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Optimale Dauer der Antikoagulationstherapie für Lungenembolie-Patienten mit niedrigem Risiko und Krebs (ONCO PE)

8. März 2025 aktualisiert von: Takeshi Morimoto
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der optimalen Dauer der Antikoagulationstherapie (6 Monate gegenüber 18 Monaten) mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) für Patienten mit krebsassoziierter Lungenembolie mit geringem Risiko. Der wichtigste sekundäre Zweck dieser Studie ist die Untersuchung, ob die häusliche Behandlung von Patienten mit krebsassoziierter Lungenembolie mit niedrigem Risiko und Rivaroxaban durch eine beobachtende Managementstudie durchführbar, wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolie (VTE), einschließlich Lungenembolie (PE) und tiefe Venenthrombose (TVT), ist weltweit ein großes Gesundheitsproblem. Es wurden viele klinische Studien zur Bewertung von VTE durchgeführt, obwohl die Daten zu LE mit geringem Risiko, einschließlich zufälliger LE und asymptomatischer LE, recht begrenzt waren. Es wurde jedoch berichtet, dass LE mit niedrigem Risiko einen großen Teil aller Diagnosen von PE ausmacht, die in der täglichen klinischen Praxis in der Computertomographie festgestellt werden, und optimale Behandlungsstrategien für diese Patienten werden klinisch relevanter. Die aktuellen Richtlinien des American College of Chest Physicians (ACCP) schlagen schwach vor, dass für PE-Patienten mit niedrigem Risiko und Krebs derselbe Ansatz gilt wie für andere PE-Patienten mit Krebs. Ob die Antikoagulationstherapie jedoch auf unbestimmte Zeit fortgesetzt werden sollte, bleibt ungewiss, und die Behandlungsdauer bei diesen Patienten kann in der täglichen klinischen Praxis stark variieren. Kürzlich berichteten einige Beobachtungsstudien, dass Krebspatienten mit niedrigem Risiko ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten von VTE haben, was auf den Nutzen einer verlängerten Antikoagulationstherapie hindeutet. In dieser Open-Label-Überlegenheitsstudie weisen die Prüfärzte zufällig PE-Patienten mit niedrigem Risiko und aktivem Krebs zu, entweder Rivaroxaban für 6 Monate (kurze DOAK-Gruppe) oder Rivaroxaban für 18 Monate (lange DOAK-Gruppe) zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aktivem Krebs (solide und hämatologische Malignome) mit objektiv neu bestätigter Lungenembolie, die mit einer Antikoagulationstherapie behandelt werden sollen.
  • Patienten mit einem vereinfachten PESI-Score (Pulmonary Embolism Severity Index) von 1 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindizierte Patienten für Rivaroxaban (klinisch signifikante Lebererkrankung, bakterielle Endokarditis, aktive Blutung, unzureichende Verhütungsmaßnahmen im gebärfähigen Alter, gleichzeitige Anwendung von starken Cytochrom-P-450-3A4-Inhibitoren oder -Induktoren oder P-Glykoprotein-Inhibitoren oder -Induktoren)
  • Voraussichtliche Lebenserwartung <6 Monate
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, die vom Arzt als ungeeignet für eine Aufnahme beurteilt wurden (einschließlich Patienten mit einem hohen Risiko für gastrointestinale oder urogenitale Blutungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Langer DOAC
Verabreichung von Rivaroxaban für 18 Monate
Arzneimittel: Langer DOAC
Verabreichung von Rivaroxaban für 18 Monate
Aktiver Komparator: Kurz DOAK
Verabreichung von Rivaroxaban für 6 Monate
Arzneimittel: Kurz DOAK
Verabreichung von Rivaroxaban für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTE-Rezidivereignis Venöse Thromboembolie (VTE)-Rezidivereignis
Zeitfenster: 18 Monate
Ein VTE-Rezidivereignis ist definiert als Lungenembolie (PE) und/oder tiefe Venenthrombose (DVT) durch Bestätigung eines neuen Thrombus oder Exazerbation des Thrombus durch objektive bildgebende Untersuchungen oder Autopsie.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweres Blutungsereignis (ISTH-Kriterien)
Zeitfenster: 3 Monate
Schwere Blutungen sind definiert als schwere Blutungen der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), die aus einer Verringerung des Hämoglobinspiegels um mindestens 2 g/dl, einer Transfusion von mindestens 2 Einheiten Blut oder einer symptomatischen Blutung in einem kritischen Bereich oder bestanden Organ.
3 Monate
PE-bedingtes Todesereignis
Zeitfenster: 3 Monate
PE-bedingtes Todesereignis ist definiert als Tod aufgrund einer dokumentierten PE (entweder ein objektiver Test vor dem Tod des Subjekts oder eine bei der Autopsie festgestellte PE) oder ein ungeklärter Tod (d. h. Tod ohne eindeutige alternative Ursache und keine primäre Folge der zugrunde liegenden Krebserkrankung des Patienten).
3 Monate
Eine Kombination aus LE-bedingtem Tod, symptomatischer rezidivierender VTE und schwerer Blutung (ISTH-Kriterien)
Zeitfenster: 3 Monate
Ein PE-bezogenes Todesereignis ist definiert als Tod aufgrund einer dokumentierten PE oder eines ungeklärten Todes. Ein symptomatisches VTE-Rezidivereignis ist definiert als LE und/oder TVT mit Symptomen, die von einer Bestätigung eines neuen Thrombus oder einer Exazerbation des Thrombus durch objektive bildgebende Untersuchungen oder Autopsie begleitet werden. Schwere Blutungen sind definiert als schwere Blutungen der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), die aus einer Verringerung des Hämoglobinspiegels um mindestens 2 g/dl, einer Transfusion von mindestens 2 Einheiten Blut oder einer symptomatischen Blutung in einem kritischen Bereich oder bestanden Organ.
3 Monate
Symptomatisches VTE-Rezidivereignis
Zeitfenster: 3 Monate
Ein symptomatisches VTE-Rezidivereignis ist definiert als LE und/oder TVT mit Symptomen, die von einer Bestätigung eines neuen Thrombus oder einer Exazerbation des Thrombus durch objektive bildgebende Untersuchungen oder Autopsie begleitet werden.
3 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen eines VTE-Rezidivs oder klinisch relevanter Blutungsereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen VTE-Rezidiv oder Blutungsereignissen. Ein VTE-Rezidivereignis ist definiert als LE und/oder TVT durch Bestätigung eines neuen Thrombus oder Exazerbation des Thrombus durch objektive bildgebende Untersuchungen oder Autopsie. Blutungsereignisse sind klinisch relevante Blutungsereignisse, die als schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutungen definiert sind. Schwere Blutungen sind definiert als schwere Blutungen der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), die aus einer Verringerung des Hämoglobinspiegels um mindestens 2 g/dl, einer Transfusion von mindestens 2 Einheiten Blut oder einer symptomatischen Blutung in einem kritischen Bereich oder bestanden Organ. Ein klinisch relevantes, nicht schwerwiegendes Blutungsereignis ist definiert als offenkundige Blutung (d. h. symptomatisch oder durch Untersuchung sichtbar), die die Kriterien für eine schwere Blutung nicht erfüllt, ärztliche Behandlung erfordert oder mit Beschwerden für den Patienten wie Schmerzen oder Beeinträchtigung der Aktivitäten verbunden ist des täglichen Lebens.
3 Monate
Schweres Blutungsereignis (ISTH-Kriterien)
Zeitfenster: 18 Monate
Schwere Blutungen sind definiert als schwere Blutungen der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), die aus einer Verringerung des Hämoglobinspiegels um mindestens 2 g/dl, einer Transfusion von mindestens 2 Einheiten Blut oder einer symptomatischen Blutung in einem kritischen Bereich oder bestanden Organ.
18 Monate
PE-bedingtes Todesereignis
Zeitfenster: 18 Monate
PE-bedingtes Todesereignis ist definiert als Tod aufgrund einer dokumentierten PE (entweder ein objektiver Test vor dem Tod des Subjekts oder eine bei der Autopsie festgestellte PE) oder ein ungeklärter Tod (d. h. Tod ohne eindeutige alternative Ursache und keine primäre Folge der zugrunde liegenden Krebserkrankung des Patienten).
18 Monate
Symptomatisches VTE-Rezidivereignis
Zeitfenster: 18 Monate
Ein symptomatisches VTE-Rezidivereignis ist definiert als LE und/oder TVT mit Symptomen, die von einer Bestätigung eines neuen Thrombus oder einer Exazerbation des Thrombus durch objektive bildgebende Untersuchungen oder Autopsie begleitet werden.
18 Monate
Klinisch relevante nicht schwere (CRNM) Blutung
Zeitfenster: 18 Monate
Ein Blutungsereignis wird als klinisch relevantes nicht schweres Blutungsereignis eingestuft, wenn es offensichtlich ist (d. h. symptomatisch ist oder durch Untersuchung sichtbar gemacht wird), die Kriterien für schwere Blutungen nicht erfüllt, medizinische Behandlung erfordert oder mit Beschwerden wie Schmerzen für den Patienten verbunden ist , oder Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens.
18 Monate
Klinisch relevante Blutung
Zeitfenster: 18 Monate
Klinisch relevante Blutungen werden als schwere oder CRNM-Blutungen definiert.
18 Monate
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 18 Monate
Tod aus irgendeinem Grund.
18 Monate
Blutungsbedingtes Todesereignis
Zeitfenster: 18 Monate
Ein blutungsbedingtes Todesereignis ist definiert als ein Blutungsereignis, das direkt zum Tod führte. Beispiele für tödliche Blutungsereignisse sind eine intrakranielle Blutung, die innerhalb von 24 Stunden zu einem Hirnbruch und zum Tod führte, und eine massive gastrointestinale Blutung, die zu Schock, hämodynamischem Kollaps und Tod führt.
18 Monate
Alle unerwünschten Ergebnisse während invasiver Verfahren
Zeitfenster: 18 Monate
Unerwünschte Folgen sind Blutungsereignisse, rezidivierende VTE-Ereignisse, Todesfälle jeglicher Ursache.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Mitarbeiter

Bayer Yakuhin, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y0081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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