Ensayo clínico aleatorizado pragmático para limitar el aumento de peso en el embarazo y prevenir la obesidad (H42/H4U)

A pesar de dos décadas de esfuerzos de salud pública para combatir la obesidad, las tasas siguen aumentando y persisten las disparidades raciales. Existe una necesidad urgente de reenfocar los esfuerzos de prevención de la obesidad en los adultos jóvenes, particularmente en las mujeres en edad reproductiva. 23% de las mujeres (vs. 13% de los hombres) aumentan ≥20 kg entre los 18 y los 55 años, con el mayor aumento de peso en las mujeres afroamericanas que aumentan > 1 kg/año. Es importante destacar que el aumento de peso de ≥20 kg se asocia con el desarrollo de diabetes tipo 2 (DM), otras comorbilidades relacionadas con la obesidad y una mayor mortalidad. Para las mujeres que quedan embarazadas, el embarazo brinda una oportunidad importante para la prevención de la obesidad y la DM, ya que el aumento de peso gestacional excesivo (GWG) y las complicaciones del embarazo [p. diabetes gestacional (DMG)], aumentan el riesgo futuro de DM. Promover GWG saludable a través de intervenciones conductuales puede prevenir estas complicaciones del embarazo, pero lo que es más importante, tiene un gran potencial de beneficios sostenibles a largo plazo para prevenir la retención de peso posparto (PPWR) y la obesidad y DM futuras, en mujeres y sus hijos.

Con la publicación de los resultados del consorcio LIFE-Moms, ahora hay pruebas sólidas de los ensayos de eficacia que muestran que es posible limitar el GWG y que se asocia con mejores conductas dietéticas y de ejercicio. De los estudios de LIFE-Moms han surgido varias lagunas notables en la investigación y los próximos pasos, que los investigadores abordan en este ensayo pragmático. Debido a que estos estudios fueron diseñados para probar la eficacia del control conductual del peso en GWG, las intervenciones requerían muchos recursos (es decir, consejería en persona y con tecnologías móviles y en línea limitadas), sin un enfoque en la implementación y sostenibilidad del programa en entornos de atención prenatal de rutina y sin intervención en el período posparto vulnerable. Para abordar estas brechas críticas de evidencia y reducir la obesidad asociada con los períodos de embarazo y posparto, el siguiente paso es integrar y probar una intervención de estilo de vida basada en evidencia en el embarazo y el posparto que utiliza la prestación remota de asesoramiento, permite el autocontrol por parte de pacientes que utilizan dispositivos móviles. y tecnologías en línea y apoya a los proveedores y clínicas de obstetricia para optimizar la atención de las mujeres con alto riesgo de obesidad y futura DM.

El experimentado equipo de investigadores creó y probó Healthy for Two / Healthy for You (H42/H4U). H42/H4U es una innovadora intervención de asesoramiento sobre salud durante el embarazo y el posparto basada en la evidencia que se ofrece de forma remota (asesoramiento telefónico mediante entrevistas motivacionales + plataforma basada en la web + seguimiento del comportamiento del teléfono móvil). El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) pragmático R18 es integrar H42/H4U en clínicas de atención prenatal que atienden a una población racial y económicamente diversa, aprovechando el personal existente como entrenadores de salud capacitados y trabajadores de salud comunitarios (CHW), para probar su eficacia. e implementación.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres en el brazo H42/H4U tendrán una GWG más baja y tasas más bajas de DMG, sin un aumento en los bebés con bajo peso al nacer, y que la implementación en las clínicas de atención prenatal de los investigadores será factible y escalable. Los investigadores contrastarán rigurosamente esta hipótesis a través de los siguientes Objetivos Específicos:

Objetivo 1. Probar la efectividad de H42/H4U integrado en la atención prenatal en comparación con la atención habitual entre 380 mujeres embarazadas y puérperas inscritas en 6 clínicas prenatales en:

A. Resultado primario: GWG (37 semanas menos embarazo inicial [≤ 15 semanas de gestación] peso) B. Resultados secundarios maternos: Proporción con GWG excesivo; incidencia de DMG; PPWR a los 6 meses después del parto C. Resultados secundarios del lactante: peso al nacer, 4 y 6 meses. D. Otros resultados: Comportamientos de salud materna (dieta, actividad física, lactancia materna); Bienestar materno (depresión, sueño y estrés)

Objetivo 2. Evaluar los factores organizacionales que impactan la implementación de la intervención en las clínicas de atención prenatal, incluidos los costos de la prestación de la intervención y la satisfacción del proveedor y el personal para informar la futura difusión.

A. Perspectivas del proveedor y del personal, incluida la satisfacción, las barreras del flujo de trabajo y el potencial de sostenibilidad, utilizando entrevistas semiestructuradas cualitativas (n = 15 al inicio y al final del estudio).

B. Análisis de costos para evaluar los costos de ejecución de la intervención y el retorno de la inversión (ROI) de H42/H4U.

Este estudio promoverá una estrategia potencialmente poderosa basada en la atención prenatal para reducir la obesidad en mujeres adultas jóvenes en edad fértil y, por lo tanto, los efectos intergeneracionales en los hijos de las mujeres. El equipo interdisciplinario de investigadores reúne a obstetras académicos y comunitarios comprometidos, el programa de salud de la población del sistema de salud de los investigadores e investigadores con experiencia en el desarrollo, prueba e implementación de intervenciones conductuales en adultos embarazadas y no embarazadas en entornos del mundo real para permitir una amplia diseminación. En última instancia, el objetivo de los investigadores es diseñar y producir una estrategia conductual eficaz y escalable, integrada en la práctica clínica que: 1) reduzca el GWG excesivo y las complicaciones del embarazo asociadas, 2) reduzca la obesidad futura, la DM y otras complicaciones relacionadas con la obesidad en madres y los hijos de las madres, y 3) garantizar una atención de alta calidad que prevenga la obesidad y la DM a través de un enfoque de salud poblacional en la atención prenatal.