Optimale duur van antistollingstherapie voor patiënten met kanker met een laag risico op longembolie (ONCO PE)
8 maart 2025 bijgewerkt door: Takeshi Morimoto
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de optimale duur van antistollingstherapie (6 maanden versus 18 maanden) met directe orale anticoagulantia (DOAC) voor kanker-geassocieerde laag-risico longemboliepatiënten.
Het belangrijkste secundaire doel van deze studie is om te onderzoeken of thuisbehandeling van kanker-geassocieerde longemboliepatiënten met een laag risico met rivaroxaban haalbaar, effectief en veilig is door middel van een observationele managementstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veneuze trombo-embolie (VTE), waaronder longembolie (PE) en diepe veneuze trombose (DVT), is een groot gezondheidsprobleem in de wereld.
Er zijn veel klinische studies geweest die VTE evalueerden, hoewel de gegevens over PE met een laag risico, waaronder incidentele PE en asymptomatische PE, vrij beperkt zijn.
Er werd echter gerapporteerd dat longembolie met een laag risico verantwoordelijk is voor een groot deel van alle diagnoses van longembolie die worden gedetecteerd op computertomografie in de dagelijkse klinische praktijk, en optimale behandelstrategieën voor deze patiënten worden klinisch relevanter.
De huidige richtlijnen van het American College of Chest Physicians (ACCP) suggereren zwakjes dezelfde benadering voor laag-risico PE-patiënten met kanker als andere PE-patiënten met kanker.
Of antistollingstherapie voor onbepaalde tijd moet worden voortgezet, blijft echter onzeker en de duur van de behandeling bij deze patiënten kan in de dagelijkse klinische praktijk sterk variëren.
Onlangs hebben enkele observationele onderzoeken gemeld dat kankerpatiënten met een laag risico een hoog risico op VTE-recidief hebben, wat het voordeel van langdurige antistollingstherapie suggereert.
In deze open-label superioriteitsstudie wijzen de onderzoekers willekeurig laag-risico PE-patiënten met actieve kanker toe aan ofwel rivaroxaban gedurende 6 maanden (korte DOAC-groep) of rivaroxaban gedurende 18 maanden (lange DOAC-groep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
179
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met actieve kanker (vaste en hematologische maligniteiten) die zich presenteren met een objectief nieuw bevestigde longembolie die gepland staan om te worden behandeld met antistollingstherapie.
- Patiënten met een vereenvoudigde Pulmonary Embolism Severity Index (PESI)-score van 1 of minder
Uitsluitingscriteria:
- Gecontra-indiceerde patiënten voor rivaroxaban (klinisch significante leverziekte, bacteriële endocarditis, actieve bloeding, ontoereikende anticonceptiemaatregelen bij vruchtbare leeftijd, gelijktijdig gebruik van sterke cytochroom P-450 3A4-remmers of -inductoren of P-glycoproteïneremmers of -inductoren)
- Verwachte levensverwachting <6 maanden
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten die door de arts niet geschikt werden bevonden voor inschrijving (inclusief patiënten met een hoog risico op gastro-intestinale of urogenitale bloedingen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lange DOAC
Toediening van Rivaroxaban gedurende 18 maanden
|
Toediening van Rivaroxaban gedurende 18 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Korte DOAC
Toediening van Rivaroxaban gedurende 6 maanden
|
Toediening van Rivaroxaban gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VTE recidiefgebeurtenis Veneuze trombo-embolie (VTE) recidiefgebeurtenis
Tijdsspanne: 18 maanden
|
VTE-recidiefgebeurtenis wordt gedefinieerd als longembolie (PE) en/of diepe veneuze trombose (DVT) door bevestiging van een nieuwe trombus of exacerbatie van de trombus door objectieve beeldvormingsonderzoeken of autopsie.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bloeding (ISTH-criteria)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ernstige bloeding wordt gedefinieerd als een ernstige bloeding van de International Society of Thrombosis and Hemostase (ISTH), die bestond uit een verlaging van het hemoglobinegehalte met ten minste 2 g/dl, transfusie van ten minste 2 eenheden bloed of symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan.
|
3 maanden
|
|
PE-gerelateerde overlijdensgebeurtenis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PE-gerelateerde overlijdensgebeurtenis wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van een gedocumenteerde PE (hetzij een objectieve test voorafgaand aan het overlijden van de proefpersoon of PE gedetecteerd tijdens autopsie) of onverklaarbaar overlijden (d.w.z.
overlijden zonder een duidelijke alternatieve oorzaak en niet een primair gevolg van de onderliggende kanker van de patiënt).
|
3 maanden
|
|
Een samenstelling van PE-gerelateerd overlijden, symptomatische terugkerende VTE en ernstige bloedingen (ISTH-criteria)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PE-gerelateerde overlijdensgebeurtenis wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van een gedocumenteerde PE of onverklaarbaar overlijden.
