Studio clinico randomizzato pragmatico per limitare l'aumento di peso in gravidanza e prevenire l'obesità (H42/H4U)

Nonostante due decenni di sforzi della sanità pubblica per combattere l'obesità, i tassi continuano a salire e le disparità razziali persistono. È urgente riorientare gli sforzi di prevenzione dell'obesità sui giovani adulti, in particolare sulle donne in età riproduttiva. Il 23% delle donne (vs. 13% degli uomini) guadagna ≥20 kg dall'età di 18 a 55 anni, con il più alto aumento di peso nelle donne afroamericane che guadagnano > 1 kg/anno. È importante sottolineare che l'aumento di peso di ≥20 kg è associato allo sviluppo del diabete di tipo 2 (DM), di altre comorbilità correlate all'obesità e di una maggiore mortalità. Per le donne che iniziano una gravidanza, la gravidanza offre un'importante opportunità per la prevenzione dell'obesità e del DM, poiché l'eccessivo aumento di peso gestazionale (GWG) e le complicanze della gravidanza [ad es. diabete gestazionale (GDM)], aumentano il rischio futuro di DM. Promuovere un GWG sano attraverso interventi comportamentali può prevenire queste complicazioni della gravidanza, ma soprattutto ha un grande potenziale per benefici sostenibili a lungo termine per prevenire la ritenzione di peso postpartum (PPWR) e l'obesità futura e DM, nelle donne e nei bambini delle donne.

Con la pubblicazione dei risultati del consorzio LIFE-Moms, ora ci sono prove evidenti dagli studi di efficacia che dimostrano che la limitazione del GWG è realizzabile ed è associata a un miglioramento dell'esercizio fisico e dei comportamenti dietetici. Diverse notevoli lacune nella ricerca e passi successivi sono emersi dagli studi di LIFE-Moms, che i ricercatori affrontano in questo studio pragmatico. Poiché questi studi sono stati progettati per testare l'efficacia della gestione del peso comportamentale su GWG, gli interventi sono stati ad alta intensità di risorse (ad es. consulenza di persona e con tecnologie online e mobili limitate), senza un focus sull'attuazione del programma e sulla sostenibilità nelle impostazioni di assistenza prenatale di routine e senza intervento nel vulnerabile periodo postpartum. Per affrontare queste lacune critiche nelle prove e ridurre l'obesità associata ai periodi di gravidanza/postpartum, il passo successivo è integrare e testare un intervento sullo stile di vita basato sull'evidenza in gravidanza e nel postpartum che utilizzi l'erogazione remota di consulenza, consenta l'automonitoraggio da parte dei pazienti che utilizzano dispositivi mobili e tecnologie online e supporta i fornitori e le cliniche ostetriche per ottimizzare l'assistenza alle donne ad alto rischio di obesità e futuro DM.

Il team esperto dei ricercatori ha creato e testato Healthy for Two / Healthy for You (H42/H4U). H42/H4U è un innovativo intervento di coaching sanitario in gravidanza/postpartum basato sull'evidenza che viene erogato a distanza (coaching telefonico tramite colloquio motivazionale + piattaforma web + tracciamento comportamentale da cellulare). Lo scopo di questo pragmatico studio randomizzato controllato (RCT) R18 è quello di incorporare H42/H4U nelle cliniche di assistenza prenatale che servono una popolazione razzialmente ed economicamente diversificata, sfruttando il personale esistente come allenatori sanitari qualificati e operatori sanitari della comunità (CHW), per testarne l'efficacia e implementazione.

I ricercatori ipotizzano che le donne nel braccio H42/H4U avranno un GWG inferiore e tassi inferiori di GDM, senza un aumento dei neonati con basso peso alla nascita, e che l'implementazione nelle cliniche di assistenza prenatale dei ricercatori sarà fattibile e scalabile. Gli investigatori testeranno rigorosamente questa ipotesi attraverso i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1. Testare l'efficacia dell'H42/H4U integrato nelle cure prenatali rispetto alle cure abituali tra 380 donne in gravidanza e postpartum arruolate da 6 cliniche prenatali su:

A. Esito primario: GWG (37 settimane meno gravidanza al basale [≤15 settimane di gestazione] peso) B. Esiti secondari materni: proporzione con GWG eccessivo; incidenza GDM; PPWR a 6 mesi dopo il parto C. Esiti secondari infantili: peso alla nascita, 4 e 6 mesi. D. Altri risultati: Comportamenti relativi alla salute materna (dieta, attività fisica, allattamento); Benessere materno (depressione, sonno e stress)

Obiettivo 2. Valutare i fattori organizzativi che influenzano l'implementazione dell'intervento nelle cliniche di assistenza prenatale, inclusi i costi di erogazione dell'intervento e la soddisfazione del fornitore e del personale per informare la futura diffusione.

A. Prospettive del fornitore e del personale, inclusa la soddisfazione, le barriere del flusso di lavoro e il potenziale di sostenibilità, utilizzando interviste qualitative semi-strutturate (n=15 al basale e alla fine dello studio).

B. Analisi dei costi per valutare i costi di consegna dell'intervento e il ritorno sull'investimento (ROI) di H42/H4U.

Questo studio avanzerà una strategia basata sull'assistenza prenatale potenzialmente potente per ridurre l'obesità nelle giovani donne adulte fertili e quindi gli effetti intergenerazionali sui figli delle donne. Il team interdisciplinare dei ricercatori riunisce ostetrici accademici e comunitari impegnati, il programma di salute della popolazione del sistema sanitario dei ricercatori e ricercatori con esperienza nello sviluppo, test e implementazione di interventi comportamentali in adulti sia in gravidanza che non in gravidanza in contesti del mondo reale per consentire un'ampia diffusione. In definitiva, l'obiettivo dei ricercatori è progettare e produrre una strategia comportamentale efficace e scalabile, integrata nella pratica clinica che: 1) ridurrà l'eccessivo GWG e le sue complicanze associate alla gravidanza, 2) ridurrà l'obesità futura, il DM e altre complicanze correlate all'obesità in madri e figli delle madri, e 3) garantire un'assistenza di alta qualità che prevenga l'obesità e il diabete mellito attraverso un approccio di salute della popolazione all'assistenza prenatale.