Optimal varaktighet av antikoagulationsterapi för lågriskpatienter med lungemboli med cancer (ONCO PE)
8 mars 2025 uppdaterad av: Takeshi Morimoto
Det primära syftet med denna studie är att fastställa den optimala varaktigheten av antikoaguleringsbehandling (6 månader mot 18 månader) med direkt oralt antikoagulantia (DOAC) för cancerassocierade lågriskpatienter med lungemboli.
Det huvudsakliga sekundära syftet med denna studie är att undersöka om hembehandling av cancerrelaterade lågriskpatienter med lungemboli med rivaroxaban är genomförbar, effektiv och säker genom en observationsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Venös tromboembolism (VTE), inklusive lungemboli (PE) och djup ventrombos (DVT), är ett stort hälsoproblem i världen.
Det har gjorts många kliniska studier som utvärderar VTE, även om data om lågrisk PE, inklusive tillfällig PE och asymtomatisk PE har varit ganska begränsade.
Emellertid rapporterades lågrisk-PE stå för en stor del av alla diagnoser av PE som upptäckts på datortomografi i daglig klinisk praxis, och optimala hanteringsstrategier för dessa patienter blir kliniskt mer relevanta.
De nuvarande riktlinjerna från American College of Chest Physicians (ACCP) föreslår svagt samma tillvägagångssätt för lågrisk-PE-patienter med cancer som andra PE-patienter med cancer.
Huruvida antikoaguleringsterapi ska fortsätta på obestämd tid är dock osäkert och behandlingens varaktighet hos dessa patienter kan variera kraftigt i daglig klinisk praxis.
Nyligen rapporterade vissa observationsstudier att lågriskpatienter med cancer har en hög risk för återfall av VTE, vilket tyder på fördelen med förlängd antikoaguleringsterapi.
I denna öppna överlägsenhetsprövning tilldelar utredarna slumpmässigt lågrisk-PE-patienter med aktiv cancer att få antingen rivaroxaban i 6 månader (kort DOAC-grupp) eller rivaroxaban i 18 månader (lång DOAC-grupp).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
179
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med aktiv cancer (fasta och hematologiska maligniteter) med objektivt nyligen bekräftad lungemboli som är planerad att behandlas med antikoagulationsterapi.
- Patienter med ett förenklat PESI-värde (pulmonary emboli severity Index) på 1 eller lägre
Exklusions kriterier:
- Kontraindicerade patienter för rivaroxaban (Kliniskt signifikant leversjukdom, Bakteriell endokardit, Aktiv blödning, Otillräckliga preventivmedel vid fertil ålder, Samtidig användning av starka cytokrom P-450 3A4-hämmare eller -inducerare eller P-glykoprotein-hämmare eller -inducerare)
- Förväntad livslängd <6 månader
- Patienter som inte lämnar skriftligt informerat samtycke
- Patienter som bedömdes vara olämpliga för inskrivning av läkare (inklusive patienter med hög risk för gastrointestinal eller genitourinär blödning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lång DOAC
Administrering av Rivaroxaban i 18 månader
|
Administrering av Rivaroxaban i 18 månader
|
|
Aktiv komparator: Kort DOAC
Administrering av Rivaroxaban i 6 månader
|
Administrering av Rivaroxaban i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VTE-återfallshändelse Venös tromboembolism (VTE) återkommande händelse
Tidsram: 18 månader
|
VTE-återfallshändelse definieras som lungemboli (PE) och/eller djup ventrombos (DVT) genom bekräftelse av ny trombos eller exacerbation av tromben genom objektiva bildundersökningar eller obduktion.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor blödningshändelse (ISTH-kriterier)
Tidsram: 3 månader
|
Stor blödning definieras som International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) större blödning, som bestod av en minskning av hemoglobinnivån med minst 2 g/dL, transfusion av minst 2 enheter blod eller symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ.
|
3 månader
|
|
PE-relaterad dödshändelse
Tidsram: 3 månader
|
PE-relaterad dödshändelse definieras som död på grund av en dokumenterad PE (antingen ett objektivt test före patientens död eller PE upptäckt under obduktion) eller oförklarad död (dvs.
död utan en tydlig alternativ orsak och inte en primär konsekvens av patientens underliggande cancer).
|
3 månader
|
|
En sammansättning av PE-relaterad död, symtomatisk återkommande VTE och större blödningar (ISTH-kriterier)
Tidsram: 3 månader
|
PE-relaterad dödshändelse definieras som död på grund av en dokumenterad PE eller oförklarlig död.
Symtomatisk VTE-återfallshändelse definieras som PE och/eller DVT med symtom åtföljda av bekräftelse av ny trombos eller exacerbation av tromben genom objektiva bildundersökningar eller obduktion.
Stor blödning definieras som International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) större blödning, som bestod av en minskning av hemoglobinnivån med minst 2 g/dL, transfusion av minst 2 enheter blod eller symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ.
|
3 månader
|
|
Symtomatisk VTE-återfallshändelse
Tidsram: 3 månader
|
Symtomatisk VTE-återfallshändelse definieras som PE och/eller DVT med symtom åtföljda av bekräftelse av ny trombos eller exacerbation av tromben genom objektiva bildundersökningar eller obduktion.
|
3 månader
|
|
Sjukhusinläggning för återfall av VTE eller kliniskt relevanta blödningar
Tidsram: 3 månader
|
Sjukhusinläggning för återfall av VTE eller blödningar.
VTE-återfallshändelse definieras som PE och/eller DVT genom bekräftelse av ny tromb eller exacerbation av tromben genom objektiva bildundersökningar eller obduktion.
Blödningshändelser är kliniskt relevanta blödningshändelser, som definieras som större eller kliniskt relevanta icke-stora blödningar.
Stor blödning definieras som International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) större blödning, som bestod av en minskning av hemoglobinnivån med minst 2 g/dL, transfusion av minst 2 enheter blod eller symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ.
Kliniskt relevant icke-stor blödningshändelse definieras som öppen blödning (dvs. är symtomatisk eller visualiserad genom undersökning) som inte uppfyller kriterierna för större blödning, kräver läkarvård eller är förknippad med obehag för patienten såsom smärta eller nedsatt aktivitet av det dagliga livet.
|
3 månader
|
|
Stor blödningshändelse (ISTH-kriterier)
Tidsram: 18 månader
|
Stor blödning definieras som International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) större blödning, som bestod av en minskning av hemoglobinnivån med minst 2 g/dL, transfusion av minst 2 enheter blod eller symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ.
|
18 månader
|
|
PE-relaterad dödshändelse
Tidsram: 18 månader
|
PE-relaterad dödshändelse definieras som död på grund av en dokumenterad PE (antingen ett objektivt test före patientens död eller PE upptäckt under obduktion) eller oförklarad död (dvs.
död utan en tydlig alternativ orsak och inte en primär konsekvens av patientens underliggande cancer).
|
18 månader
|
|
Symtomatisk VTE-återfallshändelse
Tidsram: 18 månader
|
Symtomatisk VTE-återfallshändelse definieras som PE och/eller DVT med symtom åtföljda av bekräftelse av ny trombos eller exacerbation av tromben genom objektiva bildundersökningar eller obduktion.
|
18 månader
|
|
Kliniskt relevant icke-stor (CRNM) blödning
Tidsram: 18 månader
|
En blödningshändelse kommer att klassificeras som en kliniskt relevant icke-stor blödningshändelse om den är uppenbar (d.v.s. är symptomatisk eller visualiserad genom undersökning) inte uppfyller kriterierna för större blödning, kräver läkarvård eller är förknippad med obehag för patienten såsom smärta eller försämring av aktiviteter i det dagliga livet.
|
18 månader
|
|
Kliniskt relevant blödning
Tidsram: 18 månader
|
Kliniskt relevant blödning definieras som större eller CRNM blödning.
|
18 månader
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 18 månader
|
Död oavsett orsak.
|
18 månader
|
|
Blödningsrelaterad dödshändelse
Tidsram: 18 månader
|
Blödningsrelaterad dödshändelse definieras som en blödningshändelse som direkt ledde till döden.
Exempel på dödliga blödningar är en intrakraniell blödning som ledde till hjärnbråck och död inom 24 timmar, och en massiv gastrointestinal blödning som resulterar i chock, hemodynamisk kollaps och död.
|
18 månader
|
|
Eventuella negativa resultat under invasiva procedurer
Tidsram: 18 månader
|
Skadliga utfall inkluderar blödningshändelser, återkommande VTE-händelser, dödsfall av alla orsaker.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2021
Första postat (Faktisk)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y0081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .