Pragmatisk randomiserad klinisk prövning för att begränsa viktökning under graviditet och förhindra fetma (H42/H4U)

Trots två decennier av folkhälsoinsatser för att bekämpa fetma fortsätter siffrorna att stiga och rasskillnaderna består. Det finns ett akut behov av att omfokusera förebyggande insatser mot fetma på unga vuxna, särskilt kvinnor i reproduktiv ålder. 23 % av kvinnorna (vs. 13 % av männen) går upp ≥20 kg från åldern 18 till 55 år, med den högsta viktökningen hos afroamerikanska kvinnor som går upp > 1 kg/år. Viktigt är att viktökning på ≥20 kg är associerad med utveckling av typ 2-diabetes (DM), andra fetmarelaterade komorbiditeter och högre dödlighet. För kvinnor som blir gravida ger graviditeten en viktig möjlighet till fetma och förebyggande av DM, eftersom överdriven viktökning (GWG) och graviditetskomplikationer [t.ex. graviditetsdiabetes (GDM)], öka framtida risk för DM. Främjande av hälsosam GWG genom beteendeinsatser kan förebygga dessa graviditetskomplikationer, men har, viktigare, stor potential för långsiktiga, hållbara fördelar för att förhindra postpartum viktretention (PPWR) och framtida fetma och DM, hos kvinnor och kvinnors barn.

Med publiceringen av LIFE-Moms-konsortiets resultat finns det nu starka bevis från effektförsök som visar att det är möjligt att begränsa GWG och att det är associerat med förbättrad träning och kostbeteenden. Flera anmärkningsvärda forskningsluckor och nästa steg har framkommit från LIFE-Moms studier, som utredarna tar upp i denna pragmatiska studie. Eftersom dessa studier utformades för att testa effektiviteten av beteendestyrd viktkontroll på GWG, var interventionerna resurskrävande (dvs. personlig rådgivning och med begränsad online- och mobilteknik), utan fokus på programimplementering och hållbarhet i rutinmässiga prenatalvårdsmiljöer och utan insatser under den sårbara perioden efter förlossningen. För att ta itu med dessa kritiska bevisluckor och minska fetma i samband med graviditeten/efter förlossningen, är nästa steg att integrera och testa en evidensbaserad livsstilsintervention under graviditet och efter förlossning som använder fjärrleverans av rådgivning, möjliggör självövervakning av patienter som använder mobilen och onlineteknologier och stöder obstetriska leverantörer och kliniker för att optimera vården för kvinnor med hög risk för fetma och framtida DM.

Utredarnas erfarna team skapade och testade Healthy for Two / Healthy for You (H42/H4U). H42/H4U är en innovativ evidensbaserad coachning för graviditet/postpartum hälsocoachning som levereras på distans (telefoncoaching med motiverande intervjuer + webbaserad plattform + beteendespårning via mobiltelefon). Syftet med denna R18 pragmatiska randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att bädda in H42/H4U i mödravårdskliniker som betjänar en rasmässigt och ekonomiskt mångfaldig befolkning, genom att utnyttja befintlig personal som utbildade hälsocoacher och hälsovårdspersonal (CHWs) för att testa dess effektivitet och genomförande.

Utredarna antar att kvinnor i H42/H4U-armen kommer att ha lägre GWG och lägre GDM-frekvens, utan en ökning av spädbarn med låg födelsevikt, och att implementering i utredarnas mödravårdskliniker kommer att vara genomförbar och skalbar. Utredarna kommer noggrant att testa denna hypotes genom följande specifika mål:

Syfte 1. Testa effektiviteten av H42/H4U integrerad i mödravården jämfört med vanlig vård bland 380 gravida och postpartum kvinnor inskrivna från 6 mödravårdskliniker på:

A. Primärt utfall: GWG (37 veckor minus baseline graviditet [≤15 veckors graviditet] vikt) B. Moderns sekundära utfall: Andel med överdriven GWG; GDM förekomst; PPWR 6 månader efter förlossningen C. Spädbarns sekundära resultat: Vikt vid födseln, 4 och 6 månader. D. Övriga resultat: Moderns hälsabeteenden (kost, fysisk aktivitet, amning); Moderns välbefinnande (depression, sömn och stress)

Syfte 2. Utvärdera organisatoriska faktorer som påverkar implementeringen av interventionen på mödravårdskliniker, inklusive kostnader för leverans av intervention och leverantörens och personalens tillfredsställelse för att informera om framtida spridning.

A. Leverantörs- och personalperspektiv, inklusive tillfredsställelse, arbetsflödeshinder och potential för hållbarhet, med hjälp av kvalitativa semistrukturerade intervjuer (n=15 vid baslinjen och slutet av studien).

B. Kostnadsanalys för att bedöma interventionsleveranskostnader och avkastningen på investeringen (ROI) för H42/H4U.

Denna studie kommer att främja en potentiellt kraftfull, mödravårdsbaserad strategi för att minska fetma hos unga vuxna fertila kvinnor och därmed de intergenerationella effekterna på kvinnors barn. Utredarnas tvärvetenskapliga team sammanför engagerade akademiska och samhällsbaserade obstetriker, utredarnas hälsosystems befolkningshälsoprogram och forskare med erfarenhet av att utveckla, testa och implementera beteendeinterventioner hos både gravida och icke-gravida vuxna i verkliga miljöer för att möjliggöra breda spridning. I slutändan är utredarnas mål att utforma och ta fram en effektiv och skalbar beteendestrategi, integrerad i klinisk praxis som kommer att: 1) minska överdriven GWG och dess associerade graviditetskomplikationer, 2) minska framtida fetma, DM och andra fetmarelaterade komplikationer i mödrar och mödrarnas barn, och 3) säkerställa högkvalitativ vård som förhindrar fetma och DM genom ett folkhälsosynsätt på mödravård.