Pragmatisk randomiseret klinisk forsøg for at begrænse vægtøgning under graviditet og forebygge fedme (H42/H4U)

På trods af to årtiers folkesundhedsindsats for at bekæmpe fedme, fortsætter raterne med at stige, og raceforskelle fortsætter. Der er et presserende behov for at refokusere indsatsen for forebyggelse af fedme til unge voksne, især kvinder i den reproduktive alder. 23 % af kvinderne (vs. 13 % af mændene) tager på ≥20 kg fra alderen 18 til 55 år, med den højeste vægtøgning hos afroamerikanske kvinder, der tager på > 1 kg/år. Det er vigtigt, at vægtøgning på ≥20 kg er forbundet med udvikling af type 2-diabetes (DM), andre fedme-relaterede følgesygdomme og større dødelighed. For kvinder, der bliver gravide, giver graviditet en vigtig mulighed for fedme og forebyggelse af DM, da overdreven svangerskabsforøgelse (GWG) og graviditetskomplikationer [f.eks. svangerskabsdiabetes (GDM)], øge den fremtidige DM-risiko. Fremme af sund GWG gennem adfærdsmæssige interventioner kan forhindre disse graviditetskomplikationer, men har vigtigere potentiale for langsigtede, bæredygtige fordele for at forhindre postpartum vægtretention (PPWR) og fremtidig fedme og DM hos kvinder og kvinders børn.

Med offentliggørelsen af ​​LIFE-Moms-konsortiets resultater er der nu stærke beviser fra effektforsøg, der viser, at begrænsning af GWG er opnåelig og forbundet med forbedret motion og diætadfærd. Adskillige bemærkelsesværdige forskningshuller og næste skridt er dukket op fra LIFE-Moms' undersøgelser, som efterforskerne behandler i dette pragmatiske forsøg. Fordi disse undersøgelser var designet til at teste effektiviteten af ​​adfærdsmæssig vægtstyring på GWG, var interventionerne ressourcekrævende (dvs. personlig rådgivning og med begrænsede online- og mobilteknologier), uden fokus på programimplementering og bæredygtighed i rutineprænatal pleje og manglende intervention i den sårbare postpartum-periode. For at adressere disse kritiske evidenshuller og reducere fedme forbundet med graviditets-/postpartum-perioderne, er næste skridt at integrere og teste en evidensbaseret livsstilsintervention i graviditet og postpartum, der anvender fjernlevering af rådgivning, som muliggør selvmonitorering af patienter, der bruger mobil og online-teknologier og støtter obstetriske udbydere og klinikker til at optimere pleje til kvinder med høj risiko for fedme og fremtidig DM.

Efterforskernes erfarne team skabte og testede Healthy for Two / Healthy for You (H42/H4U). H42/H4U er en innovativ evidensbaseret graviditets-/postpartum sundhedscoaching-intervention, der er eksternt leveret (telefoncoaching ved hjælp af motiverende samtale + webbaseret platform + mobiltelefon adfærdssporing). Målet med dette R18 pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at integrere H42/H4U i prænatal klinikker, der betjener en racemæssigt og økonomisk forskelligartet befolkning, ved at udnytte eksisterende personale som uddannede sundhedscoacher og lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) for at teste dets effektivitet og implementering.

Efterforskerne antager, at kvinder i H42/H4U-armen vil have lavere GWG og lavere GDM-rater uden en stigning i spædbørn med lav fødselsvægt, og at implementering i efterforskernes prænatale klinikker vil være gennemførlig og skalerbar. Efterforskerne vil nøje teste denne hypotese gennem følgende specifikke mål:

Mål 1. Test effektiviteten af ​​H42/H4U integreret i prænatal pleje sammenlignet med sædvanlig pleje blandt 380 gravide og postpartum kvinder indskrevet fra 6 prænatale klinikker på:

A. Primært resultat: GWG (37 uger minus baseline graviditet [≤15 ugers svangerskab] vægt) B. Maternelle sekundære resultater: Andel med for høj GWG; GDM forekomst; PPWR 6 måneder efter fødslen C. Spædbørns sekundære udfald: Vægt ved fødslen, 4 og 6 måneder. D. Andre resultater: Modersundhedsadfærd (kost, fysisk aktivitet, amning); Moderens velvære (depression, søvn og stress)

Mål 2. Vurder organisatoriske faktorer, der påvirker implementeringen af ​​interventionen i prænatal klinikker, herunder omkostninger til interventionslevering og udbyder og personaletilfredshed for at informere fremtidig formidling.

A. Udbyder- og personaleperspektiver, herunder tilfredshed, workflowbarrierer og potentiale for bæredygtighed, ved hjælp af kvalitative semistrukturerede interviews (n=15 ved baseline og afslutning af undersøgelsen).

B. Omkostningsanalyse for at vurdere omkostninger til interventionslevering og investeringsafkastet (ROI) af H42/H4U.

Denne undersøgelse vil fremme en potentielt kraftfuld, prænatal pleje-baseret strategi til at reducere fedme hos unge voksne, fødende kvinder og dermed de intergenerationelle effekter på kvindernes børn. Efterforskernes tværfaglige team samler engagerede akademiske og lokalsamfundsbaserede fødselslæger, efterforskernes sundhedssystems befolkningssundhedsprogram og forskere med erfaring i at udvikle, teste og implementere adfærdsmæssige interventioner hos både gravide og ikke-gravide voksne i den virkelige verden for at muliggøre brede formidling. I sidste ende er efterforskernes mål at designe og producere en effektiv og skalerbar adfærdsstrategi, integreret i klinisk praksis, der vil: 1) reducere overdreven GWG og dets tilhørende graviditetskomplikationer, 2) reducere fremtidig fedme, DM og andre fedme-relaterede komplikationer i mødre og mødres børn, og 3) sikre pleje af høj kvalitet, der forhindrer fedme og DM gennem en befolkningssundhedstilgang til prænatal pleje.