Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas trwania leczenia przeciwkrzepliwego u pacjentów z zatorowością płucną niskiego ryzyka i chorobą nowotworową (ONCO PE)

8 marca 2025 zaktualizowane przez: Takeshi Morimoto
Głównym celem tego badania jest określenie optymalnego czasu trwania terapii przeciwzakrzepowej (6 miesięcy w porównaniu z 18 miesiącami) za pomocą bezpośredniego doustnego antykoagulantu (DOAC) u pacjentów z zatorowością płucną niskiego ryzyka związanego z chorobą nowotworową. Głównym drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie, czy domowe leczenie pacjentów z zatorowością płucną niskiego ryzyka związanego z rakiem za pomocą rywaroksabanu jest wykonalne, skuteczne i bezpieczne poprzez obserwacyjne badanie zarządzania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), w tym zatorowość płucna (ZP) i zakrzepica żył głębokich (DVT), jest poważnym problemem zdrowotnym na świecie. Przeprowadzono wiele badań klinicznych oceniających ŻChZZ, chociaż dane dotyczące PE niskiego ryzyka, w tym incydentalnej PE i bezobjawowej PE, są dość ograniczone. Jednak zgłoszono, że PE niskiego ryzyka odpowiada za dużą część wszystkich rozpoznań PE wykrytych w tomografii komputerowej w codziennej praktyce klinicznej, a optymalne strategie postępowania dla tych pacjentów stają się klinicznie bardziej istotne. Obecne wytyczne American College of Chest Physicians (ACCP) słabo sugerują takie samo podejście do pacjentów z PE niskiego ryzyka z rakiem, jak do innych pacjentów z PE z rakiem. Jednak to, czy leczenie przeciwzakrzepowe powinno być kontynuowane w nieskończoność, pozostaje niepewne, a czas trwania leczenia tych pacjentów może się znacznie różnić w codziennej praktyce klinicznej. Niedawno w niektórych badaniach obserwacyjnych wykazano, że pacjenci z rakiem niskiego ryzyka mają wysokie ryzyko nawrotu ŻChZZ, co sugeruje korzyści z przedłużonej terapii przeciwzakrzepowej. W tej otwartej próbie wyższości badacze losowo przydzielają pacjentów z PE niskiego ryzyka z aktywnym rakiem do grupy otrzymującej rywaroksaban przez 6 miesięcy (grupa z krótkim DOAC) lub rywaroksaban przez 18 miesięcy (grupa z długim DOAC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową (nowotwory lite i hematologiczne) z obiektywnie nowo potwierdzoną zatorowością płucną, u których zaplanowano leczenie przeciwzakrzepowe.
  • Pacjenci z uproszczonym wskaźnikiem nasilenia zatorowości płucnej (PESI) wynoszącym 1 lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do rywaroksabanu (istotna klinicznie choroba wątroby, bakteryjne zapalenie wsierdzia, czynne krwawienie, nieodpowiednie środki antykoncepcyjne u kobiet w wieku rozrodczym, jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P-450 3A4 lub inhibitorów lub induktorów glikoproteiny P)
  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci, których lekarz uznał za nieodpowiednich do włączenia (w tym pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Długi DOAC
Podawanie rywaroksabanu przez 18 miesięcy
Lek: Długi DOAC
Podawanie rywaroksabanu przez 18 miesięcy
Aktywny komparator: Krótki DOAC
Podawanie rywaroksabanu przez 6 miesięcy
Lek: Krótki DOAC
Podawanie rywaroksabanu przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie nawrotu ŻChZZ Zdarzenie nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdarzenie nawrotu ŻChZZ definiuje się jako zatorowość płucną (ZP) i/lub zakrzepicę żył głębokich (DVT) na podstawie potwierdzenia nowego zakrzepu lub zaostrzenia zakrzepu w obiektywnych badaniach obrazowych lub autopsji.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne krwawienie (kryteria ISTH)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poważne krwawienie definiuje się jako poważne krwawienie Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH), które polega na obniżeniu poziomu hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl, przetoczeniu co najmniej 2 jednostek krwi lub objawowym krwawieniu w obszarze krytycznym lub organ.
3 miesiące
Zdarzenie śmierci związane z PE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgon związany z PE definiuje się jako zgon w wyniku udokumentowanego PE (albo obiektywnego testu przeprowadzonego przed śmiercią pacjenta, albo PE wykrytego podczas sekcji zwłok) lub niewyjaśnionej śmierci (tj. śmierć bez wyraźnej alternatywnej przyczyny, a nie jako główna konsekwencja choroby nowotworowej pacjenta).
