Ensaio clínico randomizado pragmático para limitar o ganho de peso na gravidez e prevenir a obesidade (H42/H4U)

Apesar de duas décadas de esforços de saúde pública para combater a obesidade, as taxas continuam a aumentar e as disparidades raciais persistem. Há uma necessidade urgente de reorientar os esforços de prevenção da obesidade em adultos jovens, particularmente mulheres em idade reprodutiva. 23% das mulheres (vs. 13% dos homens) ganham ≥20 kg dos 18 aos 55 anos, com o maior ganho de peso em mulheres afro-americanas que ganham > 1kg/ano. É importante ressaltar que o ganho de peso ≥20 kg está associado ao desenvolvimento de diabetes tipo 2 (DM), outras comorbidades relacionadas à obesidade e maior mortalidade. Para as mulheres que engravidam, a gravidez oferece uma oportunidade importante para a prevenção da obesidade e DM, como ganho de peso gestacional excessivo (GWG) e complicações na gravidez [por exemplo, diabetes gestacional (DMG)], aumentam o risco futuro de DM. A promoção de GWG saudável por meio de intervenções comportamentais pode prevenir essas complicações na gravidez, mas tem grande potencial para benefícios sustentáveis ​​a longo prazo para prevenir a retenção de peso pós-parto (PPWR) e futura obesidade e DM, em mulheres e filhos das mulheres.

Com a publicação dos resultados do consórcio LIFE-Moms, agora há fortes evidências de testes de eficácia mostrando que limitar o GWG é alcançável e está associado a exercícios e comportamentos alimentares aprimorados. Várias lacunas de pesquisa notáveis ​​e os próximos passos surgiram dos estudos do LIFE-Moms, que os investigadores abordam neste ensaio pragmático. Como esses estudos foram projetados para testar a eficácia do controle de peso comportamental no GWG, as intervenções eram intensivas em recursos (ou seja, aconselhamento presencial e com tecnologias online e móveis limitadas), sem foco na implementação e sustentabilidade do programa em ambientes de cuidados pré-natais de rotina e sem intervenção no período pós-parto vulnerável. Para abordar essas lacunas críticas de evidências e reduzir a obesidade associada aos períodos de gravidez/pós-parto, o próximo passo é integrar e testar uma intervenção de estilo de vida baseada em evidências na gravidez e no pós-parto que utiliza a entrega remota de aconselhamento, permite o automonitoramento por pacientes usando dispositivos móveis e tecnologias on-line e oferece suporte a provedores e clínicas obstétricas para otimizar o atendimento a mulheres com alto risco de obesidade e DM futuro.

A equipe experiente dos investigadores criou e testou o Healthy for Two / Healthy for You (H42/H4U). O H42/H4U é uma intervenção inovadora de coaching de saúde na gravidez/pós-parto baseada em evidências que é fornecida remotamente (treinamento por telefone usando entrevista motivacional + plataforma baseada na web + rastreamento comportamental por telefone celular). O objetivo deste ensaio controlado randomizado pragmático R18 (RCT) é incorporar H42/H4U em clínicas de atendimento pré-natal que atendem a uma população racial e economicamente diversa, aproveitando a equipe existente como treinadores de saúde treinados e agentes comunitários de saúde (CHWs), para testar sua eficácia e implementação.

Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres no grupo H42/H4U terão menor GWG e menores taxas de DMG, sem aumento de bebês com baixo peso ao nascer, e que a implementação nas clínicas de atendimento pré-natal dos investigadores será viável e escalável. Os investigadores irão testar rigorosamente esta hipótese através dos seguintes Objetivos Específicos:

Objetivo 1. Testar a eficácia do H42/H4U integrado ao pré-natal em comparação com o Atendimento Usual entre 380 mulheres grávidas e puérperas matriculadas em 6 clínicas pré-natais em:

A. Desfecho primário: GWG (37 semanas menos gravidez basal [≤15 semanas de gestação] peso) B. Desfechos secundários maternos: Proporção com excesso de GWG; incidência de DMG; PPWR aos 6 meses após o parto C. Desfechos secundários infantis: Peso ao nascer, 4 e 6 meses. D. Outros resultados: Comportamentos de saúde materna (dieta, atividade física, amamentação); Bem-estar materno (depressão, sono e estresse)

Objetivo 2. Avaliar os fatores organizacionais que impactam a implementação da intervenção nas clínicas de atendimento pré-natal, incluindo os custos da prestação da intervenção e a satisfação do profissional e da equipe para informar a divulgação futura.

A. Perspectivas do provedor e da equipe, incluindo satisfação, barreiras do fluxo de trabalho e potencial para sustentabilidade, usando entrevistas semiestruturadas qualitativas (n=15 na linha de base e no final do estudo).

B. Análise de custos para avaliar os custos de entrega da intervenção e o retorno do investimento (ROI) de H42/H4U.

Este estudo promoverá uma estratégia baseada em cuidados pré-natais potencialmente poderosa para reduzir a obesidade em mulheres adultas jovens grávidas e, assim, os efeitos intergeracionais nos filhos das mulheres. A equipe interdisciplinar dos investigadores reúne obstetras acadêmicos e comunitários engajados, o programa de saúde da população do sistema de saúde dos investigadores e pesquisadores com experiência no desenvolvimento, teste e implementação de intervenções comportamentais em adultos grávidas e não grávidas em ambientes do mundo real para permitir ampla divulgação. Em última análise, o objetivo dos pesquisadores é projetar e produzir uma estratégia comportamental eficaz e escalável, integrada à prática clínica que irá: 1) reduzir o GWG excessivo e suas complicações associadas à gravidez, 2) reduzir a obesidade futura, DM e outras complicações relacionadas à obesidade em mães e filhos das mães, e 3) garantir uma assistência de qualidade que previna a obesidade e o DM por meio de uma abordagem de saúde populacional no pré-natal.