 kg ve věku 18 až 55 let, s nejvyšším přírůstkem hmotnosti u afroamerických žen, které přibírají > 1 kg/rok. Důležité je, že nárůst hmotnosti o ≥20 kg je spojen s rozvojem diabetu 2. typu (DM), dalšími komorbiditami souvisejícími s obezitou a vyšší mortalitou. Pro ženy, které otěhotní, poskytuje těhotenství důležitou příležitost pro prevenci obezity a DM, protože nadměrný přírůstek tělesné hmotnosti (GWG) a těhotenské komplikace [např. gestační diabetes (GDM)], zvyšují budoucí riziko DM. Podpora zdravého GWG prostřednictvím behaviorálních intervencí může těmto těhotenským komplikacím předejít, ale co je důležité, má velký potenciál pro dlouhodobé a udržitelné přínosy pro prevenci poporodní retence hmotnosti (PPWR) a budoucí obezity a DM u žen a dětí žen.

Po zveřejnění výsledků konsorcia LIFE-Moms nyní existují silné důkazy ze studií účinnosti, které ukazují, že omezení GWG je dosažitelné a souvisí se zlepšením cvičení a dietního chování. Ze studií LIFE-Moms, které vyšetřovatelé řeší v této pragmatické studii, vyplynulo několik významných mezer ve výzkumu a další kroky. Protože tyto studie byly navrženy tak, aby testovaly účinnost behaviorálního řízení hmotnosti na GWG, byly intervence náročné na zdroje (tj. osobní poradenství as omezenými online a mobilními technologiemi), bez zaměření na implementaci programu a udržitelnost v prostředí rutinní prenatální péče a bez intervence ve zranitelném poporodním období. Chcete-li vyřešit tyto kritické mezery v důkazech a snížit obezitu spojenou s těhotenstvím/poporodním obdobím, dalším krokem je integrovat a otestovat na důkazech založenou intervenci v oblasti životního stylu v těhotenství a po porodu, která využívá vzdálené poskytování poradenství a umožňuje pacientkám sebekontrolu pomocí mobilního telefonu. a online technologií a podporuje porodnické poskytovatele a kliniky, aby optimalizovali péči o ženy s vysokým rizikem obezity a budoucího DM.

Zkušený tým vyšetřovatelů vytvořil a otestoval Healthy for Two / Healthy for You (H42/H4U). H42/H4U je inovativní koučovací zásah pro těhotenství/poporodní zdraví založený na důkazech, který je poskytován na dálku (telefonický koučink využívající motivační rozhovory + webová platforma + sledování chování pomocí mobilního telefonu). Cílem této pragmatické randomizované kontrolované studie (RCT) R18 je začlenit H42/H4U do klinik prenatální péče, které slouží rasově a ekonomicky různorodé populaci, s využitím stávajícího personálu jako vyškolených zdravotních koučů a komunitních zdravotních pracovníků (CHW), aby se otestovala jeho účinnost. a provádění.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy v rameni H42/H4U budou mít nižší GWG a nižší míru GDM, aniž by se zvýšil počet dětí s nízkou porodní hmotností, a že implementace do klinik prenatální péče výzkumníků bude proveditelná a škálovatelná. Vyšetřovatelé budou tuto hypotézu důsledně testovat prostřednictvím následujících konkrétních cílů:

Cíl 1. Otestovat účinnost H42/H4U integrované do prenatální péče ve srovnání s obvyklou péčí u 380 těhotných žen a žen po porodu zapsaných ze 6 prenatálních klinik na:

A. Primární výsledek: GWG (37 týdnů minus výchozí těhotenství [≤ 15. týden těhotenství] hmotnost) B. Sekundární výsledky matky: Podíl s nadměrným GWG; výskyt GDM; PPWR v 6 měsících po porodu C. Sekundární výsledky pro kojence: Hmotnost při narození, 4 a 6 měsíců. D. Další výsledky: Chování matky v oblasti zdraví (strava, fyzická aktivita, kojení); Mateřská pohoda (deprese, spánek a stres)

Cíl 2. Posoudit organizační faktory, které ovlivňují implementaci intervence na klinikách prenatální péče, včetně nákladů na poskytnutí intervence a spokojenosti poskytovatele a personálu s cílem informovat o budoucím šíření.

A. Perspektivy poskytovatele a personálu, včetně spokojenosti, bariér pracovního postupu a potenciálu pro udržitelnost, pomocí kvalitativních polostrukturovaných rozhovorů (n=15 na začátku a na konci studie).

B. Analýza nákladů pro posouzení nákladů na dodání intervence a návratnosti investic (ROI) H42/H4U.

Tato studie podpoří potenciálně účinnou strategii prenatální péče ke snížení obezity u mladých dospělých plodných žen, a tím i mezigeneračních účinků na děti žen. Interdisciplinární tým vyšetřovatelů sdružuje angažované akademické a komunitní porodníky, zdravotní program zdravotního systému vyšetřovatelů a výzkumníky se zkušenostmi s vývojem, testováním a implementací behaviorálních intervencí u těhotných i netěhotných dospělých v prostředí reálného světa, aby umožnil široké šíření. V konečném důsledku je cílem výzkumníků navrhnout a vytvořit účinnou a škálovatelnou behaviorální strategii integrovanou do klinické praxe, která: 1) sníží nadměrný GWG a s ním spojené těhotenské komplikace, 2) sníží budoucí obezitu, DM a další komplikace související s obezitou. matky a děti matek a 3) zajistit poskytování vysoce kvalitní péče, která předchází obezitě a DM prostřednictvím přístupu k prenatální péči o zdraví populace.