3 miesiące
Połączenie zgonu związanego z PE, objawowej nawracającej ŻChZZ i poważnego krwawienia (kryteria ISTH)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgon związany z PE definiuje się jako zgon w wyniku udokumentowanego PE lub niewyjaśnionego zgonu. Objawowy nawrót ŻChZZ definiuje się jako ZP i/lub ZŻG z objawami towarzyszącymi potwierdzeniu nowej skrzepliny lub zaostrzeniu skrzepliny w obiektywnych badaniach obrazowych lub autopsji. Poważne krwawienie definiuje się jako poważne krwawienie Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH), które polega na obniżeniu poziomu hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl, przetoczeniu co najmniej 2 jednostek krwi lub objawowym krwawieniu w obszarze krytycznym lub organ.
3 miesiące
Objawowy nawrót ŻChZZ
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objawowy nawrót ŻChZZ definiuje się jako ZP i/lub ZŻG z objawami towarzyszącymi potwierdzeniu nowej skrzepliny lub zaostrzeniu skrzepliny w obiektywnych badaniach obrazowych lub autopsji.
3 miesiące
Hospitalizacja z powodu nawrotu ŻChZZ lub klinicznie istotnych krwawień
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hospitalizacja z powodu nawrotu ŻChZZ lub krwawień. Zdarzenie nawrotu ŻChZZ definiuje się jako PE i/lub DVT na podstawie potwierdzenia nowej skrzepliny lub zaostrzenia skrzepliny w obiektywnych badaniach obrazowych lub autopsji. Krwawienia to klinicznie istotne krwawienia, które definiuje się jako poważne lub istotne klinicznie inne niż poważne krwawienia. Poważne krwawienie definiuje się jako poważne krwawienie Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH), które polega na obniżeniu poziomu hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl, przetoczeniu co najmniej 2 jednostek krwi lub objawowym krwawieniu w obszarze krytycznym lub organ. Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne jest definiowane jako jawne krwawienie (tj. objawowe lub uwidocznione w badaniu), które nie spełnia kryteriów poważnego krwawienia, wymaga pomocy medycznej lub jest związane z dyskomfortem pacjenta, takim jak ból lub upośledzenie czynności życia codziennego.
3 miesiące
Poważne krwawienie (kryteria ISTH)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poważne krwawienie definiuje się jako poważne krwawienie Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH), które polega na obniżeniu poziomu hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl, przetoczeniu co najmniej 2 jednostek krwi lub objawowym krwawieniu w obszarze krytycznym lub organ.
18 miesięcy
Zdarzenie śmierci związane z PE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgon związany z PE definiuje się jako zgon w wyniku udokumentowanego PE (albo obiektywnego testu przeprowadzonego przed śmiercią pacjenta, albo PE wykrytego podczas sekcji zwłok) lub niewyjaśnionej śmierci (tj. śmierć bez wyraźnej alternatywnej przyczyny, a nie jako główna konsekwencja choroby nowotworowej pacjenta).
18 miesięcy
Objawowy nawrót ŻChZZ
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Objawowy nawrót ŻChZZ definiuje się jako ZP i/lub ZŻG z objawami towarzyszącymi potwierdzeniu nowej skrzepliny lub zaostrzeniu skrzepliny w obiektywnych badaniach obrazowych lub autopsji.
18 miesięcy
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne (CRNM).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Krwawienie zostanie sklasyfikowane jako istotne klinicznie inne niż poważne krwawienie, jeśli jest jawne (tj. jest objawowe lub widoczne w badaniu) i nie spełnia kryteriów poważnego krwawienia, wymaga pomocy medycznej lub wiąże się z dyskomfortem dla pacjenta, takim jak ból lub upośledzenie czynności życia codziennego.
18 miesięcy
Klinicznie istotne krwawienie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Krwawienie istotne klinicznie definiuje się jako krwawienie duże lub CRNM.
18 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
18 miesięcy
Zgon związany z krwawieniem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdarzenie zgonu związane z krwawieniem definiuje się jako krwawienie, które bezpośrednio doprowadziło do zgonu. Przykładami śmiertelnych krwawień są krwotok śródczaszkowy, który doprowadził do przepukliny mózgu i śmierci w ciągu 24 godzin oraz masywny krwotok z przewodu pokarmowego, który powoduje wstrząs, zapaść hemodynamiczną i śmierć.
18 miesięcy
Wszelkie działania niepożądane podczas zabiegów inwazyjnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Działania niepożądane obejmują krwawienia, nawracające zdarzenia ŻChZZ, zgony z dowolnej przyczyny.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Współpracownicy

Bayer Yakuhin, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y0081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi DOAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj