低风险肺栓塞癌症患者抗凝治疗的最佳持续时间 (ONCO PE)
2025年3月8日 更新者：Takeshi Morimoto
本研究的主要目的是确定癌症相关低风险肺栓塞患者使用直接口服抗凝剂 (DOAC) 进行抗凝治疗的最佳持续时间（6 个月与 18 个月）。
本研究的主要次要目的是通过一项观察性管理研究，调查使用利伐沙班家庭治疗癌症相关低风险肺栓塞患者是否可行、有效和安全。
研究概览
详细说明
静脉血栓栓塞症（VTE），包括肺栓塞（PE）和深静脉血栓形成（DVT），是世界范围内的主要健康问题。
已有许多评估 VTE 的临床研究，但关于低风险 PE（包括偶发 PE 和无症状 PE）的数据非常有限。
然而，据报道，在日常临床实践中通过计算机断层扫描检测到的所有 PE 诊断中，低风险 PE 占很大比例，并且这些患者的最佳管理策略在临床上变得更加相关。
当前的美国胸科医师学会 (ACCP) 指南微弱地建议低风险 PE 癌症患者与其他 PE 癌症患者采用相同的方法。
然而，是否应无限期地继续抗凝治疗仍不确定，这些患者的治疗持续时间在日常临床实践中可能有很大差异。
最近，一些观察性研究报告说，低危癌症患者发生 VTE 复发的风险很高，表明延长抗凝治疗的益处。
在这项开放标签的优效性试验中，研究人员随机分配患有活动性癌症的低风险 PE 患者接受 6 个月的利伐沙班（短 DOAC 组）或 18 个月的利伐沙班（长 DOAC 组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyoto、日本、606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有活动性癌症（实体瘤和血液系统恶性肿瘤）且客观上新确诊的肺栓塞且计划接受抗凝治疗的患者。
- 简化肺栓塞严重程度指数 (PESI) 评分为 1 或以下的患者
排除标准：
- 利伐沙班禁忌症患者（有临床意义的肝病、细菌性心内膜炎、活动性出血、可能生育的避孕措施不充分、同时使用强细胞色素 P-450 3A4 抑制剂或诱导剂或 P-糖蛋白抑制剂或诱导剂）
- 预期寿命<6个月
- 未提供书面知情同意书的患者
- 经医师判断不适合入组的患者（包括胃肠道或泌尿生殖系统出血高危患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：长DOAC
服用利伐沙班 18 个月
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服用利伐沙班 18 个月
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有源比较器：短DOAC
利伐沙班给药 6 个月
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利伐沙班给药 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VTE 复发事件 静脉血栓栓塞 (VTE) 复发事件
大体时间：18个月
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VTE 复发事件定义为肺栓塞 (PE) 和/或深静脉血栓形成 (DVT)，通过客观影像学检查或尸检确认新血栓或血栓恶化。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大出血事件（ISTH 标准）
大体时间：3个月
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大出血被定义为国际血栓形成与止血学会 (ISTH) 大出血，包括血红蛋白水平降低至少 2 g/dL、至少输注 2 个单位的血液或关键区域有症状的出血或器官。
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3个月
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PE相关死亡事件
大体时间：3个月
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与 PE 相关的死亡事件定义为由于记录的 PE（受试者死亡前的客观测试或尸检期间检测到的 PE）或不明原因的死亡（即
没有明确的替代原因且不是受试者潜在癌症的主要后果的死亡）。
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3个月
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PE 相关死亡、有症状的复发性 VTE 和大出血的复合（ISTH 标准）
大体时间：3个月
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与 PE 相关的死亡事件定义为因记录在案的 PE 或不明原因的死亡而导致的死亡。
有症状的 VTE 复发事件定义为 PE 和/或 DVT，其症状伴有通过客观影像学检查或尸检确认的新血栓或血栓恶化。
大出血被定义为国际血栓形成与止血学会 (ISTH) 大出血，包括血红蛋白水平降低至少 2 g/dL、至少输注 2 个单位的血液或关键区域有症状的出血或器官。
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3个月
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有症状的 VTE 复发事件
大体时间：3个月
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有症状的 VTE 复发事件定义为 PE 和/或 DVT，其症状伴有通过客观影像学检查或尸检确认的新血栓或血栓恶化。
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3个月
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因 VTE 复发或临床相关出血事件而住院
大体时间：3个月
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因 VTE 复发或出血事件住院。
VTE 复发事件定义为 PE 和/或 DVT，通过客观影像学检查或尸检确认新血栓或血栓恶化。
出血事件是临床相关的出血事件，定义为大出血或临床相关的非大出血。
大出血被定义为国际血栓形成与止血学会 (ISTH) 大出血，包括血红蛋白水平降低至少 2 g/dL、至少输注 2 个单位的血液或关键区域有症状的出血或器官。
临床相关的非大出血事件被定义为明显的出血（即有症状或通过检查可见），不符合大出血的标准，需要医疗护理或与受试者的不适有关，例如疼痛或活动障碍的日常生活。
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3个月
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大出血事件（ISTH 标准）
大体时间：18个月
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大出血被定义为国际血栓形成与止血学会 (ISTH) 大出血，包括血红蛋白水平降低至少 2 g/dL、至少输注 2 个单位的血液或关键区域有症状的出血或器官。
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18个月
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PE相关死亡事件
大体时间：18个月
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与 PE 相关的死亡事件定义为由于记录的 PE（受试者死亡前的客观测试或尸检期间检测到的 PE）或不明原因的死亡（即
没有明确的替代原因且不是受试者潜在癌症的主要后果的死亡）。
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18个月
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有症状的 VTE 复发事件
大体时间：18个月
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有症状的 VTE 复发事件定义为 PE 和/或 DVT，其症状伴有通过客观影像学检查或尸检确认的新血栓或血栓恶化。
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18个月
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临床相关的非大出血 (CRNM)
大体时间：18个月
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如果出血事件是明显的（即有症状或通过检查可视化）不符合大出血的标准，需要医疗护理或与受试者的不适（例如疼痛）相关，则出血事件将被归类为临床相关的非大出血事件，或日常生活活动的障碍。
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18个月
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临床相关的出血
大体时间：18个月
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临床相关的出血定义为大出血或 CRNM 出血。
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18个月
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全因死亡
大体时间：18个月
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因任何原因死亡。
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18个月
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出血相关死亡事件
大体时间：18个月
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出血相关死亡事件定义为直接导致死亡的出血事件。
致命性出血事件的例子包括导致脑疝和 24 小时内死亡的颅内出血，以及导致休克、血液动力学崩溃和死亡的胃肠道大出血。
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18个月
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侵入性手术期间的任何不良后果
大体时间：18个月
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不良结局包括出血事件、复发性 VTE 事件、全因死亡。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Takeshi Kimura, MD, PhD、Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月18日
初级完成 (实际的)
2024年9月27日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月8日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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