Essai clinique randomisé pragmatique pour limiter la prise de poids pendant la grossesse et prévenir l'obésité (H42/H4U)

Malgré deux décennies d'efforts de santé publique pour lutter contre l'obésité, les taux continuent d'augmenter et les disparités raciales persistent. Il est urgent de recentrer les efforts de prévention de l'obésité sur les jeunes adultes, en particulier les femmes en âge de procréer. 23% des femmes (vs. 13 % des hommes) prennent ≥ 20 kg entre 18 et 55 ans, la prise de poids la plus élevée chez les femmes afro-américaines qui prennent > 1 kg/an. Il est important de noter qu'un gain de poids ≥ 20 kg est associé au développement du diabète de type 2 (DM), d'autres comorbidités liées à l'obésité et à une mortalité plus élevée. Pour les femmes qui tombent enceintes, la grossesse offre une opportunité importante de prévention de l'obésité et du diabète, car le gain de poids gestationnel excessif (GWG) et les complications de la grossesse [par ex. diabète gestationnel (GDM)], augmentent le risque futur de DM. La promotion d'un GWG sain par le biais d'interventions comportementales peut prévenir ces complications de la grossesse, mais surtout a un grand potentiel d'avantages durables à long terme pour prévenir la rétention de poids post-partum (PPWR) et l'obésité future et le DM, chez les femmes et les enfants des femmes.

Avec la publication des résultats du consortium LIFE-Moms, il existe désormais des preuves solides issues d'essais d'efficacité montrant que la limitation du GWG est réalisable et associée à une amélioration des comportements physiques et alimentaires. Plusieurs lacunes notables dans la recherche et les prochaines étapes ont émergé des études LIFE-Moms, que les chercheurs abordent dans cet essai pragmatique. Étant donné que ces études ont été conçues pour tester l'efficacité de la gestion comportementale du poids sur le GWG, les interventions ont nécessité beaucoup de ressources (c.-à-d. conseils en personne et avec des technologies en ligne et mobiles limitées), sans mettre l'accent sur la mise en œuvre et la durabilité du programme dans les contextes de soins prénataux de routine et sans intervention dans la période post-partum vulnérable. Pour combler ces lacunes critiques en matière de données probantes et réduire l'obésité associée aux périodes de grossesse/post-partum, la prochaine étape consiste à intégrer et à tester une intervention sur le mode de vie fondée sur des données probantes pendant la grossesse et le post-partum qui utilise la prestation de conseils à distance, permet l'autosurveillance par les patientes à l'aide d'appareils mobiles et les technologies en ligne et soutient les fournisseurs et les cliniques d'obstétrique pour optimiser les soins pour les femmes à haut risque d'obésité et de futur diabète.

L'équipe expérimentée des investigateurs a créé et testé Healthy for Two / Healthy for You (H42/H4U). H42/H4U est une intervention innovante de coaching de santé pendant la grossesse et le post-partum basée sur des données probantes et dispensée à distance (coaching téléphonique par entretien motivationnel + plateforme Web + suivi comportemental par téléphone mobile). L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (ECR) pragmatique R18 est d'intégrer H42/H4U dans les cliniques de soins prénataux qui desservent une population diversifiée sur le plan racial et économique, en tirant parti du personnel existant en tant que coachs de santé formés et agents de santé communautaires (ASC), pour tester son efficacité et la mise en œuvre.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes du groupe H42/H4U auront des GWG plus faibles et des taux de DG plus faibles, sans augmentation du nombre de nourrissons de faible poids à la naissance, et que la mise en œuvre dans les cliniques de soins prénataux des enquêteurs sera faisable et évolutive. Les enquêteurs testeront rigoureusement cette hypothèse à travers les objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1. Tester l'efficacité du H42/H4U intégré aux soins prénatals par rapport aux soins habituels auprès de 380 femmes enceintes et en post-partum inscrites dans 6 cliniques prénatales sur :

A. Critère de jugement principal : GWG (37 semaines moins poids de grossesse initial [≤ 15 semaines de gestation]) B. Critères de jugement secondaires maternels : proportion de GWG excessif ; incidence du DG ; PPWR à 6 mois après l'accouchement C. Résultats secondaires du nourrisson : poids à la naissance, à 4 et 6 mois. D. Autres résultats : comportements de santé maternelle (alimentation, activité physique, allaitement); Bien-être maternel (dépression, sommeil et stress)

Objectif 2. Évaluer les facteurs organisationnels qui ont un impact sur la mise en œuvre de l'intervention dans les cliniques de soins prénatals, y compris les coûts de prestation de l'intervention et la satisfaction des prestataires et du personnel pour éclairer la diffusion future.

A. Perspectives des prestataires et du personnel, y compris la satisfaction, les obstacles au flux de travail et le potentiel de durabilité, à l'aide d'entretiens qualitatifs semi-structurés (n = 15 au départ et à la fin de l'étude).

B. Analyse des coûts pour évaluer les coûts de prestation des interventions et le retour sur investissement (ROI) de H42/H4U.

Cette étude fera progresser une stratégie potentiellement puissante basée sur les soins prénatals pour réduire l'obésité chez les jeunes femmes adultes en âge de procréer et, par conséquent, les effets intergénérationnels sur les enfants des femmes. L'équipe interdisciplinaire des chercheurs rassemble des obstétriciens universitaires et communautaires engagés, le programme de santé de la population du système de santé des chercheurs et des chercheurs ayant de l'expérience dans le développement, l'essai et la mise en œuvre d'interventions comportementales chez les adultes enceintes et non enceintes dans des contextes réels pour permettre une large dissémination. En fin de compte, l'objectif des chercheurs est de concevoir et de produire une stratégie comportementale efficace et évolutive, intégrée à la pratique clinique qui : 1) réduira le GWG excessif et ses complications de grossesse associées, 2) réduira l'obésité future, le DM et d'autres complications liées à l'obésité chez les les mères et les enfants des mères, et 3) assurer la prestation de soins de haute qualité qui préviennent l'obésité et le diabète grâce à une approche axée sur la santé de la population pour les soins prénatals.