Az antikoaguláns terápia optimális időtartama alacsony kockázatú tüdőembóliás rákos betegeknél (ONCO PE)
2025. március 8. frissítette: Takeshi Morimoto
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a direkt orális antikoaguláns (DOAC) antikoaguláns terápia optimális időtartamának meghatározása (6 hónap versus 18 hónap) rákkal összefüggő, alacsony kockázatú tüdőembóliában szenvedő betegek számára.
Ennek a tanulmánynak a fő másodlagos célja annak megvizsgálása, hogy a rákkal összefüggő, alacsony kockázatú tüdőembóliában szenvedő betegek otthoni kezelése rivaroxabannal megvalósítható-e, hatékony és biztonságos-e egy megfigyeléses kezelési vizsgálaton keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vénás thromboembolia (VTE), beleértve a tüdőembóliát (PE) és a mélyvénás trombózist (DVT), jelentős egészségügyi probléma a világon.
Számos klinikai vizsgálatban értékelték a VTE-t, bár az alacsony kockázatú PE-ről, beleértve a véletlenszerű PE-t és a tünetmentes PE-t, meglehetősen korlátozottak az adatok.
A napi klinikai gyakorlatban azonban az alacsony kockázatú PE-ről számoltak be a számítógépes tomográfiával kimutatott PE-diagnózisok nagy részében, és ezeknél a betegeknél az optimális kezelési stratégiák klinikailag egyre fontosabbá válnak.
Az American College of Chest Physicians (ACCP) jelenlegi iránymutatásai gyengén javasolják ugyanazt a megközelítést az alacsony kockázatú, rákos PE-betegeknél, mint a többi rákos PE-betegnél.
Mindazonáltal továbbra is bizonytalan, hogy az antikoaguláns kezelést korlátlan ideig folytatni kell-e, és a kezelés időtartama ezeknél a betegeknél a napi klinikai gyakorlatban igen eltérő lehet.
A közelmúltban néhány megfigyeléses tanulmány arról számolt be, hogy az alacsony kockázatú rákos betegeknél magas a VTE kiújulásának kockázata, ami a hosszan tartó antikoaguláns kezelés előnyeire utal.
Ebben a nyílt elrendezésű, felsőbbrendűségi vizsgálatban a vizsgálók véletlenszerűen kiosztották az alacsony kockázatú, aktív rákban szenvedő PE-betegeket, hogy vagy 6 hónapig rivaroxabant kapjanak (rövid DOAC csoport), vagy 18 hónapig rivaroxabant (hosszú DOAC csoport).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
179
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív rákban (szilárd és hematológiai rosszindulatú daganatok) szenvedő betegek, akik objektíven újonnan igazolt tüdőembóliában szenvednek, és véralvadásgátló kezelést terveznek.
- Betegek, akiknek az egyszerűsített tüdőembólia súlyossági indexe (PESI) 1 vagy kevesebb
Kizárási kritériumok:
- Rivaroxaban ellenjavallt betegek (klinikailag jelentős májbetegség, bakteriális endocarditis, aktív vérzés, fogamzóképes korban nem megfelelő fogamzásgátlás, erős citokróm P-450 3A4 inhibitorok vagy induktorok vagy P-glikoprotein gátlók vagy induktorok egyidejű alkalmazása)
- Várható élettartam <6 hónap
- Betegek, akik nem adnak írásos beleegyezést
- Betegek, akik úgy ítélték meg, hogy nem megfelelőek az orvos általi felvételre (beleértve azokat a betegeket, akiknél magas a gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés kockázata)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hosszú DOAC
Rivaroxaban beadása 18 hónapig
|
Rivaroxaban beadása 18 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: Rövid DOAC
Rivaroxaban beadása 6 hónapig
|
Rivaroxaban beadása 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VTE recidíva Esemény Vénás thromboembolia (VTE) kiújuló esemény
Időkeret: 18 hónap
|
A VTE kiújulási eseménye tüdőembólia (PE) és/vagy mélyvénás trombózis (DVT) az új trombus megerősítése vagy a thrombus exacerbációja objektív képalkotó vizsgálatok vagy boncolás útján.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos vérzéses esemény (ISTH kritériumok)
Időkeret: 3 hónap
|
Súlyos vérzésnek nevezzük az International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) súlyos vérzést, amely a hemoglobinszint legalább 2 g/dl-es csökkentéséből, legalább 2 egység vér transzfúziójából vagy egy kritikus területen jelentkező tüneti vérzésből, ill. szerv.
|
3 hónap
|
|
PE-vel kapcsolatos haláleset
Időkeret: 3 hónap
|
A PE-vel összefüggő haláleset a dokumentált PE (vagy az alany halálát megelőző objektív vizsgálat, vagy a boncolás során észlelt PE) vagy megmagyarázhatatlan haláleset (pl.
egyértelmű másodlagos ok nélküli halálozás, és nem az alany mögöttes rák elsődleges következménye).
|
3 hónap
|
|
PE-vel összefüggő halálozás, tüneti visszatérő VTE és jelentős vérzés (ISTH kritériumok) összetettsége
Időkeret: 3 hónap
|
PE-vel kapcsolatos halálesetnek minősül a dokumentált PE vagy megmagyarázhatatlan haláleset miatti halál.
