Оптимальная продолжительность антикоагулянтной терапии у онкологических больных с тромбоэмболией легочной артерии низкого риска (ONCO PE)
8 марта 2025 г. обновлено: Takeshi Morimoto
Основной целью данного исследования является определение оптимальной продолжительности антикоагулянтной терапии (6 мес против 18 мес) пероральными антикоагулянтами прямого действия (ПОАК) у пациентов с эмболией легочной артерии низкого риска, ассоциированной с раком.
Основная вторичная цель этого исследования — выяснить, возможно ли, эффективно и безопасно домашнее лечение пациентов с легочной эмболией низкого риска, связанной с раком, с помощью наблюдательного исследования управления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), включая легочную эмболию (ТЭЛА) и тромбоз глубоких вен (ТГВ), является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире.
Было проведено много клинических исследований по оценке ВТЭ, хотя данные о ТЭЛА низкого риска, включая случайную ТЭЛА и бессимптомную ТЭЛА, весьма ограничены.
Тем не менее, сообщалось, что ТЭЛА низкого риска составляет большую часть всех диагнозов ТЭЛА, выявляемых с помощью компьютерной томографии в повседневной клинической практике, и оптимальные стратегии ведения этих пациентов становятся клинически более актуальными.
Текущие рекомендации Американского колледжа врачей-пульмонологов (ACCP) слабо предлагают тот же подход для пациентов с ТЭЛА с низким риском рака, что и другие пациенты с ТЭЛА с раком.
Однако вопрос о том, следует ли продолжать антикоагулянтную терапию в течение неопределенного времени, остается неясным, и продолжительность лечения у этих пациентов может широко варьироваться в повседневной клинической практике.
Недавно в некоторых обсервационных исследованиях сообщалось, что пациенты с раком из группы низкого риска имеют высокий риск рецидива ВТЭ, что свидетельствует о пользе длительной антикоагулянтной терапии.
В этом открытом испытании превосходства исследователи случайным образом распределяют пациентов с ТЭЛА с низким риском и активным раком для получения либо ривароксабана в течение 6 месяцев (короткая группа ПОАК), либо ривароксабана в течение 18 месяцев (длинная группа ПОАК).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с активным раком (солидные и гематологические злокачественные новообразования) с объективно недавно подтвержденной тромбоэмболией легочной артерии, которым назначено лечение антикоагулянтами.
- Пациенты с упрощенным индексом тяжести легочной эмболии (PESI) 1 или менее
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению ривароксабана (клинически значимое заболевание печени, бактериальный эндокардит, активное кровотечение, неадекватные меры контрацепции при детородном потенциале, одновременное применение сильных ингибиторов или индукторов цитохрома Р-450 3А4 или ингибиторов или индукторов Р-гликопротеина)
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
- Пациенты, не предоставившие письменное информированное согласие
- Пациенты, которых врач счел неподходящими для включения в исследование (включая пациентов с высоким риском желудочно-кишечного или мочеполового кровотечения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Длинный DOAC
Прием ривароксабана в течение 18 мес.
|
Прием ривароксабана в течение 18 мес.
|
|
Активный компаратор: Короткий DOAC
Прием ривароксабана в течение 6 мес.
|
Прием ривароксабана в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ВТЭ Рецидив венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Рецидив ВТЭ определяется как легочная эмболия (ТЭЛА) и/или тромбоз глубоких вен (ТГВ) при подтверждении нового тромба или обострении тромба с помощью объективных визуализирующих исследований или аутопсии.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое кровотечение (критерии ISTH)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Большое кровотечение определяется как крупное кровотечение Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH), заключающееся в снижении уровня гемоглобина не менее чем на 2 г/дл, переливании не менее 2 единиц крови или симптоматическом кровотечении в критической области или орган.
|
3 месяца
|
|
Смерть, связанная с ТЭЛА
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смертельный случай, связанный с ТЭЛА, определяется как смерть из-за задокументированной ТЭЛА (либо объективного теста до смерти субъекта, либо ТЭЛА, обнаруженной во время вскрытия) или необъяснимой смерти (т.
смерть без явной альтернативной причины и не является первичным следствием основного рака субъекта).
|
3 месяца
|
|
Комбинация смерти, связанной с ТЭЛА, симптоматической рецидивирующей ВТЭ и большого кровотечения (критерии ISTH)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смерть, связанная с ТЭЛА, определяется как смерть из-за задокументированной ТЭЛА или необъяснимой смерти.
Симптоматический рецидив ВТЭ определяется как ТЭЛА и/или ТГВ с симптомами, сопровождающимися подтверждением нового тромба или обострением тромба с помощью объективных визуализирующих исследований или аутопсии.
Большое кровотечение определяется как крупное кровотечение Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH), заключающееся в снижении уровня гемоглобина не менее чем на 2 г/дл, переливании не менее 2 единиц крови или симптоматическом кровотечении в критической области или орган.
|
3 месяца
|
|
Симптоматический рецидив ВТЭ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Симптоматический рецидив ВТЭ определяется как ТЭЛА и/или ТГВ с симптомами, сопровождающимися подтверждением нового тромба или обострением тромба с помощью объективных визуализирующих исследований или аутопсии.
|
3 месяца
|
|
Госпитализация по поводу рецидива ВТЭ или клинически значимого кровотечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Госпитализация по поводу рецидива ВТЭ или кровотечения.
Рецидив ВТЭ определяется как ТЭЛА и/или ТГВ при подтверждении нового тромба или обострении тромба с помощью объективных визуализирующих исследований или аутопсии.
Кровотечение — это клинически значимое кровотечение, которое определяется как большое или клинически значимое незначительное кровотечение.
Большое кровотечение определяется как крупное кровотечение Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH), заключающееся в снижении уровня гемоглобина не менее чем на 2 г/дл, переливании не менее 2 единиц крови или симптоматическом кровотечении в критической области или орган.
Клинически значимое незначительное кровотечение определяется как явное кровотечение (т. е. симптоматическое или визуализируемое при осмотре), которое не соответствует критериям большого кровотечения, требует медицинской помощи или связано с дискомфортом для субъекта, таким как боль или нарушение активности. повседневной жизни.
|
3 месяца
|
|
Большое кровотечение (критерии ISTH)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Большое кровотечение определяется как крупное кровотечение Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH), заключающееся в снижении уровня гемоглобина не менее чем на 2 г/дл, переливании не менее 2 единиц крови или симптоматическом кровотечении в критической области или орган.
|
18 месяцев
|
|
Смерть, связанная с ТЭЛА
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Смертельный случай, связанный с ТЭЛА, определяется как смерть из-за задокументированной ТЭЛА (либо объективного теста до смерти субъекта, либо ТЭЛА, обнаруженной во время вскрытия) или необъяснимой смерти (т.
смерть без явной альтернативной причины и не является первичным следствием основного рака субъекта).
|
18 месяцев
|
|
Симптоматический рецидив ВТЭ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Симптоматический рецидив ВТЭ определяется как ТЭЛА и/или ТГВ с симптомами, сопровождающимися подтверждением нового тромба или обострением тромба с помощью объективных визуализирующих исследований или аутопсии.
|
18 месяцев
|
|
Клинически значимое незначительное (CRNM) кровотечение
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Кровотечение будет классифицироваться как клинически значимое незначительное кровотечение, если оно является явным (т. е. имеет симптомы или визуализируется при осмотре), не соответствует критериям большого кровотечения, требует медицинской помощи или связано с дискомфортом для субъекта, например, с болью. , или нарушение деятельности в повседневной жизни.
|
18 месяцев
|
|
Клинически значимое кровотечение
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Клинически значимое кровотечение определяется как большое кровотечение или кровотечение CRNM.
|
18 месяцев
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Смерть от любой причины.
|
18 месяцев
|
|
Смерть, связанная с кровотечением
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Смерть, связанная с кровотечением, определяется как кровотечение, непосредственно приведшее к смерти.
Примерами фатальных кровотечений являются внутричерепное кровоизлияние, которое привело к грыже головного мозга и смерти в течение 24 часов, и массивное желудочно-кишечное кровотечение, которое приводит к шоку, гемодинамическому коллапсу и смерти.
|
18 месяцев
|
|
Любые неблагоприятные исходы во время инвазивных процедур
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Неблагоприятные исходы включают кровотечения, повторные случаи ВТЭ, смерть от всех причин.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Y0081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .