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Duração Ideal da Terapia de Anticoagulação para Pacientes com Câncer de Embolia Pulmonar de Baixo Risco (ONCO PE)

2 de abril de 2023 atualizado por: Takeshi Morimoto
O objetivo principal deste estudo é determinar a duração ideal da terapia de anticoagulação (6 meses versus 18 meses) com anticoagulante oral direto (DOAC) para pacientes com embolia pulmonar de baixo risco associada ao câncer. O principal objetivo secundário deste estudo é investigar se o tratamento domiciliar de pacientes com embolia pulmonar de baixo risco associada ao câncer com rivaroxabana é viável, eficaz e seguro por meio de um estudo observacional de gerenciamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tromboembolismo venoso (TEV), incluindo embolia pulmonar (EP) e trombose venosa profunda (TVP), é um importante problema de saúde no mundo. Existem muitos estudos clínicos avaliando TEV, embora os dados sobre EP de baixo risco, incluindo EP incidental e EP assintomática, sejam bastante limitados. No entanto, foi relatado que a EP de baixo risco responde por uma grande proporção de todos os diagnósticos de EP detectados na tomografia computadorizada na prática clínica diária, e as estratégias de gerenciamento ideal para esses pacientes estão se tornando clinicamente mais relevantes. As diretrizes atuais do American College of Chest Physicians (ACCP) sugerem fracamente a mesma abordagem para pacientes com EP de baixo risco com câncer como outros pacientes com EP com câncer. No entanto, permanece incerto se a terapia anticoagulante deve ser continuada indefinidamente e a duração do tratamento nesses pacientes pode variar amplamente na prática clínica diária. Recentemente, alguns estudos observacionais relataram que pacientes de baixo risco com câncer têm alto risco de recorrência de TEV, sugerindo o benefício da terapia anticoagulante prolongada. Neste estudo aberto de superioridade, os investigadores designaram aleatoriamente pacientes com EP de baixo risco com câncer ativo para receber rivaroxabana por 6 meses (grupo DOAC curto) ou rivaroxabana por 18 meses (grupo DOAC longo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer ativo (malignidades sólidas e hematológicas) que apresentam embolia pulmonar objetivamente confirmada recentemente e que devem ser tratados com terapia anticoagulante.
  • Pacientes com uma pontuação simplificada do Índice de Gravidade da Embolia Pulmonar (PESI) de 1 ou menos

Critério de exclusão:

  • Pacientes contraindicados para rivaroxabana (doença hepática clinicamente significativa, endocardite bacteriana, sangramento ativo, medidas contraceptivas inadequadas se houver potencial para engravidar, uso concomitante de inibidores ou indutores fortes do citocromo P-450 3A4 ou inibidores ou indutores da glicoproteína P)
  • Esperança de vida esperada < 6 meses
  • Pacientes que não fornecem consentimento informado por escrito
  • Pacientes considerados inadequados para inscrição pelo médico (incluindo pacientes com alto risco de sangramento gastrointestinal ou geniturinário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DOAC longo
Administração de Rivaroxabana por 18 meses
Medicamento: DOAC longo
Administração de Rivaroxabana por 18 meses
Comparador Ativo: DOAC curto
Administração de Rivaroxabana por 6 meses
Medicamento: DOAC curto
Administração de Rivaroxabana por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento de recorrência de TEV Evento de recorrência de tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: 18 meses
O evento de recorrência de TEV é definido como embolia pulmonar (EP) e/ou trombose venosa profunda (TVP) pela confirmação de novo trombo ou exacerbação do trombo por exames de imagem objetivos ou autópsia.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento hemorrágico maior (critérios ISTH)
Prazo: 3 meses
Sangramento maior é definido como sangramento maior pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), que consiste em uma redução no nível de hemoglobina em pelo menos 2 g/dL, transfusão de pelo menos 2 unidades de sangue ou sangramento sintomático em uma área crítica ou órgão.
3 meses
Evento de morte relacionado a PE
Prazo: 3 meses
Evento de óbito relacionado a EP é definido como morte devido a um EP documentado (seja um teste objetivo antes da morte do indivíduo ou EP detectado durante a autópsia) ou morte inexplicada (ou seja, morte sem uma causa alternativa clara e não uma consequência primária do câncer subjacente do indivíduo).
3 meses
Um composto de morte relacionada à EP, TEV sintomático recorrente e sangramento maior (critérios ISTH)
Prazo: 3 meses
O evento de morte relacionado à EP é definido como morte devido a uma EP documentada ou morte inexplicável. O evento sintomático de recorrência de TEV é definido como EP e/ou TVP com sintomas acompanhados de confirmação de novo trombo ou exacerbação do trombo por exames de imagem objetivos ou autópsia. Sangramento maior é definido como sangramento maior pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), que consiste em uma redução no nível de hemoglobina em pelo menos 2 g/dL, transfusão de pelo menos 2 unidades de sangue ou sangramento sintomático em uma área crítica ou órgão.
3 meses
Evento sintomático de recorrência de TEV
Prazo: 3 meses
O evento sintomático de recorrência de TEV é definido como EP e/ou TVP com sintomas acompanhados de confirmação de novo trombo ou exacerbação do trombo por exames de imagem objetivos ou autópsia.
3 meses
Hospitalização por recorrência de TEV ou eventos hemorrágicos clinicamente relevantes
Prazo: 3 meses
Hospitalização por recorrência de TEV ou eventos hemorrágicos. O evento de recorrência de TEV é definido como EP e/ou TVP pela confirmação de novo trombo ou exacerbação do trombo por exames de imagem objetivos ou autópsia. Eventos hemorrágicos são eventos hemorrágicos clinicamente relevantes, que são definidos como sangramento maior ou sangramento não maior clinicamente relevante. Sangramento maior é definido como sangramento maior pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), que consiste em uma redução no nível de hemoglobina em pelo menos 2 g/dL, transfusão de pelo menos 2 unidades de sangue ou sangramento sintomático em uma área crítica ou órgão. Evento de sangramento não maior clinicamente relevante é definido como sangramento evidente (ou seja, sintomático ou visualizado por exame) que não atende aos critérios para sangramento maior, requer atenção médica ou está associado a desconforto para o indivíduo, como dor ou comprometimento das atividades da vida diária.
3 meses
Evento hemorrágico maior (critérios ISTH)
Prazo: 18 meses
Sangramento maior é definido como sangramento maior pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), que consiste em uma redução no nível de hemoglobina em pelo menos 2 g/dL, transfusão de pelo menos 2 unidades de sangue ou sangramento sintomático em uma área crítica ou órgão.
18 meses
Evento de morte relacionado a PE
Prazo: 18 meses
Evento de óbito relacionado a EP é definido como morte devido a um EP documentado (seja um teste objetivo antes da morte do indivíduo ou EP detectado durante a autópsia) ou morte inexplicada (ou seja, morte sem uma causa alternativa clara e não uma consequência primária do câncer subjacente do indivíduo).
18 meses
Evento sintomático de recorrência de TEV
Prazo: 18 meses
O evento sintomático de recorrência de TEV é definido como EP e/ou TVP com sintomas acompanhados de confirmação de novo trombo ou exacerbação do trombo por exames de imagem objetivos ou autópsia.
18 meses
Hemorragia não grave clinicamente relevante (CRNM)
Prazo: 18 meses
Um evento hemorrágico será classificado como um evento hemorrágico não importante clinicamente relevante se for evidente (ou seja, sintomático ou visualizado por exame) que não satisfaça os critérios para sangramento importante, requeira atenção médica ou esteja associado a desconforto para o sujeito, como dor , ou comprometimento das atividades da vida diária.
18 meses
Sangramento clinicamente relevante
Prazo: 18 meses
Sangramento clinicamente relevante é definido como sangramento maior ou CRNM.
18 meses
Morte por todas as causas
Prazo: 18 meses
Morte por qualquer causa.
18 meses
Evento de morte relacionado a sangramento
Prazo: 18 meses
Evento de morte relacionado a sangramento é definido como um evento de sangramento que levou diretamente à morte. Exemplos de eventos hemorrágicos fatais são uma hemorragia intracraniana que levou à herniação do cérebro e morte em 24 horas, e uma hemorragia gastrointestinal maciça que resulta em choque, colapso hemodinâmico e morte.
18 meses
Quaisquer resultados adversos durante procedimentos invasivos
Prazo: 18 meses
Os resultados adversos incluem eventos hemorrágicos, eventos de TEV recorrentes e mortes por todas as causas.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeshi Morimoto

Colaboradores

Bayer Yakuhin, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Y0081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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