Pragmatisk randomisert klinisk studie for å begrense vektøkning under graviditet og forebygge fedme (H42/H4U)

Til tross for to tiår med folkehelsearbeid for å bekjempe fedme, fortsetter prisene å stige og raseforskjeller vedvarer. Det er et presserende behov for å refokusere innsatsen for å forebygge fedme mot unge voksne, spesielt kvinner i reproduktiv alder. 23 % av kvinnene (vs. 13 % av menn) går opp ≥20 kg fra alderen 18 til 55 år, med den høyeste vektøkningen hos afroamerikanske kvinner som går opp > 1 kg/år. Viktigere er at vektøkning på ≥20 kg er assosiert med utvikling av type 2 diabetes (DM), andre fedme-relaterte komorbiditeter og større dødelighet. For kvinner som blir gravide gir graviditet en viktig mulighet for fedme og DM-forebygging, da overdreven svangerskapsvektøkning (GWG) og svangerskapskomplikasjoner [f.eks. svangerskapsdiabetes (GDM)], øke fremtidig DM-risiko. Å fremme sunn GWG gjennom atferdsintervensjoner kan forhindre disse svangerskapskomplikasjonene, men har viktigst av alt et stort potensial for langsiktige, bærekraftige fordeler for å forhindre postpartum vektretensjon (PPWR) og fremtidig fedme og DM, hos kvinner og kvinnenes barn.

Med publiseringen av LIFE-Moms-konsortiets resultater, er det nå sterke bevis fra effektforsøk som viser at begrensning av GWG er oppnåelig og assosiert med forbedret trenings- og diettatferd. Flere bemerkelsesverdige forskningshull og neste skritt har dukket opp fra LIFE-Moms' studier, som etterforskerne tar for seg i denne pragmatiske studien. Fordi disse studiene ble designet for å teste effekten av adferdsvektstyring på GWG, var intervensjonene ressurskrevende (dvs. personlig rådgivning og med begrenset nett- og mobilteknologi), uten fokus på programimplementering og bærekraft i rutinemessige prenatal omsorgsmiljøer og manglende intervensjon i den sårbare postpartumperioden. For å adressere disse kritiske bevishullene og redusere fedme assosiert med svangerskaps-/postpartumperioder, er neste trinn å integrere og teste en evidensbasert livsstilsintervensjon i svangerskap og postpartum som bruker ekstern levering av rådgivning, muliggjør egenovervåking av pasienter som bruker mobil. og online teknologier og støtter obstetriske leverandører og klinikker for å optimalisere omsorgen for kvinner med høy risiko for fedme og fremtidig DM.

Etterforskernes erfarne team opprettet og testet Healthy for Two / Healthy for You (H42/H4U). H42/H4U er en innovativ evidensbasert treningsintervensjon for svangerskap/postpartum helse som er eksternt levert (telefoncoaching ved hjelp av motiverende intervju + nettbasert plattform + adferdssporing på mobiltelefon). Målet med denne R18 pragmatiske randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å bygge inn H42/H4U i prenatal omsorgsklinikker som betjener en rasemessig og økonomisk mangfoldig befolkning, ved å utnytte eksisterende personale som trente helsetrenere og samfunnshelsearbeidere (CHWs), for å teste effektiviteten. og gjennomføring.

Etterforskerne antar at kvinner i H42/H4U-armen vil ha lavere GWG og lavere GDM-frekvens, uten en økning i spedbarn med lav fødselsvekt, og at implementering i etterforskernes fødselsklinikker vil være gjennomførbar og skalerbar. Etterforskerne vil teste denne hypotesen grundig gjennom følgende spesifikke mål:

Mål 1. Test effektiviteten til H42/H4U integrert i svangerskapsomsorgen sammenlignet med vanlig omsorg blant 380 gravide og postpartum kvinner påmeldt fra 6 svangerskapsklinikker på:

A. Primært utfall: GWG (37 uker minus baseline graviditet [≤15 ukers svangerskapsvekt] vekt) B. Mors sekundære utfall: Andel med overdreven GWG; GDM forekomst; PPWR ved 6 måneder etter fødsel C. Spedbarns sekundære utfall: Vekt ved fødsel, 4 og 6 måneder. D. Andre utfall: Mors helseatferd (kosthold, fysisk aktivitet, amming); Mors velvære (depresjon, søvn og stress)

Mål 2. Vurder organisatoriske faktorer som påvirker implementeringen av intervensjonen i prenatal klinikker, inkludert kostnader ved levering av intervensjon og leverandør og ansattes tilfredshet for å informere om fremtidig spredning.

A. Leverandør- og personaleperspektiver, inkludert tilfredshet, arbeidsflytbarrierer og potensial for bærekraft, ved bruk av kvalitative semistrukturerte intervjuer (n=15 ved baseline og slutten av studien).

B. Kostnadsanalyse for å vurdere intervensjonsleveringskostnader og avkastningen på investeringen (ROI) av H42/H4U.

Denne studien vil fremme en potensielt kraftig, prenatal omsorgsbasert strategi for å redusere fedme hos unge voksne, fødende kvinner og dermed de generasjonelle effektene på kvinnenes barn. Etterforskernes tverrfaglige team samler engasjerte akademiske og lokalsamfunnsbaserte fødselsleger, etterforskernes helsesystems befolkningshelseprogram og forskere med erfaring i å utvikle, teste og implementere atferdsintervensjoner hos både gravide og ikke-gravide voksne i virkelige omgivelser for å muliggjøre brede formidling. Til syvende og sist er etterforskernes mål å designe og produsere en effektiv og skalerbar atferdsstrategi, integrert i klinisk praksis som vil: 1) redusere overdreven GWG og tilhørende svangerskapskomplikasjoner, 2) redusere fremtidig fedme, DM og andre fedmerelaterte komplikasjoner i mødre og mødrenes barn, og 3) sikre omsorgstilbud av høy kvalitet som forhindrer fedme og DM gjennom en befolkningshelsetilnærming til prenatal omsorg.