がんの低リスク肺塞栓症患者に対する抗凝固療法の最適期間 (ONCO PE)
2025年3月8日 更新者：Takeshi Morimoto
この研究の主な目的は、がん関連の低リスク肺塞栓症患者に対する直接経口抗凝固薬 (DOAC) による抗凝固療法の最適期間 (6 か月対 18 か月) を決定することです。
この研究の主な二次的目的は、リバーロキサバンによる癌関連の低リスク肺塞栓症患者の在宅治療が実現可能で、効果的で、安全であるかどうかを観察管理研究を通じて調査することです。
調査の概要
詳細な説明
肺塞栓症 (PE) および深部静脈血栓症 (DVT) を含む静脈血栓塞栓症 (VTE) は、世界の主要な健康問題です。
VTE を評価する臨床研究は数多くありますが、偶発性 PE や無症候性 PE を含む低リスク PE に関するデータは非常に限られています。
ただし、低リスクの PE は、毎日の臨床診療でコンピューター断層撮影法で検出される PE のすべての診断の大部分を占めると報告されており、これらの患者の最適な管理戦略は臨床的により重要になってきています。
現在の American College of Chest Physicians (ACCP) のガイドラインは、低リスク PE の癌患者に対して、他の PE の癌患者と同じアプローチを弱く示唆しています。
ただし、抗凝固療法を無期限に継続する必要があるかどうかは不明であり、これらの患者の治療期間は日常の臨床診療で大きく異なる可能性があります。
最近、いくつかの観察研究で、リスクの低いがん患者は VTE 再発のリスクが高いことが報告されており、長期の抗凝固療法の利点が示唆されています。
この非盲検優越性試験では、治験責任医師は、活動性がんを有する低リスク PE 患者を、リバロキサバンを 6 か月間投与する群（短期 DOAC 群）またはリバーロキサバンを 18 か月間投与する群（長期 DOAC 群）に無作為に割り付けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyoto、日本、606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -抗凝固療法による治療が予定されている、客観的に新たに確認された肺塞栓症を呈する活動性がん（固形および血液悪性腫瘍）の患者。
- -単純化された肺塞栓症重症度指数（PESI）スコアが1以下の患者
除外基準:
- -リバロキサバンの禁忌患者（臨床的に重大な肝疾患、細菌性心内膜炎、活発な出血、出産の可能性がある場合の不適切な避妊措置、強力なシトクロムP-450 3A4阻害剤または誘導剤またはP-糖タンパク質阻害剤または誘導剤の併用）
- 平均余命<6ヶ月
- -書面によるインフォームドコンセントを提供しない患者
- 医師が登録不適当と判断した患者（消化管出血や尿生殖器出血のリスクが高い患者を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロング DOAC
リバロキサバン18ヶ月投与
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リバロキサバン18ヶ月投与
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アクティブコンパレータ：短い DOAC
リバロキサバン6ヶ月投与
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リバロキサバン6ヶ月投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTE再発イベント 静脈血栓塞栓症（VTE）再発イベント
時間枠：18ヶ月
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VTE 再発イベントは、客観的な画像検査または剖検による新しい血栓の確認または血栓の悪化による肺塞栓症 (PE) および/または深部静脈血栓症 (DVT) として定義されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血イベント (ISTH 基準)
時間枠：3ヶ月
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大出血は、国際血栓止血学会 (ISTH) による大出血と定義され、ヘモグロビン値が少なくとも 2 g/dL 低下した場合、少なくとも 2 単位の血液を輸血した場合、または重要な領域で症候性出血が発生した場合、または器官。
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3ヶ月
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PE関連死亡事件
時間枠：3ヶ月
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PE 関連の死亡イベントは、文書化された PE (被験者の死亡前の客観的検査または剖検中に検出された PE) による死亡または原因不明の死亡 (すなわち、
明確な別の原因がなく、対象の根底にあるがんの主な結果ではない死亡)。
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3ヶ月
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PE関連死、症候性再発性VTE、大出血の複合（ISTH基準）
時間枠：3ヶ月
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PE 関連の死亡イベントは、文書化された PE による死亡または原因不明の死亡と定義されます。
症候性 VTE 再発イベントは、客観的な画像検査または剖検による新しい血栓の確認または血栓の悪化を伴う症状を伴う PE および/または DVT として定義されます。
大出血は、国際血栓止血学会 (ISTH) による大出血と定義され、ヘモグロビン値が少なくとも 2 g/dL 低下した場合、少なくとも 2 単位の血液を輸血した場合、または重要な領域で症候性出血が発生した場合、または器官。
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3ヶ月
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症候性 VTE 再発イベント
時間枠：3ヶ月
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症候性 VTE 再発イベントは、客観的な画像検査または剖検による新しい血栓の確認または血栓の悪化を伴う症状を伴う PE および/または DVT として定義されます。
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3ヶ月
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VTEの再発または臨床的に関連する出血イベントによる入院
時間枠：3ヶ月
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VTEの再発または出血イベントによる入院。
VTE再発イベントは、客観的な画像検査または剖検による新しい血栓または血栓の悪化の確認によるPEおよび/またはDVTとして定義されます。
出血イベントは、臨床的に関連する出血イベントであり、重大なまたは臨床的に関連する重大でない出血として定義されます。
大出血は、国際血栓止血学会 (ISTH) による大出血と定義され、ヘモグロビン値が少なくとも 2 g/dL 低下した場合、少なくとも 2 単位の血液を輸血した場合、または重要な領域で症候性出血が発生した場合、または器官。
臨床的に関連する重大でない出血イベントは、重大な出血の基準を満たしていない、医師の診察を必要とする、または痛みなどの被験者の不快感、または活動の障害に関連する明らかな出血（すなわち、症状があるか、検査によって視覚化される）として定義されます日常生活の。
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3ヶ月
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大出血イベント (ISTH 基準)
時間枠：18ヶ月
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大出血は、国際血栓止血学会 (ISTH) による大出血と定義され、ヘモグロビン値が少なくとも 2 g/dL 低下した場合、少なくとも 2 単位の血液を輸血した場合、または重要な領域で症候性出血が発生した場合、または器官。
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18ヶ月
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PE関連死亡事件
時間枠：18ヶ月
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PE 関連の死亡イベントは、文書化された PE (被験者の死亡前の客観的検査または剖検中に検出された PE) による死亡または原因不明の死亡 (すなわち、
明確な別の原因がなく、対象の根底にあるがんの主な結果ではない死亡)。
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18ヶ月
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症候性 VTE 再発イベント
時間枠：18ヶ月
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症候性 VTE 再発イベントは、客観的な画像検査または剖検による新しい血栓の確認または血栓の悪化を伴う症状を伴う PE および/または DVT として定義されます。
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18ヶ月
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-臨床的に重要でない（CRNM）出血
時間枠：18ヶ月
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出血イベントは、それが明らかである場合（つまり、症状があるか、検査によって視覚化される）、大出血の基準を満たしていない場合、医師の診察が必要な場合、または痛みなどの被験者の不快感に関連している場合、臨床的に重要ではない出血イベントとして分類されます。 、または日常生活の活動の障害。
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18ヶ月
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臨床的に関連する出血
時間枠：18ヶ月
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臨床的に関連する出血は、大出血または CRNM 出血と定義されます。
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18ヶ月
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全死因
時間枠：18ヶ月
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あらゆる原因による死亡。
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18ヶ月
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出血関連死亡事件
時間枠：18ヶ月
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出血関連死亡事象は、死亡に直接つながった出血事象として定義されます。
致命的な出血事象の例としては、脳のヘルニアと 24 時間以内の死亡につながった頭蓋内出血、およびショック、血行動態の崩壊、および死に至る大量の消化管出血があります。
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18ヶ月
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侵襲的処置中の有害な結果
時間枠：18ヶ月
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有害転帰には、出血イベント、再発性 VTE イベント、全死因死亡などがあります。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Takeshi Kimura, MD, PhD、Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月18日
一次修了 (実際)
2024年9月27日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月8日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロング DOACの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern University募集
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University Hospital, BrestUniversity Hospital of Saint-Etienne完了
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Adhera Health, Inc.Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol)完了
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University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)完了
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporationわからない