Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatiohoidon optimaalinen kesto matalariskisillä keuhkoemboliapotilailla, joilla on syöpä (ONCO PE)

lauantai 8. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Takeshi Morimoto
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää syöpään liittyvien matalariskisten keuhkoemboliapotilaiden optimaalinen antikoagulaatiohoidon kesto (6 kuukautta vs. 18 kuukautta) suoralla oraalisella antikoagulantilla (DOAC). Tämän tutkimuksen pääasiallinen toissijainen tarkoitus on tutkia, onko syöpään liittyvien vähäriskisten keuhkoemboliapotilaiden kotihoito rivaroksabaanilla mahdollista, tehokasta ja turvallista havainnoivan hoitotutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimotromboembolia (VTE), mukaan lukien keuhkoembolia (PE) ja syvä laskimotukos (DVT), on suuri terveysongelma maailmassa. On tehty monia kliinisiä tutkimuksia, joissa on arvioitu laskimotromboembolia, vaikka tiedot alhaisen riskin PE, mukaan lukien satunnainen PE ja oireeton PE on ollut melko rajallinen. Pienen riskin PE:n ilmoitettiin kuitenkin aiheuttavan suuren osan kaikista päivittäisessä kliinisessä käytännössä tietokonetomografialla havaituista PE-diagnooseista, ja näiden potilaiden optimaalisista hoitostrategioista on tulossa kliinisesti merkityksellisempiä. Nykyiset American College of Chest Physicians (ACCP) -ohjeet ehdottavat heikosti samaa lähestymistapaa matalan riskin PE-potilaille, joilla on syöpä, kuin muille syöpäpotilaille. On kuitenkin epävarmaa, pitäisikö antikoagulaatiohoitoa jatkaa loputtomiin, ja hoidon kesto näillä potilailla saattaa vaihdella suuresti päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Äskettäin joissakin havainnointitutkimuksissa on raportoitu, että matalariskisillä syöpäpotilailla on suuri laskimotromboembolin uusiutumisen riski, mikä viittaa pitkäaikaisen antikoagulaatiohoidon hyötyyn. Tässä avoimessa paremmuustutkimuksessa tutkijat määräävät satunnaisesti matalan riskin PE-potilaat, joilla on aktiivinen syöpä, saamaan joko rivaroksabaania 6 kuukauden ajan (lyhyt DOAC-ryhmä) tai rivaroksabaania 18 kuukauden ajan (pitkä DOAC-ryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä (kiinteät ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet), joilla on objektiivisesti äskettäin varmistettu keuhkoembolia ja jotka on määrä hoitaa antikoagulaatiohoidolla.
  • Potilaat, joiden yksinkertaistettu keuhkoembolian vakavuusindeksi (PESI) on 1 tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Rivaroksabaanin vasta-aiheiset potilaat (kliinisesti merkittävä maksasairaus, bakteeriperäinen endokardiitti, aktiivinen verenvuoto, riittämättömät ehkäisymenetelmät, jos he voivat tulla raskaaksi, voimakkaiden sytokromi P-450 3A4:n estäjien tai indusoijien tai P-glykoproteiinin estäjien tai indusoijien samanaikainen käyttö)
  • Odotettu elinajanodote <6 kuukautta
  • Potilaat, jotka eivät anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, jotka eivät olleet sopimattomia lääkärin ottamiseen mukaan (mukaan lukien potilaat, joilla on suuri ruoansulatuskanavan tai urogenitaalisen verenvuodon riski)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pitkä DOAC
Rivaroksabaanihoito 18 kuukauden ajan
Lääke: Pitkä DOAC
Rivaroksabaanihoito 18 kuukauden ajan
Active Comparator: Lyhyt DOAC
Rivaroksabaanihoito 6 kuukauden ajan
Lääke: Lyhyt DOAC
Rivaroksabaanihoito 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboembolian (VTE) uusiutumistapahtuma
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Laskimotromboembolian uusiutumistapahtuma määritellään keuhkoemboliaksi (PE) ja/tai syväksi laskimotromboosiksi (DVT), kun uusi veritulppa varmistetaan tai trombin paheneminen objektiivisilla kuvantamistutkimuksilla tai ruumiinavauksella.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuototapahtuma (ISTH-kriteerit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suurella verenvuodolla tarkoitetaan International Society of Thrombosis and Hemostasis -järjestön (ISTH) suurta verenvuotoa, joka koostui hemoglobiinitason laskusta vähintään 2 g/dl, vähintään 2 yksikön verensiirrosta tai oireellisesta verenvuodosta kriittisellä alueella tai urut.
3 kuukautta
PE:hen liittyvä kuolemantapaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PE:hen liittyvä kuolemantapaus määritellään kuolemaksi, joka johtuu dokumentoidusta PE:stä (joko objektiivinen testi ennen potilaan kuolemaa tai ruumiinavauksen aikana havaittu PE) tai selittämättömästä kuolemasta (ts. kuolema ilman selkeää vaihtoehtoista syytä eikä ensisijainen seuraus koehenkilön taustalla olevasta syövästä).
3 kuukautta
