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Duración óptima de la terapia anticoagulante para pacientes con cáncer con embolia pulmonar de bajo riesgo (ONCO PE)

8 de marzo de 2025 actualizado por: Takeshi Morimoto
El propósito principal de este estudio es determinar la duración óptima de la terapia de anticoagulación (6 meses versus 18 meses) con anticoagulantes orales directos (DOAC) para pacientes con embolia pulmonar de bajo riesgo asociada con cáncer. El objetivo secundario principal de este estudio es investigar si el tratamiento domiciliario de los pacientes con embolia pulmonar de bajo riesgo asociada al cáncer con rivaroxabán es factible, eficaz y seguro a través de un estudio observacional de gestión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tromboembolia venosa (TEV), incluida la embolia pulmonar (EP) y la trombosis venosa profunda (TVP), es un problema de salud importante en el mundo. Se han realizado muchos estudios clínicos que evalúan la TEV, aunque los datos sobre la EP de bajo riesgo, incluida la EP incidental y la EP asintomática, han sido bastante limitados. Sin embargo, se informó que la EP de bajo riesgo representa una gran proporción de todos los diagnósticos de EP detectados en la tomografía computarizada en la práctica clínica diaria, y las estrategias de manejo óptimo para estos pacientes son cada vez más relevantes clínicamente. Las pautas actuales del American College of Chest Physicians (ACCP) sugieren débilmente el mismo enfoque para pacientes con EP de bajo riesgo con cáncer que para otros pacientes con EP con cáncer. Sin embargo, sigue siendo incierto si la terapia anticoagulante debe continuarse indefinidamente y la duración del tratamiento en estos pacientes puede variar ampliamente en la práctica clínica diaria. Recientemente, algunos estudios observacionales informaron que los pacientes de bajo riesgo con cáncer tienen un alto riesgo de recurrencia de TEV, lo que sugiere el beneficio de la terapia anticoagulante prolongada. En este ensayo abierto de superioridad, los investigadores asignaron al azar a pacientes con EP de bajo riesgo con cáncer activo para recibir rivaroxaban durante 6 meses (grupo DOAC corto) o rivaroxaban durante 18 meses (grupo DOAC largo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer activo (neoplasias malignas sólidas y hematológicas) que presenten embolia pulmonar objetivamente confirmada recientemente y que estén programados para recibir tratamiento con anticoagulación.
  • Pacientes con una puntuación del índice de gravedad de la embolia pulmonar (PESI) simplificada de 1 o menos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes contraindicados para rivaroxabán (enfermedad hepática clínicamente significativa, endocarditis bacteriana, hemorragia activa, medidas anticonceptivas inadecuadas en edad fértil, uso concomitante de inhibidores o inductores potentes del citocromo P-450 3A4 o inhibidores o inductores de la glicoproteína P)
  • Esperanza de vida esperada <6 meses
  • Pacientes que no dan su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes que el médico consideró inapropiados para la inscripción (incluidos los pacientes con alto riesgo de hemorragia gastrointestinal o genitourinaria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DOAC largo
Administración de Rivaroxabán durante 18 meses
Droga: DOAC largo
Administración de Rivaroxabán durante 18 meses
Comparador activo: DOAC corto
Administración de Rivaroxabán durante 6 meses
Droga: DOAC corto
Administración de Rivaroxabán durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento de recurrencia de TEV Evento de recurrencia de tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: 18 meses
El evento de recurrencia de TEV se define como embolia pulmonar (EP) y/o trombosis venosa profunda (TVP) mediante la confirmación de un nuevo trombo o la exacerbación del trombo mediante exámenes de imagen objetivos o autopsia.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento de sangrado mayor (criterios ISTH)
Periodo de tiempo: 3 meses
El sangrado mayor se define como el sangrado mayor de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), que consiste en una reducción en el nivel de hemoglobina de al menos 2 g/dL, transfusión de al menos 2 unidades de sangre o sangrado sintomático en un área crítica o Organo.
3 meses
Evento de muerte relacionado con PE
Periodo de tiempo: 3 meses
El evento de muerte relacionado con la EP se define como la muerte debida a una EP documentada (ya sea una prueba objetiva antes de la muerte del sujeto o una EP detectada durante la autopsia) o muerte inexplicable (es decir, muerte sin una causa alternativa clara y sin una consecuencia primaria del cáncer subyacente del sujeto).
3 meses
Una combinación de muerte relacionada con EP, TEV recurrente sintomática y hemorragia mayor (criterios ISTH)
Periodo de tiempo: 3 meses
El evento de muerte relacionado con EP se define como la muerte debida a una EP documentada o muerte inexplicable. El evento de recurrencia de TEV sintomático se define como EP y/o TVP con síntomas acompañados de confirmación de un nuevo trombo o exacerbación del trombo mediante exámenes de imagen objetivos o autopsia. El sangrado mayor se define como el sangrado mayor de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), que consiste en una reducción en el nivel de hemoglobina de al menos 2 g/dL, transfusión de al menos 2 unidades de sangre o sangrado sintomático en un área crítica o Organo.
3 meses
Evento de recurrencia de TEV sintomático
Periodo de tiempo: 3 meses
El evento de recurrencia de TEV sintomático se define como EP y/o TVP con síntomas acompañados de confirmación de un nuevo trombo o exacerbación del trombo mediante exámenes de imagen objetivos o autopsia.
3 meses
Hospitalización por recurrencia de TEV o eventos hemorrágicos clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: 3 meses
Hospitalización por recurrencia de TEV o eventos hemorrágicos. El evento de recurrencia de TEV se define como EP y/o TVP por confirmación de un nuevo trombo o exacerbación del trombo mediante exámenes de imagen objetivos o autopsia. Los eventos hemorrágicos son eventos hemorrágicos clínicamente relevantes, que se definen como hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante. El sangrado mayor se define como el sangrado mayor de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), que consiste en una reducción en el nivel de hemoglobina de al menos 2 g/dL, transfusión de al menos 2 unidades de sangre o sangrado sintomático en un área crítica o Organo. El evento de sangrado no mayor clínicamente relevante se define como un sangrado manifiesto (es decir, es sintomático o visualizado mediante un examen) que no cumple con los criterios de sangrado mayor, requiere atención médica o está asociado con molestias para el sujeto, como dolor o deterioro de las actividades. de la vida diaria
3 meses
Evento de sangrado mayor (criterios ISTH)
Periodo de tiempo: 18 meses
El sangrado mayor se define como el sangrado mayor de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), que consiste en una reducción en el nivel de hemoglobina de al menos 2 g/dL, transfusión de al menos 2 unidades de sangre o sangrado sintomático en un área crítica o Organo.
18 meses
Evento de muerte relacionado con PE
Periodo de tiempo: 18 meses
El evento de muerte relacionado con la EP se define como la muerte debida a una EP documentada (ya sea una prueba objetiva antes de la muerte del sujeto o una EP detectada durante la autopsia) o muerte inexplicable (es decir, muerte sin una causa alternativa clara y sin una consecuencia primaria del cáncer subyacente del sujeto).
18 meses
Evento de recurrencia de TEV sintomático
Periodo de tiempo: 18 meses
El evento de recurrencia de TEV sintomático se define como EP y/o TVP con síntomas acompañados de confirmación de un nuevo trombo o exacerbación del trombo mediante exámenes de imagen objetivos o autopsia.
18 meses
Hemorragia clínicamente relevante no mayor (CRNM)
Periodo de tiempo: 18 meses
Un evento hemorrágico se clasificará como un evento hemorrágico no mayor clínicamente relevante si es manifiesto (es decir, es sintomático o se visualiza mediante un examen), no cumple los criterios de sangrado mayor, requiere atención médica o está asociado con molestias para el sujeto, como dolor. , o deterioro de las actividades de la vida diaria.
18 meses
Sangrado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 18 meses
El sangrado clínicamente relevante se define como sangrado mayor o CRNM.
18 meses
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 18 meses
Muerte por cualquier causa.
18 meses
Evento de muerte relacionado con sangrado
Periodo de tiempo: 18 meses
El evento de muerte relacionado con sangrado se define como un evento de sangrado que conduce directamente a la muerte. Ejemplos de eventos hemorrágicos fatales son una hemorragia intracraneal que condujo a la hernia del cerebro y la muerte dentro de las 24 horas, y una hemorragia gastrointestinal masiva que resultó en shock, colapso hemodinámico y muerte.
18 meses
Cualquier resultado adverso durante los procedimientos invasivos
Periodo de tiempo: 18 meses
Los resultados adversos incluyen eventos hemorrágicos, eventos de TEV recurrentes, muertes por todas las causas.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeshi Morimoto

Colaboradores

Bayer Yakuhin, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Y0081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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