Pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne mające na celu ograniczenie przyrostu masy ciała w czasie ciąży i zapobieganie otyłości (H42/H4U)

Pomimo dwóch dekad wysiłków w zakresie zdrowia publicznego na rzecz zwalczania otyłości, wskaźniki nadal rosną, a różnice rasowe utrzymują się. Istnieje pilna potrzeba ponownego skoncentrowania wysiłków na zapobieganiu otyłości na młodych dorosłych, zwłaszcza na kobietach w wieku rozrodczym. 23% kobiet (por. 13% mężczyzn) przybiera na wadze ≥20 kg w wieku od 18 do 55 lat, przy czym największy przyrost masy ciała występuje u Afroamerykanów, które przybierają na wadze > 1 kg rocznie. Co ważne, przyrost masy ciała o ≥20 kg wiąże się z rozwojem cukrzycy typu 2 (DM), innymi chorobami współistniejącymi związanymi z otyłością i większą śmiertelnością. Dla kobiet, które zajdą w ciążę, ciąża stanowi ważną okazję do zapobiegania otyłości i cukrzycy, ponieważ nadmierny przyrost masy ciała w ciąży (GWG) i powikłania ciąży [np. cukrzyca ciążowa (GDM)], zwiększają przyszłe ryzyko DM. Promowanie zdrowego GWG poprzez interwencje behawioralne może zapobiegać tym powikłaniom ciąży, ale co ważne, ma ogromny potencjał długoterminowych, trwałych korzyści w zapobieganiu retencji masy ciała po porodzie (PPWR) oraz przyszłej otyłości i cukrzycy u kobiet i dzieci kobiet.

Wraz z opublikowaniem wyników konsorcjum LIFE-Moms pojawiły się mocne dowody z prób skuteczności, które pokazują, że ograniczenie GWG jest osiągalne i wiąże się z poprawą nawyków związanych z ćwiczeniami i dietą. Z badań LIFE-Moms wyłoniło się kilka znaczących luk badawczych, którymi badacze zajmują się w tym pragmatycznym badaniu. Ponieważ badania te miały na celu przetestowanie skuteczności behawioralnego zarządzania wagą na GWG, interwencje wymagały dużych zasobów (tj. poradnictwa osobistego oraz z ograniczonymi technologiami internetowymi i mobilnymi), bez skupienia się na wdrażaniu i trwałości programu w rutynowych placówkach opieki prenatalnej oraz bez interwencji we wrażliwym okresie poporodowym. Aby uzupełnić te krytyczne luki w dowodach i zmniejszyć otyłość związaną z okresami ciąży/połogu, następnym krokiem jest zintegrowanie i przetestowanie opartej na dowodach interwencji dotyczącej stylu życia w czasie ciąży i połogu, która wykorzystuje zdalne udzielanie porad, umożliwia samokontrolę przez pacjentki za pomocą urządzeń mobilnych i technologii internetowych oraz wspiera dostawców i kliniki położnicze w optymalizacji opieki nad kobietami z grupy wysokiego ryzyka otyłości i przyszłej cukrzycy.

Doświadczony zespół badaczy stworzył i przetestował Zdrowe dla dwojga / Zdrowe dla Ciebie (H42/H4U). H42/H4U to innowacyjna, oparta na dowodach interwencja coachingowa dotycząca zdrowia w ciąży i po porodzie, która jest prowadzona zdalnie (coaching przez telefon z wykorzystaniem wywiadu motywacyjnego + platforma internetowa + śledzenie zachowań przez telefon komórkowy). Celem tego pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania R18 (RCT) jest włączenie H42/H4U do klinik opieki prenatalnej, które obsługują populację zróżnicowaną rasowo i ekonomicznie, wykorzystując istniejący personel jako wyszkolonych trenerów zdrowia i pracowników służby zdrowia (CHW), aby przetestować jego skuteczność i wdrożenie.

Badacze postawili hipotezę, że kobiety w ramieniu H42/H4U będą miały niższy GWG i niższy odsetek GDM, bez wzrostu liczby noworodków z niską masą urodzeniową, oraz że wdrożenie w klinikach opieki prenatalnej badaczy będzie wykonalne i skalowalne. Badacze dokładnie przetestują tę hipotezę, realizując następujące cele szczegółowe:

Cel 1. Zbadanie skuteczności H42/H4U zintegrowanego z opieką prenatalną w porównaniu ze zwykłą opieką wśród 380 kobiet w ciąży i po porodzie zapisanych z 6 klinik prenatalnych na:

A. Pierwszorzędowy punkt końcowy: GWG (37 tydzień minus wyjściowa masa ciała [≤15 tydzień ciąży]) B. Drugorzędowe wyniki matki: odsetek z nadmiernym GWG; występowanie GDM; PPWR w 6 miesięcy po porodzie C. Drugorzędowe wyniki dla niemowląt: Masa ciała przy urodzeniu, 4 i 6 miesięcy. D. Inne efekty: Zachowania zdrowotne matek (dieta, aktywność fizyczna, karmienie piersią); Dobre samopoczucie matki (depresja, sen i stres)

Cel 2. Ocena czynników organizacyjnych, które mają wpływ na wdrożenie interwencji w poradniach opieki prenatalnej, w tym kosztów realizacji interwencji oraz zadowolenia świadczeniodawcy i personelu w celu informowania o przyszłym rozpowszechnianiu.

A. Perspektywy świadczeniodawcy i personelu, w tym zadowolenie, bariery w przepływie pracy i potencjał trwałości, z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych (n=15 na początku i na końcu badania).

B. Analiza kosztów w celu oceny kosztów realizacji interwencji i zwrotu z inwestycji (ROI) H42/H4U.

Badanie to rozwinie potencjalnie potężną strategię opartą na opiece prenatalnej, mającą na celu zmniejszenie otyłości u młodych dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, a tym samym międzypokoleniowego wpływu na dzieci kobiet. Interdyscyplinarny zespół badaczy skupia zaangażowanych położników akademickich i środowiskowych, program zdrowia populacji badaczy systemu opieki zdrowotnej oraz badaczy z doświadczeniem w opracowywaniu, testowaniu i wdrażaniu interwencji behawioralnych zarówno u ciężarnych, jak i nieciężarnych dorosłych w rzeczywistych warunkach, aby umożliwić szerokie rozpowszechnianie. Ostatecznie celem badaczy jest zaprojektowanie i stworzenie skutecznej i skalowalnej strategii behawioralnej, zintegrowanej z praktyką kliniczną, która: 1) zmniejszy nadmierny GWG i związane z nią komplikacje ciążowe, 2) zmniejszy przyszłą otyłość, cukrzycę i inne powikłania związane z otyłością u matek i dzieci matek oraz 3) zapewnienie wysokiej jakości opieki, która zapobiega otyłości i cukrzycy poprzez podejście do opieki prenatalnej oparte na zdrowiu populacji.