A tünetekkel járó VTE kiújulási eseménynek minősül a PE és/vagy DVT, amelynek tünetei új thrombus igazolásával vagy a thrombus exacerbációjával járnak objektív képalkotó vizsgálatok vagy boncolás útján.
Súlyos vérzésnek nevezzük az International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) súlyos vérzést, amely a hemoglobinszint legalább 2 g/dl-es csökkentéséből, legalább 2 egység vér transzfúziójából vagy egy kritikus területen jelentkező tüneti vérzésből, ill. szerv.
|
3 hónap
|
|
Tünetekkel járó VTE kiújulási esemény
Időkeret: 3 hónap
|
A tünetekkel járó VTE kiújulási eseménynek minősül a PE és/vagy MVT, amelynek tünetei új thrombus igazolásával vagy a trombus exacerbációjával járnak objektív képalkotó vizsgálatok vagy boncolás útján.
|
3 hónap
|
|
Kórházi kezelés VTE kiújulása vagy klinikailag jelentős vérzéses események miatt
Időkeret: 3 hónap
|
Kórházi kezelés VTE kiújulása vagy vérzéses események miatt.
A VTE kiújulási eseménye a PE és/vagy MVT új thrombus megerősítése vagy a thrombus exacerbációja objektív képalkotó vizsgálatok vagy boncolás útján.
A vérzéses események klinikailag jelentős vérzéses események, amelyeket jelentős vagy klinikailag jelentős nem súlyos vérzésként határoznak meg.
Súlyos vérzésnek nevezzük az International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) súlyos vérzést, amely a hemoglobinszint legalább 2 g/dl-es csökkentéséből, legalább 2 egység vér transzfúziójából vagy egy kritikus területen jelentkező tüneti vérzésből, ill. szerv.
Klinikailag releváns, nem jelentős vérzéses eseménynek minősül olyan nyilvánvaló vérzés (azaz tüneti vagy vizsgálattal látható), amely nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak, orvosi ellátást igényel, vagy az alany számára kellemetlen érzésekkel, például fájdalommal vagy tevékenységi zavarokkal jár. a mindennapi életből.
|
3 hónap
|
|
Súlyos vérzéses esemény (ISTH kritériumok)
Időkeret: 18 hónap
|
Súlyos vérzésnek nevezzük az International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) súlyos vérzést, amely a hemoglobinszint legalább 2 g/dl-es csökkentéséből, legalább 2 egység vér transzfúziójából vagy egy kritikus területen jelentkező tüneti vérzésből, ill. szerv.
|
18 hónap
|
|
PE-vel kapcsolatos haláleset
Időkeret: 18 hónap
|
A PE-vel összefüggő haláleset a dokumentált PE (vagy az alany halálát megelőző objektív vizsgálat, vagy a boncolás során észlelt PE) vagy megmagyarázhatatlan haláleset (pl.
egyértelmű másodlagos ok nélküli halálozás, és nem az alany mögöttes rák elsődleges következménye).
|
18 hónap
|
|
Tünetekkel járó VTE kiújulási esemény
Időkeret: 18 hónap
|
A tünetekkel járó VTE kiújulási eseménynek minősül a PE és/vagy DVT, amelynek tünetei új thrombus igazolásával vagy a thrombus exacerbációjával járnak objektív képalkotó vizsgálatok vagy boncolás útján.
|
18 hónap
|
|
Klinikailag releváns nem súlyos (CRNM) vérzés
Időkeret: 18 hónap
|
A vérzéses esemény klinikailag releváns, nem súlyos vérzéses eseménynek minősül, ha nyilvánvaló (azaz tüneti vagy vizsgálattal látható), nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak, orvosi ellátást igényel, vagy az alany számára kellemetlen érzésekkel, például fájdalommal jár. , vagy a mindennapi életben végzett tevékenységek károsodása.
|
18 hónap
|
|
Klinikailag releváns vérzés
Időkeret: 18 hónap
|
Klinikailag jelentős vérzésnek minősül súlyos vagy CRNM vérzés.
|
18 hónap
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 18 hónap
|
Halál bármilyen okból.
|
18 hónap
|
|
Vérzéssel összefüggő haláleset
Időkeret: 18 hónap
|
A vérzéssel összefüggő haláleset olyan vérzéses esemény, amely közvetlenül halálhoz vezetett.
A végzetes vérzéses események példái közé tartozik a koponyán belüli vérzés, amely az agy sérvéhez és 24 órán belüli halálhoz vezetett, valamint egy masszív gyomor-bélrendszeri vérzés, amely sokkot, hemodinamikai összeomlást és halált okoz.
|
18 hónap
|
|
Bármilyen nemkívánatos eredmény az invazív eljárások során
Időkeret: 18 hónap
|
A nemkívánatos kimenetelek közé tartoznak a vérzéses események, a visszatérő VTE események és a minden okból bekövetkező halálesetek.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y0081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .