Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal varighed af antikoaguleringsterapi til lungeembolipatienter med lav risiko med kræft (ONCO PE)

8. marts 2025 opdateret af: Takeshi Morimoto
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den optimale varighed af antikoagulationsbehandling (6 måneder versus 18 måneder) med direkte oral antikoagulant (DOAC) til cancer-associerede lavrisiko lungeembolipatienter. Det primære sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om hjemmebehandling af cancer-associerede lav-risiko lungeembolipatienter med rivaroxaban er gennemførlig, effektiv og sikker gennem en observationsbehandlingsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE), herunder lungeemboli (PE) og dyb venetrombose (DVT), er et stort sundhedsproblem i verden. Der har været mange kliniske undersøgelser, der har evalueret VTE, selvom data om lavrisiko-PE, inklusive tilfældig PE og asymptomatisk PE, har været ret begrænsede. Imidlertid blev lavrisiko-PE rapporteret at udgøre en stor del af alle diagnoser af PE påvist ved computertomografi i daglig klinisk praksis, og optimale behandlingsstrategier for disse patienter bliver klinisk mere relevante. De nuværende retningslinjer fra American College of Chest Physicians (ACCP) foreslår svagt den samme tilgang til lavrisiko-PE-patienter med cancer som andre PE-patienter med cancer. Hvorvidt antikoagulationsbehandling skal fortsættes på ubestemt tid, er dog fortsat usikkert, og behandlingens varighed hos disse patienter kan variere meget i den daglige kliniske praksis. For nylig rapporterede nogle observationsstudier, at lavrisikopatienter med cancer har en høj risiko for tilbagefald af VTE, hvilket tyder på fordelen ved langvarig antikoaguleringsterapi. I dette åbne overlegenhedsforsøg tildeler efterforskerne tilfældigt lavrisiko-PE-patienter med aktiv cancer til at modtage enten rivaroxaban i 6 måneder (kort DOAC-gruppe) eller rivaroxaban i 18 måneder (lang DOAC-gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv cancer (faste og hæmatologiske maligniteter), der præsenterer objektivt nyligt bekræftet lungeemboli, og som er planlagt til at blive behandlet med antikoaguleringsterapi.
  • Patienter med en forenklet pulmonal emboli-sværhedsindeks (PESI)-score på 1 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindicerede patienter for rivaroxaban (klinisk signifikant leversygdom, bakteriel endocarditis, aktiv blødning, utilstrækkelige præventionsforanstaltninger, hvis de er i den fødedygtige alder, samtidig brug af stærke cytokrom P-450 3A4 hæmmere eller inducere eller P-glykoprotein hæmmere eller inducere)
  • Forventet levetid <6 måneder
  • Patienter, der ikke giver skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der vurderes at være uegnede til indskrivning af lægen (inklusive patienter med høj risiko for gastrointestinal eller genitourinær blødning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lang DOAC
Administration af Rivaroxaban i 18 måneder
Medicin: Lang DOAC
Administration af Rivaroxaban i 18 måneder
Aktiv komparator: Kort DOAC
Administration af Rivaroxaban i 6 måneder
Medicin: Kort DOAC
Administration af Rivaroxaban i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli (VTE) tilbagevendende hændelse
Tidsramme: 18 måneder
VTE-tilbagefaldshændelse er defineret som lungeemboli (PE) og/eller dyb venetrombose (DVT) ved bekræftelse af ny trombe eller forværring af tromben ved objektive billeddiagnostiske undersøgelser eller obduktion.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødningshændelse (ISTH-kriterier)
Tidsramme: 3 måneder
Større blødninger er defineret som International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) større blødninger, som bestod af en reduktion af hæmoglobinniveauet med mindst 2 g/dL, transfusion af mindst 2 enheder blod eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ.
3 måneder
PE-relateret dødsbegivenhed
Tidsramme: 3 måneder
PE-relateret dødsbegivenhed defineres som død på grund af en dokumenteret PE (enten en objektiv test før forsøgspersonens død eller PE opdaget under obduktion) eller uforklarlig død (dvs. død uden en klar alternativ årsag og ikke en primær konsekvens af forsøgspersonens underliggende cancer).
3 måneder
En sammensætning af PE-relateret død, symptomatisk tilbagevendende VTE og større blødninger (ISTH-kriterier)
Tidsramme: 3 måneder
PE-relateret dødsbegivenhed defineres som død som følge af en dokumenteret PE eller uforklarlig død. Symptomatisk VTE-tilbagefaldshændelse defineres som PE og/eller DVT med symptomer ledsaget af bekræftelse af ny trombe eller forværring af tromben ved objektive billeddiagnostiske undersøgelser eller obduktion. Større blødninger er defineret som International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) større blødninger, som bestod af en reduktion af hæmoglobinniveauet med mindst 2 g/dL, transfusion af mindst 2 enheder blod eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ.
3 måneder
Symptomatisk VTE tilbagevendende hændelse
Tidsramme: 3 måneder
Symptomatisk VTE-tilbagefaldshændelse defineres som PE og/eller DVT med symptomer ledsaget af bekræftelse af ny trombe eller forværring af tromben ved objektive billeddiagnostiske undersøgelser eller obduktion.
3 måneder
Hospitalsindlæggelse for tilbagefald af VTE eller klinisk relevante blødningshændelser
Tidsramme: 3 måneder
Hospitalsindlæggelse for tilbagefald af VTE eller blødningshændelser. VTE-tilbagefaldshændelse defineres som PE og/eller DVT ved bekræftelse af ny trombe eller forværring af tromben ved objektive billeddiagnostiske undersøgelser eller obduktion. Blødningshændelser er klinisk relevante blødningshændelser, der defineres som større eller klinisk relevante ikke-større blødninger. Større blødninger er defineret som International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) større blødninger, som bestod af en reduktion af hæmoglobinniveauet med mindst 2 g/dL, transfusion af mindst 2 enheder blod eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ. Klinisk relevant ikke-større blødningshændelse er defineret som åbenlys blødning (dvs. er symptomatisk eller visualiseret ved undersøgelse), som ikke opfylder kriterierne for større blødning, kræver lægehjælp eller er forbundet med ubehag for forsøgspersonen såsom smerter eller svækkelse af aktiviteter af dagligdagen.
3 måneder
Større blødningshændelse (ISTH-kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
Større blødninger er defineret som International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) større blødninger, som bestod af en reduktion af hæmoglobinniveauet med mindst 2 g/dL, transfusion af mindst 2 enheder blod eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ.
18 måneder
PE-relateret dødsbegivenhed
Tidsramme: 18 måneder
PE-relateret dødsbegivenhed defineres som død på grund af en dokumenteret PE (enten en objektiv test før forsøgspersonens død eller PE opdaget under obduktion) eller uforklarlig død (dvs. død uden en klar alternativ årsag og ikke en primær konsekvens af forsøgspersonens underliggende cancer).
18 måneder
Symptomatisk VTE tilbagevendende hændelse
Tidsramme: 18 måneder
Symptomatisk VTE-tilbagefaldshændelse defineres som PE og/eller DVT med symptomer ledsaget af bekræftelse af ny trombe eller forværring af tromben ved objektive billeddiagnostiske undersøgelser eller obduktion.
18 måneder
Klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning
Tidsramme: 18 måneder
En blødningshændelse vil blive klassificeret som en klinisk relevant ikke-større blødningshændelse, hvis den er åbenlys (dvs. er symptomatisk eller visualiseret ved undersøgelse) ikke opfylder kriterierne for større blødning, kræver lægehjælp eller er forbundet med ubehag for forsøgspersonen såsom smerter eller svækkelse af dagligdagens aktiviteter.
18 måneder
Klinisk relevant blødning
Tidsramme: 18 måneder
Klinisk relevant blødning er defineret som større eller CRNM blødning.
18 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: 18 måneder
Død af enhver årsag.
18 måneder
Blødningsrelateret dødsbegivenhed
Tidsramme: 18 måneder
Blødningsrelateret dødsbegivenhed er defineret som en blødningsbegivenhed, der direkte fører til døden. Eksempler på fatale blødninger er en intrakraniel blødning, der førte til hjerneprolaps og død inden for 24 timer, og en massiv gastrointestinal blødning, der resulterer i chok, hæmodynamisk kollaps og død.
18 måneder
Eventuelle uønskede resultater under invasive procedurer
Tidsramme: 18 måneder
Uønskede resultater omfatter blødningshændelser, tilbagevendende VTE-hændelser, dødsfald af alle årsager.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Samarbejdspartnere

Bayer Yakuhin, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y0081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Lang DOAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner