Pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek om gewichtstoename tijdens de zwangerschap te beperken en obesitas te voorkomen (H42/H4U)

Ondanks twee decennia van inspanningen op het gebied van de volksgezondheid om zwaarlijvigheid te bestrijden, blijven de cijfers stijgen en blijven raciale verschillen bestaan. Er is een dringende noodzaak om de inspanningen voor de preventie van zwaarlijvigheid opnieuw te richten op jonge volwassenen, met name vrouwen in de vruchtbare leeftijd. 23% van de vrouwen (vs. 13% van de mannen) komt ≥ 20 kg aan van 18 tot 55 jaar, met de hoogste gewichtstoename bij Afro-Amerikaanse vrouwen die > 1 kg/jaar aankomen. Belangrijk is dat een gewichtstoename van ≥20 kg geassocieerd is met de ontwikkeling van diabetes type 2 (DM), andere aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten en een grotere mortaliteit. Voor vrouwen die zwanger worden, biedt zwangerschap een belangrijke mogelijkheid voor obesitas en DM-preventie, aangezien overmatige zwangerschapsgewichtstoename (GWG) en zwangerschapscomplicaties [bijv. zwangerschapsdiabetes (GDM)], verhogen het toekomstige DM-risico. Het bevorderen van gezonde GWG door middel van gedragsinterventies kan deze zwangerschapscomplicaties voorkomen, maar heeft, belangrijker nog, een groot potentieel voor langdurige, duurzame voordelen om postpartum gewichtsbehoud (PPWR) en toekomstige obesitas en DM te voorkomen bij vrouwen en de kinderen van de vrouw.

Met de publicatie van de resultaten van het LIFE-Moms-consortium is er nu sterk bewijs uit werkzaamheidsonderzoeken die aantonen dat het beperken van GWG haalbaar is en verband houdt met verbeterde lichaamsbeweging en voedingsgedrag. Uit de onderzoeken van LIFE-Moms zijn verschillende opmerkelijke onderzoekshiaten en volgende stappen naar voren gekomen, die de onderzoekers in dit pragmatische onderzoek aanpakken. Omdat deze onderzoeken waren opgezet om de effectiviteit van gedragsmatig gewichtsbeheer op GWG te testen, waren de interventies arbeidsintensief (d.w.z. persoonlijke begeleiding en met beperkte online en mobiele technologieën), zonder focus op programma-implementatie en duurzaamheid in routinematige prenatale zorgomgevingen en zonder tussenkomst in de kwetsbare postpartumperiode. Om deze kritieke leemten in het bewijs aan te pakken en zwaarlijvigheid in verband met de zwangerschap/postpartumperiode te verminderen, is de volgende stap het integreren en testen van een evidence-based leefstijlinterventie tijdens de zwangerschap en postpartum die gebruikmaakt van advisering op afstand, zelfcontrole mogelijk maakt door patiënten met behulp van mobiele apparaten. en online technologieën en ondersteunt verloskundige zorgverleners en klinieken om de zorg voor vrouwen met een hoog risico op obesitas en toekomstige DM te optimaliseren.

Het ervaren team van de onderzoekers heeft Gezond voor twee / Gezond voor jou (H42/H4U) gemaakt en getest. H42/H4U is een innovatieve, evidence-based gezondheidscoachinginterventie voor zwangerschap/postpartum die op afstand wordt gegeven (telefonische coaching met motiverende gespreksvoering + webgebaseerd platform + gedragsregistratie via mobiele telefoon). Het doel van deze R18 pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om H42/H4U in te bedden in klinieken voor prenatale zorg die een raciaal en economisch diverse bevolking bedienen, gebruikmakend van bestaand personeel als getrainde gezondheidscoaches en gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's), om de effectiviteit ervan te testen en uitvoering.

De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen in de H42/H4U-arm een ​​lagere GWG en lagere GDM-percentages zullen hebben, zonder een toename van baby's met een laag geboortegewicht, en dat implementatie in de prenatale zorgklinieken van de onderzoekers haalbaar en schaalbaar zal zijn. De onderzoekers zullen deze hypothese grondig testen aan de hand van de volgende specifieke doelstellingen:

Doel 1. Test de effectiviteit van H42/H4U geïntegreerd in prenatale zorg in vergelijking met gebruikelijke zorg bij 380 zwangere en postpartumvrouwen uit 6 prenatale klinieken die deelnamen aan:

A. Primaire uitkomstmaat: GWG (37 weken minus baseline zwangerschap [≤15 weken zwangerschap] gewicht) B. Maternale secundaire uitkomsten: Percentage met overmatige GWG; GDM-incidentie; PPWR 6 maanden na bevalling C. Secundaire uitkomstmaten baby: gewicht bij geboorte, 4 en 6 maanden. D. Andere uitkomsten: gezondheidsgedrag van de moeder (dieet, lichaamsbeweging, borstvoeding); Maternale wellness (depressie, slaap en stress)

Doel 2. Organisatorische factoren beoordelen die van invloed zijn op de implementatie van de interventie in klinieken voor prenatale zorg, inclusief de kosten van interventieverstrekking en de tevredenheid van de zorgverlener en het personeel om toekomstige verspreiding te informeren.

A. Perspectieven van aanbieders en medewerkers, waaronder tevredenheid, werkstroombelemmeringen en potentieel voor duurzaamheid, met behulp van kwalitatieve semi-gestructureerde interviews (n=15 bij aanvang en einde van het onderzoek).

B. Kostenanalyse om de kosten van interventielevering en het rendement op investering (ROI) van H42/H4U te beoordelen.

Deze studie zal een potentieel krachtige, op prenatale zorg gebaseerde strategie bevorderen om zwaarlijvigheid bij jonge volwassen vruchtbare vrouwen te verminderen en daarmee de intergenerationele effecten op de kinderen van de vrouwen. Het interdisciplinaire team van de onderzoekers bestaat uit geëngageerde academische en lokale verloskundigen, het volksgezondheidsprogramma van het gezondheidssysteem van de onderzoekers en onderzoekers met ervaring in het ontwikkelen, testen en implementeren van gedragsinterventies bij zowel zwangere als niet-zwangere volwassenen in real-world settings om brede verspreiding. Uiteindelijk is het doel van de onderzoekers het ontwerpen en produceren van een effectieve en schaalbare gedragsstrategie, geïntegreerd in de klinische praktijk, die: 1) buitensporige GWG en de bijbehorende zwangerschapscomplicaties zal verminderen, 2) toekomstige obesitas, diabetes mellitus en andere aan obesitas gerelateerde complicaties in de toekomst zal verminderen. moeders en de kinderen van de moeders, en 3) zorgen voor hoogwaardige zorgverlening die obesitas en DM voorkomt door middel van een volksgezondheidsbenadering van prenatale zorg.