Symptomatisch VTE-recidief wordt gedefinieerd als PE en/of DVT met symptomen die gepaard gaan met bevestiging van een nieuwe trombus of verergering van de trombus door objectieve beeldvormingsonderzoeken of autopsie.
Ernstige bloeding wordt gedefinieerd als een ernstige bloeding van de International Society of Thrombosis and Hemostase (ISTH), die bestond uit een verlaging van het hemoglobinegehalte met ten minste 2 g/dl, transfusie van ten minste 2 eenheden bloed of symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan.
|
3 maanden
|
|
Symptomatisch VTE-recidiefgebeurtenis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Symptomatisch VTE-recidief wordt gedefinieerd als PE en/of DVT met symptomen die gepaard gaan met bevestiging van een nieuwe trombus of verergering van de trombus door objectieve beeldvormingsonderzoeken of autopsie.
|
3 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor VTE-recidief of klinisch relevante bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ziekenhuisopname voor VTE-recidief of bloedingen.
VTE-recidiefgebeurtenis wordt gedefinieerd als PE en/of DVT door bevestiging van nieuwe trombus of exacerbatie van de trombus door middel van objectieve beeldvormingsonderzoeken of autopsie.
Bloedingen zijn klinisch relevante bloedingen, die worden gedefinieerd als ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen.
Ernstige bloeding wordt gedefinieerd als een ernstige bloeding van de International Society of Thrombosis and Hemostase (ISTH), die bestond uit een verlaging van het hemoglobinegehalte met ten minste 2 g/dl, transfusie van ten minste 2 eenheden bloed of symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan.
Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen worden gedefinieerd als openlijke bloedingen (d.w.z. symptomatisch of gevisualiseerd door onderzoek) die niet voldoen aan de criteria voor ernstige bloedingen, medische zorg vereisen of gepaard gaan met ongemak voor de patiënt, zoals pijn of verminderde activiteiten. van het dagelijks leven.
|
3 maanden
|
|
Ernstige bloeding (ISTH-criteria)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ernstige bloeding wordt gedefinieerd als een ernstige bloeding van de International Society of Thrombosis and Hemostase (ISTH), die bestond uit een verlaging van het hemoglobinegehalte met ten minste 2 g/dl, transfusie van ten minste 2 eenheden bloed of symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan.
|
18 maanden
|
|
PE-gerelateerde overlijdensgebeurtenis
Tijdsspanne: 18 maanden
|
PE-gerelateerde overlijdensgebeurtenis wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van een gedocumenteerde PE (hetzij een objectieve test voorafgaand aan het overlijden van de proefpersoon of PE gedetecteerd tijdens autopsie) of onverklaarbaar overlijden (d.w.z.
overlijden zonder een duidelijke alternatieve oorzaak en niet een primair gevolg van de onderliggende kanker van de patiënt).
|
18 maanden
|
|
Symptomatisch VTE-recidiefgebeurtenis
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Symptomatisch VTE-recidief wordt gedefinieerd als PE en/of DVT met symptomen die gepaard gaan met bevestiging van een nieuwe trombus of verergering van de trombus door objectieve beeldvormingsonderzoeken of autopsie.
|
18 maanden
|
|
Klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloeding
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Een bloeding wordt geclassificeerd als een klinisch relevante niet-ernstige bloeding als deze openlijk is (d.w.z. symptomatisch is of zichtbaar wordt gemaakt door onderzoek), niet voldoet aan de criteria voor ernstige bloeding, medische zorg vereist of gepaard gaat met ongemak voor de proefpersoon, zoals pijn. of verslechtering van de activiteiten van het dagelijks leven.
|
18 maanden
|
|
Klinisch relevante bloeding
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Klinisch relevante bloedingen worden gedefinieerd als ernstige of CRNM-bloedingen.
|
18 maanden
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Dood door welke oorzaak dan ook.
|
18 maanden
|
|
Aan bloeding gerelateerde overlijdensgebeurtenis
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Een bloedingsgerelateerde doodsgebeurtenis wordt gedefinieerd als een bloedingsgebeurtenis die rechtstreeks tot de dood heeft geleid.
Voorbeelden van fatale bloedingen zijn een intracraniale bloeding die binnen 24 uur tot hernia van de hersenen en de dood leidde, en een massale gastro-intestinale bloeding die shock, hemodynamische collaps en de dood tot gevolg heeft.
|
18 maanden
|
|
Eventuele nadelige uitkomsten tijdens invasieve procedures
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bijwerkingen zijn onder meer bloedingen, terugkerende VTE-gebeurtenissen en overlijden door alle oorzaken.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Y0081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .