Pragmatische randomisierte klinische Studie zur Begrenzung der Gewichtszunahme in der Schwangerschaft und zur Vorbeugung von Fettleibigkeit (H42/H4U)

Trotz zwei Jahrzehnten Bemühungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zur Bekämpfung von Fettleibigkeit steigen die Raten weiter und die Rassenunterschiede bestehen fort. Es besteht ein dringender Bedarf, die Bemühungen zur Prävention von Fettleibigkeit wieder auf junge Erwachsene, insbesondere Frauen im gebärfähigen Alter, zu konzentrieren. 23 % der Frauen (vs. 13 % der Männer) nehmen im Alter von 18 bis 55 Jahren ≥ 20 kg zu, mit der höchsten Gewichtszunahme bei afroamerikanischen Frauen, die > 1 kg/Jahr zunehmen. Wichtig ist, dass eine Gewichtszunahme von ≥ 20 kg mit der Entwicklung von Typ-2-Diabetes (DM), anderen mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten und einer höheren Sterblichkeit assoziiert ist. Für Frauen, die schwanger werden, bietet die Schwangerschaft eine wichtige Möglichkeit zur Vorbeugung von Fettleibigkeit und DM, da eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) und Schwangerschaftskomplikationen [z. Schwangerschaftsdiabetes (GDM)], das zukünftige DM-Risiko erhöhen. Die Förderung eines gesunden GWG durch Verhaltensinterventionen kann diese Schwangerschaftskomplikationen verhindern, hat aber vor allem ein großes Potenzial für langfristige, nachhaltige Vorteile, um eine postpartale Gewichtsretention (PPWR) und zukünftige Fettleibigkeit und DM bei Frauen und deren Kindern zu verhindern.

Mit der Veröffentlichung der Ergebnisse des LIFE-Moms-Konsortiums gibt es nun starke Beweise aus Wirksamkeitsstudien, die zeigen, dass eine Begrenzung des GWG erreichbar und mit einem verbesserten Bewegungs- und Ernährungsverhalten verbunden ist. Aus den Studien der LIFE-Moms sind mehrere bemerkenswerte Forschungslücken und nächste Schritte hervorgegangen, mit denen sich die Forscher in dieser pragmatischen Studie befassen. Da diese Studien darauf ausgelegt waren, die Wirksamkeit des Verhaltens-Gewichtsmanagements bei GWG zu testen, waren die Interventionen ressourcenintensiv (d.h. persönliche Beratung und mit begrenzten Online- und Mobiltechnologien), ohne Fokus auf die Programmimplementierung und Nachhaltigkeit in routinemäßigen Schwangerschaftsversorgungsumgebungen und ohne Intervention in der gefährdeten Zeit nach der Geburt. Um diese kritischen Beweislücken zu schließen und Adipositas im Zusammenhang mit der Schwangerschaft / nach der Geburt zu reduzieren, besteht der nächste Schritt darin, eine evidenzbasierte Lebensstilintervention in der Schwangerschaft und nach der Geburt zu integrieren und zu testen, die die Fernberatung nutzt und eine Selbstüberwachung durch Patienten ermöglicht, die ein Mobiltelefon verwenden und Online-Technologien und unterstützt Geburtshelfer und Kliniken bei der Optimierung der Versorgung von Frauen mit hohem Risiko für Adipositas und zukünftige DM.

Das erfahrene Team der Ermittler hat Healthy for Two / Healthy for You (H42/H4U) entwickelt und getestet. H42/H4U ist eine innovative, evidenzbasierte Schwangerschafts-/Postpartum-Gesundheitscoaching-Intervention, die aus der Ferne durchgeführt wird (Telefoncoaching mit motivierender Gesprächsführung + webbasierter Plattform + Handy-Verhaltenstracking). Das Ziel dieser pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) R18 ist die Einbettung von H42/H4U in Schwangerschaftskliniken, die eine rassisch und wirtschaftlich vielfältige Bevölkerung versorgen, wobei vorhandenes Personal als ausgebildete Gesundheitscoaches und Community Health Worker (CHWs) genutzt wird, um seine Wirksamkeit zu testen und Umsetzung.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Frauen im H42/H4U-Arm ein niedrigeres GWG und niedrigere GDM-Raten haben werden, ohne dass es zu einer Zunahme von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht kommt, und dass die Implementierung in den Pränatalkliniken der Forscher machbar und skalierbar sein wird. Die Ermittler werden diese Hypothese anhand der folgenden spezifischen Ziele rigoros testen:

Ziel 1. Testen Sie die Wirksamkeit von H42/H4U integriert in die Schwangerschaftsvorsorge im Vergleich zur üblichen Versorgung bei 380 schwangeren und postpartalen Frauen, die aus 6 Schwangerschaftskliniken eingeschrieben waren:

A. Primärer Endpunkt: GWG (Gewicht 37 Wochen minus Ausgangsschwangerschaft [≤15. Schwangerschaftswoche]) B. Sekundärer Endpunkt der Mutter: Anteil mit übermäßigem GWG; GDM-Inzidenz; PPWR 6 Monate nach der Entbindung C. Sekundäre Endpunkte des Säuglings: Geburtsgewicht, 4 und 6 Monate. D. Andere Ergebnisse: Gesundheitsverhalten der Mutter (Ernährung, körperliche Aktivität, Stillen); Mütterliches Wohlbefinden (Depression, Schlaf und Stress)

Ziel 2. Bewerten Sie organisatorische Faktoren, die sich auf die Implementierung der Intervention in Kliniken für vorgeburtliche Versorgung auswirken, einschließlich der Kosten für die Durchführung der Intervention und der Zufriedenheit des Anbieters und des Personals, um die zukünftige Verbreitung zu informieren.

A. Perspektiven von Anbietern und Mitarbeitern, einschließlich Zufriedenheit, Workflow-Barrieren und Potenzial für Nachhaltigkeit, unter Verwendung qualitativer halbstrukturierter Interviews (n = 15 zu Beginn und am Ende der Studie).

B. Kostenanalyse zur Bewertung der Interventionskosten und des Return on Investment (ROI) von H42/H4U.

Diese Studie wird eine potenziell wirkungsvolle, auf Schwangerschaftsvorsorge basierende Strategie voranbringen, um Fettleibigkeit bei jungen erwachsenen gebärfähigen Frauen und damit die generationenübergreifenden Auswirkungen auf die Kinder der Frauen zu reduzieren. Das interdisziplinäre Team der Ermittler bringt engagierte akademische und gemeindebasierte Geburtshelfer, das Bevölkerungsgesundheitsprogramm des Ermittlergesundheitssystems und Forscher mit Erfahrung in der Entwicklung, Erprobung und Umsetzung von Verhaltensinterventionen bei schwangeren und nicht schwangeren Erwachsenen in realen Umgebungen zusammen, um eine breite Palette zu ermöglichen Verbreitung. Letztendlich ist es das Ziel der Forscher, eine effektive und skalierbare Verhaltensstrategie zu entwerfen und zu entwickeln, die in die klinische Praxis integriert ist und: 1) übermäßiges GWG und die damit verbundenen Schwangerschaftskomplikationen reduziert, 2) zukünftige Adipositas, DM und andere mit Adipositas verbundene Komplikationen reduziert Mütter und deren Kinder, und 3) eine qualitativ hochwertige Versorgung sicherzustellen, die Adipositas und DM durch einen bevölkerungsbezogenen Gesundheitsansatz für die Schwangerschaftsvorsorge verhindert.