저위험 폐색전증 암 환자의 항응고 치료 최적 기간 (ONCO PE)
2025년 3월 8일 업데이트: Takeshi Morimoto
이 연구의 주요 목적은 암 관련 저위험 폐색전증 환자를 대상으로 직접 경구용 항응고제(DOAC)를 사용한 항응고 요법의 최적 기간(6개월 대 18개월)을 결정하는 것입니다.
본 연구의 주요 2차 목적은 관찰 관리 연구를 통해 암 관련 저위험 폐색전증 환자의 리바록사반으로의 가정 치료가 실현 가능하고 효과적이며 안전한지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐색전증(PE) 및 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함하는 정맥 혈전색전증(VTE)은 전 세계적으로 주요 건강 문제입니다.
우발적 PE 및 무증상 PE를 포함하는 저위험 PE에 대한 데이터는 상당히 제한적이지만 VTE를 평가하는 많은 임상 연구가 있었습니다.
그러나 저위험 PE는 매일의 임상 실습에서 컴퓨터 단층촬영에서 발견되는 모든 PE 진단의 많은 부분을 차지하는 것으로 보고되었으며 이러한 환자를 위한 최적의 관리 전략이 임상적으로 더욱 관련성이 높아지고 있습니다.
현재 American College of Chest Physicians (ACCP) 가이드라인은 암에 걸린 다른 PE 환자와 마찬가지로 암에 걸린 저위험 PE 환자에 대해 동일한 접근 방식을 약하게 제안합니다.
그러나 항응고 요법을 무기한으로 계속해야 하는지 여부는 불확실하며 이러한 환자의 치료 기간은 일상적인 임상 실습에서 크게 다를 수 있습니다.
최근 일부 관찰 연구에서는 저위험 암 환자가 VTE 재발 위험이 높다고 보고하여 장기간의 항응고 요법의 이점을 시사합니다.
이 공개 라벨 우월성 시험에서 조사관은 활동성 암이 있는 저위험 PE 환자를 무작위로 6개월 동안 리바록사반(단기 DOAC 그룹) 또는 18개월 동안 리바록사반(장기 DOAC 그룹)으로 배정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 객관적으로 새로 확인된 폐색전증을 나타내는 활동성 암(고형 및 혈액학적 악성종양) 환자로서 항응고 요법으로 치료할 예정인 환자.
- 단순 폐색전증 중증도 지수(PESI) 점수가 1 이하인 환자
제외 기준:
- 리바록사반의 금기 환자(임상적으로 유의한 간 질환, 세균성 심내막염, 활동성 출혈, 가임 가능성이 있는 경우 부적절한 피임 조치, 강력한 사이토크롬 P-450 3A4 억제제 또는 유도제 또는 P-당단백 억제제 또는 유도제의 병용 사용)
- 기대 수명 <6개월
- 서면 동의서를 제공하지 않은 환자
- 의사가 등록하기에 부적절하다고 판단한 환자(위장관 또는 비뇨생식기 출혈의 위험이 높은 환자 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 긴 DOAC
리바록사반 18개월 투여
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리바록사반 18개월 투여
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활성 비교기: 짧은 DOAC
리바록사반 6개월 투여
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리바록사반 6개월 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VTE 재발 사건 정맥 혈전색전증(VTE) 재발 사건
기간: 18개월
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VTE 재발 사건은 객관적인 영상 검사 또는 부검에 의해 새로운 혈전 또는 혈전 악화의 확인에 의한 폐색전증(PE) 및/또는 심부 정맥 혈전증(DVT)으로 정의됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈 사례(ISTH 기준)
기간: 3 개월
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주요 출혈은 국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH) 주요 출혈로 정의되며 헤모글로빈 수치가 최소 2g/dL 감소하거나 최소 2단위의 혈액을 수혈하거나 중요한 부위에 증상이 있는 출혈 또는 오르간.
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3 개월
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PE 관련 사망 이벤트
기간: 3 개월
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PE 관련 사망 사례는 기록된 PE(피험자의 사망 전 객관적인 검사 또는 부검 중에 발견된 PE) 또는 설명되지 않는 사망(즉, 사망)으로 인한 사망으로 정의됩니다.
명확한 대체 원인이 없고 피험자의 기저 암의 주요 결과가 아닌 사망).
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3 개월
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PE 관련 사망, 증상이 있는 재발성 VTE 및 주요 출혈의 복합(ISTH 기준)
기간: 3 개월
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PE 관련 사망 사례는 기록된 PE 또는 설명되지 않는 사망으로 인한 사망으로 정의됩니다.
증상이 있는 VTE 재발 사건은 객관적인 영상 검사 또는 부검에 의해 새로운 혈전의 확인 또는 혈전의 악화를 동반하는 증상이 있는 PE 및/또는 DVT로 정의됩니다.
주요 출혈은 국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH) 주요 출혈로 정의되며 헤모글로빈 수치가 최소 2g/dL 감소하거나 최소 2단위의 혈액을 수혈하거나 중요한 부위에 증상이 있는 출혈 또는 오르간.
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3 개월
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증상이 있는 VTE 재발 사건
기간: 3 개월
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증상이 있는 VTE 재발 사건은 객관적인 영상 검사 또는 부검에 의해 새로운 혈전의 확인 또는 혈전의 악화를 동반하는 증상이 있는 PE 및/또는 DVT로 정의됩니다.
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3 개월
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VTE 재발 또는 임상적으로 관련된 출혈 사건으로 인한 입원
기간: 3 개월
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VTE 재발 또는 출혈 사건으로 인한 입원.
VTE 재발 사건은 객관적 영상 검사 또는 부검에 의해 새로운 혈전 또는 혈전 악화의 확인에 의한 PE 및/또는 DVT로 정의됩니다.
출혈 사건은 임상적으로 관련된 출혈 사건이며, 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 것으로 정의됩니다.
주요 출혈은 국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH) 주요 출혈로 정의되며 헤모글로빈 수치가 최소 2g/dL 감소하거나 최소 2단위의 혈액을 수혈하거나 중요한 부위에 증상이 있는 출혈 또는 오르간.
임상적으로 관련된 주요 출혈 사건은 주요 출혈의 기준을 충족하지 않거나, 의학적 주의가 필요하거나, 통증 또는 활동 장애와 같은 피험자에게 불편함과 관련된 명백한 출혈(즉, 증상이 있거나 검사에 의해 시각화됨)으로 정의됩니다. 일상의.
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3 개월
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주요 출혈 사례(ISTH 기준)
기간: 18개월
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주요 출혈은 국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH) 주요 출혈로 정의되며 헤모글로빈 수치가 최소 2g/dL 감소하거나 최소 2단위의 혈액을 수혈하거나 중요한 부위에 증상이 있는 출혈 또는 오르간.
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18개월
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PE 관련 사망 이벤트
기간: 18개월
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PE 관련 사망 사례는 기록된 PE(피험자의 사망 전 객관적인 검사 또는 부검 중에 발견된 PE) 또는 설명되지 않는 사망(즉, 사망)으로 인한 사망으로 정의됩니다.
명확한 대체 원인이 없고 피험자의 기저 암의 주요 결과가 아닌 사망).
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18개월
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증상이 있는 VTE 재발 사건
기간: 18개월
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증상이 있는 VTE 재발 사건은 객관적인 영상 검사 또는 부검에 의해 새로운 혈전의 확인 또는 혈전의 악화를 동반하는 증상이 있는 PE 및/또는 DVT로 정의됩니다.
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18개월
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임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈
기간: 18개월
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출혈 사건은 주요 출혈의 기준을 충족하지 않거나, 의학적 주의가 필요하거나, 통증과 같은 피험자에 대한 불편함과 관련이 있는 명백한(즉, 증상이 있거나 검사에 의해 시각화되는 경우) 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건으로 분류될 것입니다. , 또는 일상 생활 활동의 장애.
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18개월
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임상적으로 관련된 출혈
기간: 18개월
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임상적으로 관련된 출혈은 주요 또는 CRNM 출혈로 정의됩니다.
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18개월
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모든 원인의 죽음
기간: 18개월
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모든 원인으로 인한 사망.
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18개월
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출혈 관련 사망 사건
기간: 18개월
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출혈 관련 사망 사건은 직접적으로 사망으로 이어진 출혈 사건으로 정의됩니다.
치명적인 출혈 사건의 예로는 뇌의 탈장으로 이어져 24시간 이내에 사망하는 두개내 출혈과 쇼크, 혈역학적 허탈 및 사망을 초래하는 다량의 위장관 출혈이 있습니다.
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18개월
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침습적 시술 중 불리한 결과
기간: 18개월
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부작용에는 출혈 사건, 재발성 VTE 사건, 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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긴 DOAC에 대한 임상 시험
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