Yhdistelmä PE:hen liittyvästä kuolemasta, oireellisesta toistuvasta VTE:stä ja suuresta verenvuodosta (ISTH-kriteerit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PE:hen liittyvä kuolemantapaus määritellään kuolemaksi, joka johtuu dokumentoidusta PE:stä tai selittämättömästä kuolemasta. Oireinen laskimotromboembolia uusiutuvaksi määritellään PE ja/tai syvän laskimotukoksen oireisiin, joihin liittyy uuden veritulpan varmistus tai veritulpan paheneminen objektiivisilla kuvantamistutkimuksilla tai ruumiinavauksella. Suurella verenvuodolla tarkoitetaan International Society of Thrombosis and Hemostasis -järjestön (ISTH) suurta verenvuotoa, joka koostui hemoglobiinitason laskusta vähintään 2 g/dl, vähintään 2 yksikön verensiirrosta tai oireellisesta verenvuodosta kriittisellä alueella tai urut.
3 kuukautta
Oireinen VTE:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Oireinen laskimotromboembolia uusiutuvaksi määritellään PE ja/tai syvän laskimotukoksen oireisiin, joihin liittyy uuden veritulpan varmistus tai veritulpan paheneminen objektiivisilla kuvantamistutkimuksilla tai ruumiinavauksella.
3 kuukautta
Sairaalahoito laskimotromboembolin uusiutumisen tai kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalahoito laskimotromboembolin uusiutumisen tai verenvuototapahtumien vuoksi. Laskimotromboembolin uusiutumistapahtuma määritellään PE ja/tai syvän laskimotukoksen varmistukseksi, kun uusi trombi on varmistettu tai veritulpan paheneminen objektiivisilla kuvantamistutkimuksilla tai ruumiinavauksella. Verenvuototapahtumat ovat kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia, jotka määritellään suureksi tai kliinisesti merkittäväksi ei-vakavaksi verenvuodoksi. Suurella verenvuodolla tarkoitetaan International Society of Thrombosis and Hemostasis -järjestön (ISTH) suurta verenvuotoa, joka koostui hemoglobiinitason laskusta vähintään 2 g/dl, vähintään 2 yksikön verensiirrosta tai oireellisesta verenvuodosta kriittisellä alueella tai urut. Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuototapahtuma määritellään selväksi verenvuodoksi (eli oireelliseksi tai tutkimuksella visualisoiduksi), joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä, vaatii lääkärinhoitoa tai liittyy potilaalle epämukavaan tunteeseen, kuten kipuun tai toiminnan heikkenemiseen. jokapäiväisestä elämästä.
3 kuukautta
Suuri verenvuototapahtuma (ISTH-kriteerit)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Suurella verenvuodolla tarkoitetaan International Society of Thrombosis and Hemostasis -järjestön (ISTH) suurta verenvuotoa, joka koostui hemoglobiinitason laskusta vähintään 2 g/dl, vähintään 2 yksikön verensiirrosta tai oireellisesta verenvuodosta kriittisellä alueella tai urut.
18 kuukautta
PE:hen liittyvä kuolemantapaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
PE:hen liittyvä kuolemantapaus määritellään kuolemaksi, joka johtuu dokumentoidusta PE:stä (joko objektiivinen testi ennen potilaan kuolemaa tai ruumiinavauksen aikana havaittu PE) tai selittämättömästä kuolemasta (ts. kuolema ilman selkeää vaihtoehtoista syytä eikä ensisijainen seuraus koehenkilön taustalla olevasta syövästä).
18 kuukautta
Oireinen VTE:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Oireinen laskimotromboembolia uusiutuvaksi määritellään PE ja/tai syvän laskimotukoksen oireisiin, joihin liittyy uuden veritulpan varmistus tai veritulpan paheneminen objektiivisilla kuvantamistutkimuksilla tai ruumiinavauksella.
18 kuukautta
Kliinisesti merkityksellinen non-major (CRNM) verenvuoto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Verenvuototapahtuma luokitellaan kliinisesti merkitykselliseksi ei-vakavaksi verenvuototapahtumaksi, jos se on ilmeinen (eli oireellinen tai visualisoitu tutkimuksella), ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä, vaatii lääkärinhoitoa tai siihen liittyy potilaalle epämukavuutta, kuten kipua. tai jokapäiväisen elämän toiminnan heikkeneminen.
18 kuukautta
Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kliinisesti merkittävä verenvuoto määritellään suureksi tai CRNM-verenvuodoksi.
18 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kuolema mistä tahansa syystä.
18 kuukautta
Verenvuotoon liittyvä kuolemantapaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Verenvuotoon liittyvä kuolemantapaus määritellään suoraan kuolemaan johtaneeksi verenvuototapahtumaksi. Esimerkkejä kuolemaan johtavista verenvuototapahtumista ovat kallonsisäinen verenvuoto, joka johti aivojen herniaatioon ja kuolemaan 24 tunnin kuluessa, sekä massiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, joka johtaa sokkiin, hemodynaamiseen romahdukseen ja kuolemaan.
18 kuukautta
Kaikki haittavaikutukset invasiivisten toimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Haitallisia seurauksia ovat verenvuototapahtumat, toistuvat laskimotromboembolit, kaikista syistä johtuvat kuolemat.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeshi Morimoto

Yhteistyökumppanit

Bayer Yakuhin, Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y0081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä DOAC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa