Optimal varighet av antikoagulasjonsterapi for lavrisiko-lungeembolipasienter med kreft (ONCO PE)
8. mars 2025 oppdatert av: Takeshi Morimoto
Hovedformålet med denne studien er å bestemme den optimale varigheten av antikoagulasjonsterapi (6 måneder versus 18 måneder) med direkte oral antikoagulant (DOAC) for kreftassosiert lavrisiko lungeembolipasienter.
Hovedformålet med denne studien er å undersøke om hjemmebehandling av kreftassosierte lavrisikopasienter med lungeemboli med rivaroksaban er gjennomførbart, effektivt og trygt gjennom en observasjonsbehandlingsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Venøs tromboemboli (VTE), inkludert lungeemboli (PE) og dyp venetrombose (DVT), er et stort helseproblem i verden.
Det har vært mange kliniske studier som har evaluert VTE, selv om data om lavrisiko PE, inkludert tilfeldig PE og asymptomatisk PE har vært ganske begrenset.
Imidlertid ble lavrisiko-PE rapportert å utgjøre en stor andel av alle diagnosene av PE oppdaget på datatomografi i daglig klinisk praksis, og optimale behandlingsstrategier for disse pasientene blir klinisk mer relevante.
De gjeldende retningslinjene fra American College of Chest Physicians (ACCP) foreslår svakt den samme tilnærmingen for lavrisiko-PE-pasienter med kreft som andre PE-pasienter med kreft.
Hvorvidt antikoagulasjonsbehandling skal fortsette på ubestemt tid er imidlertid usikkert, og behandlingens varighet hos disse pasientene kan variere mye i daglig klinisk praksis.
Nylig rapporterte noen observasjonsstudier at lavrisikopasienter med kreft har høy risiko for tilbakefall av VTE, noe som tyder på fordelen med langvarig antikoagulasjonsbehandling.
I denne åpne overlegenhetsstudien tildeler etterforskerne tilfeldig lavrisiko-PE-pasienter med aktiv kreft til å motta enten rivaroksaban i 6 måneder (kort DOAC-gruppe) eller rivaroksaban i 18 måneder (lang DOAC-gruppe).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aktiv kreft (solide og hematologiske maligniteter) med objektivt nylig bekreftet lungeemboli som er planlagt å bli behandlet med antikoagulasjonsterapi.
- Pasienter med en forenklet pulmonal emboli-alvorlighetsindeks (PESI) skåre på 1 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindiserte pasienter for rivaroksaban (klinisk signifikant leversykdom, bakteriell endokarditt, aktiv blødning, utilstrekkelige prevensjonstiltak dersom de er i fertil alder, samtidig bruk av sterke cytokrom P-450 3A4-hemmere eller induktorer eller P-glykoprotein-hemmere eller -induktorer)
- Forventet levealder <6 måneder
- Pasienter som ikke gir skriftlig informert samtykke
- Pasienter som vurderes å være upassende for registrering av legen (inkludert pasienter med høy risiko for gastrointestinal eller genitourinær blødning)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lang DOAC
Administrering av Rivaroxaban i 18 måneder
|
Administrering av Rivaroxaban i 18 måneder
|
|
Aktiv komparator: Kort DOAC
Administrering av Rivaroxaban i 6 måneder
|
Administrering av Rivaroxaban i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VTE-residivhendelse Venøs tromboemboli (VTE) residivhendelse
Tidsramme: 18 måneder
|
VTE-residiv er definert som lungeemboli (PE) og/eller dyp venetrombose (DVT) ved bekreftelse av ny trombe eller forverring av tromben ved objektive bildeundersøkelser eller obduksjon.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større blødningshendelse (ISTH-kriterier)
Tidsramme: 3 måneder
|
Større blødninger er definert som International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) store blødninger, som besto av en reduksjon i hemoglobinnivået med minst 2 g/dL, transfusjon av minst 2 enheter blod eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ.
|
3 måneder
|
|
PE-relatert dødsfall
Tidsramme: 3 måneder
|
PE-relatert dødsfall er definert som død på grunn av en dokumentert PE (enten en objektiv test før forsøkspersonens død eller PE oppdaget under obduksjon) eller uforklarlig død (dvs.
død uten en klar alternativ årsak og ikke en primær konsekvens av pasientens underliggende kreft).
|
3 måneder
|
|
En sammensetning av PE-relatert død, symptomatisk tilbakevendende VTE og større blødninger (ISTH-kriterier)
Tidsramme: 3 måneder
|
PE-relatert dødsfall er definert som død på grunn av en dokumentert PE eller uforklarlig død.
Symptomatisk VTE-residivhendelse er definert som PE og/eller DVT med symptomer ledsaget av bekreftelse av ny trombe eller forverring av tromben ved objektive bildeundersøkelser eller obduksjon.
Større blødninger er definert som International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) store blødninger, som besto av en reduksjon i hemoglobinnivået med minst 2 g/dL, transfusjon av minst 2 enheter blod eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ.
|
3 måneder
|
|
Symptomatisk tilbakefall av VTE
Tidsramme: 3 måneder
|
Symptomatisk VTE-residivhendelse er definert som PE og/eller DVT med symptomer ledsaget av bekreftelse av ny trombe eller forverring av tromben ved objektive bildeundersøkelser eller obduksjon.
|
3 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for tilbakefall av VTE eller klinisk relevante blødningshendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Sykehusinnleggelse for tilbakefall av VTE eller blødningshendelser.
VTE-residivhendelse er definert som PE og/eller DVT ved bekreftelse av ny trombe eller forverring av tromben ved objektive bildeundersøkelser eller obduksjon.
Blødningshendelser er klinisk relevante blødningshendelser, som er definert som større eller klinisk relevante ikke-større blødninger.
Større blødninger er definert som International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) store blødninger, som besto av en reduksjon i hemoglobinnivået med minst 2 g/dL, transfusjon av minst 2 enheter blod eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ.
Klinisk relevant ikke-større blødningshendelse er definert som åpen blødning (dvs. er symptomatisk eller visualisert ved undersøkelse) som ikke oppfyller kriteriene for større blødninger, krever legehjelp eller er assosiert med ubehag for forsøkspersonen som smerte eller svekkelse av aktiviteter av dagliglivet.
|
3 måneder
|
|
Større blødningshendelse (ISTH-kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
|
Større blødninger er definert som International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) store blødninger, som besto av en reduksjon i hemoglobinnivået med minst 2 g/dL, transfusjon av minst 2 enheter blod eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ.
|
18 måneder
|
|
PE-relatert dødsfall
Tidsramme: 18 måneder
|
PE-relatert dødsfall er definert som død på grunn av en dokumentert PE (enten en objektiv test før forsøkspersonens død eller PE oppdaget under obduksjon) eller uforklarlig død (dvs.
død uten en klar alternativ årsak og ikke en primær konsekvens av pasientens underliggende kreft).
|
18 måneder
|
|
Symptomatisk tilbakefall av VTE
Tidsramme: 18 måneder
|
Symptomatisk VTE-residivhendelse er definert som PE og/eller DVT med symptomer ledsaget av bekreftelse av ny trombe eller forverring av tromben ved objektive bildeundersøkelser eller obduksjon.
|
18 måneder
|
|
Klinisk relevant ikke-større blødning (CRNM).
Tidsramme: 18 måneder
|
En blødningshendelse vil bli klassifisert som en klinisk relevant ikke-større blødningshendelse hvis den er åpen (dvs. er symptomatisk eller visualisert ved undersøkelse) ikke oppfyller kriteriene for større blødninger, krever legehjelp eller er assosiert med ubehag for forsøkspersonen som smerte. eller svekkelse av dagliglivets aktiviteter.
|
18 måneder
|
|
Klinisk relevant blødning
Tidsramme: 18 måneder
|
Klinisk relevant blødning er definert som alvorlig blødning eller CRNM blødning.
|
18 måneder
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 18 måneder
|
Død uansett årsak.
|
18 måneder
|
|
Blødningsrelatert dødshendelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Blødningsrelatert dødshendelse er definert som en blødningshendelse direkte ført til døden.
Eksempler på dødelige blødningshendelser er en intrakraniell blødning som førte til hjerneprolaps og død innen 24 timer, og en massiv gastrointestinal blødning som resulterer i sjokk, hemodynamisk kollaps og død.
|
18 måneder
|
|
Eventuelle uønskede utfall under invasive prosedyrer
Tidsramme: 18 måneder
|
Uønskede utfall inkluderer blødningshendelser, tilbakevendende VTE-hendelser, dødsfall av alle årsaker.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y0081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .