Durée optimale du traitement anticoagulant pour les patients atteints d'embolie pulmonaire à faible risque atteints de cancer (ONCO PE)
8 mars 2025 mis à jour par: Takeshi Morimoto
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la durée optimale du traitement anticoagulant (6 mois contre 18 mois) avec un anticoagulant oral direct (AOD) pour les patients atteints d'embolie pulmonaire à faible risque associée au cancer.
Le principal objectif secondaire de cette étude est de déterminer si le traitement à domicile des patients atteints d'embolie pulmonaire à faible risque associée au cancer avec du rivaroxaban est faisable, efficace et sûr grâce à une étude de gestion observationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thromboembolie veineuse (TEV), y compris l'embolie pulmonaire (EP) et la thrombose veineuse profonde (TVP), est un problème de santé majeur dans le monde.
Il y a eu de nombreuses études cliniques évaluant la TEV, bien que les données sur l'EP à faible risque, y compris l'EP accidentelle et l'EP asymptomatique, soient assez limitées.
Cependant, il a été rapporté que l'EP à faible risque représentait une grande proportion de tous les diagnostics d'EP détectés par tomodensitométrie dans la pratique clinique quotidienne, et les stratégies de gestion optimales pour ces patients deviennent cliniquement plus pertinentes.
Les directives actuelles de l'American College of Chest Physicians (ACCP) suggèrent faiblement la même approche pour les patients atteints d'EP à faible risque atteints de cancer que pour les autres patients atteints d'EP atteints de cancer.
Cependant, la poursuite indéfinie du traitement anticoagulant reste incertaine et la durée du traitement chez ces patients peut varier considérablement dans la pratique clinique quotidienne.
Récemment, certaines études observationnelles ont rapporté que les patients à faible risque atteints de cancer avaient un risque élevé de récidive de TEV, suggérant le bénéfice d'un traitement anticoagulant prolongé.
Dans cet essai de supériorité en ouvert, les chercheurs ont assigné au hasard des patients atteints d'EP à faible risque atteints d'un cancer actif pour recevoir soit du rivaroxaban pendant 6 mois (groupe AOD court), soit du rivaroxaban pendant 18 mois (groupe AOD long).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
179
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer actif (malignités solides et hématologiques) présentant une embolie pulmonaire objectivement nouvellement confirmée et devant être traités par anticoagulothérapie.
- Patients avec un score simplifié de l'indice de gravité de l'embolie pulmonaire (PESI) de 1 ou moins
Critère d'exclusion:
- Patients contre-indiqués pour le rivaroxaban (maladie hépatique cliniquement significative, endocardite bactérienne, saignement actif, mesures contraceptives inadéquates si en âge de procréer, utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du cytochrome P-450 3A4 ou d'inhibiteurs ou d'inducteurs de la glycoprotéine P)
- Espérance de vie <6 mois
- Patients qui ne fournissent pas de consentement éclairé écrit
- Patients jugés inappropriés pour l'inscription par le médecin (y compris les patients à haut risque d'hémorragie gastro-intestinale ou génito-urinaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AOD longue
Administration de Rivaroxaban pendant 18 mois
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Administration de Rivaroxaban pendant 18 mois
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Comparateur actif: AOD court
Administration de Rivaroxaban pendant 6 mois
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Administration de Rivaroxaban pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement de récidive de TEV Événement de récidive de thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: 18 mois
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L'événement de récidive de TEV est défini comme une embolie pulmonaire (EP) et/ou une thrombose veineuse profonde (TVP) par confirmation d'un nouveau thrombus ou exacerbation du thrombus par des examens d'imagerie objectifs ou une autopsie.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement hémorragique majeur (critères ISTH)
Délai: 3 mois
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L'hémorragie majeure est définie comme une hémorragie majeure de l'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), qui consistait en une réduction du taux d'hémoglobine d'au moins 2 g/dL, une transfusion d'au moins 2 unités de sang ou une hémorragie symptomatique dans une zone critique ou organe.
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3 mois
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Décès lié à l'EP
Délai: 3 mois
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Un événement mortel lié à l'EP est défini comme un décès dû à une EP documentée (soit un test objectif avant le décès du sujet, soit une EP détectée lors d'une autopsie) ou un décès inexpliqué (c.-à-d.
décès sans cause alternative claire et non une conséquence principale du cancer sous-jacent du sujet).
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3 mois
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Un composite de décès lié à l'EP, de TEV récurrente symptomatique et d'hémorragie majeure (critères ISTH)
Délai: 3 mois
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Un décès lié à l'EP est défini comme un décès dû à une EP documentée ou à un décès inexpliqué.
Un événement de récurrence de TEV symptomatique est défini comme une EP et/ou une TVP avec des symptômes accompagnés de la confirmation d'un nouveau thrombus ou d'une exacerbation du thrombus par des examens d'imagerie objectifs ou une autopsie.
L'hémorragie majeure est définie comme une hémorragie majeure de l'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), qui consistait en une réduction du taux d'hémoglobine d'au moins 2 g/dL, une transfusion d'au moins 2 unités de sang ou une hémorragie symptomatique dans une zone critique ou organe.
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3 mois
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Événement de récurrence de TEV symptomatique
Délai: 3 mois
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Un événement de récurrence de TEV symptomatique est défini comme une EP et/ou une TVP avec des symptômes accompagnés de la confirmation d'un nouveau thrombus ou d'une exacerbation du thrombus par des examens d'imagerie objectifs ou une autopsie.
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3 mois
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Hospitalisation pour récidive de TEV ou événements hémorragiques cliniquement pertinents
Délai: 3 mois
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Hospitalisation pour récidive de TEV ou événements hémorragiques.
L'événement de récidive de TEV est défini comme une EP et/ou une TVP par confirmation d'un nouveau thrombus ou d'une exacerbation du thrombus par des examens d'imagerie objectifs ou une autopsie.
Les événements hémorragiques sont des événements hémorragiques cliniquement pertinents, définis comme des saignements majeurs ou non majeurs cliniquement pertinents.
L'hémorragie majeure est définie comme une hémorragie majeure de l'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), qui consistait en une réduction du taux d'hémoglobine d'au moins 2 g/dL, une transfusion d'au moins 2 unités de sang ou une hémorragie symptomatique dans une zone critique ou organe.
Un événement hémorragique non majeur cliniquement pertinent est défini comme un saignement manifeste (c'est-à-dire qu'il est symptomatique ou visualisé par examen) qui ne répond pas aux critères d'un saignement majeur, nécessite des soins médicaux ou est associé à un inconfort pour le sujet tel que douleur ou altération des activités de la vie quotidienne.
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3 mois
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Événement hémorragique majeur (critères ISTH)
Délai: 18 mois
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L'hémorragie majeure est définie comme une hémorragie majeure de l'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), qui consistait en une réduction du taux d'hémoglobine d'au moins 2 g/dL, une transfusion d'au moins 2 unités de sang ou une hémorragie symptomatique dans une zone critique ou organe.
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18 mois
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Décès lié à l'EP
Délai: 18 mois
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Un événement mortel lié à l'EP est défini comme un décès dû à une EP documentée (soit un test objectif avant le décès du sujet, soit une EP détectée lors d'une autopsie) ou un décès inexpliqué (c.-à-d.
décès sans cause alternative claire et non une conséquence principale du cancer sous-jacent du sujet).
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18 mois
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Événement de récurrence de TEV symptomatique
Délai: 18 mois
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Un événement de récurrence de TEV symptomatique est défini comme une EP et/ou une TVP avec des symptômes accompagnés de la confirmation d'un nouveau thrombus ou d'une exacerbation du thrombus par des examens d'imagerie objectifs ou une autopsie.
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18 mois
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Hémorragie cliniquement pertinente non majeure (CRNM)
Délai: 18 mois
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Un événement hémorragique sera classé comme un événement hémorragique non majeur cliniquement pertinent s'il est manifeste (c'est-à-dire s'il est symptomatique ou visualisé par examen) ne répondant pas aux critères d'un saignement majeur, nécessite des soins médicaux ou est associé à un inconfort pour le sujet tel que la douleur , ou une altération des activités de la vie quotidienne.
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18 mois
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Saignement cliniquement pertinent
Délai: 18 mois
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Les saignements cliniquement pertinents sont définis comme des saignements majeurs ou CRNM.
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18 mois
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Décès toutes causes
Délai: 18 mois
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Mort quelle qu'en soit la cause.
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18 mois
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Décès lié à une hémorragie
Délai: 18 mois
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Un décès lié à une hémorragie est défini comme un événement hémorragique entraînant directement le décès.
Des exemples d'événements hémorragiques mortels sont une hémorragie intracrânienne qui a entraîné une hernie cérébrale et la mort dans les 24 heures, et une hémorragie gastro-intestinale massive qui entraîne un choc, un collapsus hémodynamique et la mort.
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18 mois
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Tout résultat indésirable lors de procédures invasives
Délai: 18 mois
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Les résultats indésirables comprennent les événements hémorragiques, les événements récurrents de TEV, les décès toutes causes confondues.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Première publication (Réel)
26 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Y0081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .