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Durata ottimale della terapia anticoagulante per i pazienti affetti da cancro con embolia polmonare a basso rischio (ONCO PE)

8 marzo 2025 aggiornato da: Takeshi Morimoto
Lo scopo principale di questo studio è determinare la durata ottimale della terapia anticoagulante (6 mesi contro 18 mesi) con anticoagulante orale diretto (DOAC) per i pazienti con embolia polmonare a basso rischio associata al cancro. Il principale scopo secondario di questo studio è indagare se il trattamento domiciliare di pazienti con embolia polmonare a basso rischio associato al cancro con rivaroxaban sia fattibile, efficace e sicuro attraverso uno studio di gestione osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tromboembolismo venoso (TEV), compresa l'embolia polmonare (EP) e la trombosi venosa profonda (TVP), è un grave problema di salute nel mondo. Ci sono stati molti studi clinici che hanno valutato il TEV, sebbene i dati sull'EP a basso rischio, inclusa l'EP incidentale e l'EP asintomatica, siano stati piuttosto limitati. Tuttavia, è stato riportato che l'EP a basso rischio rappresenta un'ampia percentuale di tutte le diagnosi di EP rilevate alla tomografia computerizzata nella pratica clinica quotidiana e le strategie di gestione ottimale per questi pazienti stanno diventando clinicamente più rilevanti. Le attuali linee guida dell'American College of Chest Physicians (ACCP) suggeriscono debolmente lo stesso approccio per i pazienti con EP a basso rischio con cancro come altri pazienti con EP con cancro. Tuttavia, rimane incerto se la terapia anticoagulante debba essere continuata a tempo indeterminato e la durata del trattamento in questi pazienti potrebbe variare ampiamente nella pratica clinica quotidiana. Recentemente, alcuni studi osservazionali hanno riportato che i pazienti oncologici a basso rischio hanno un alto rischio di recidiva di TEV, suggerendo il beneficio di una terapia anticoagulante prolungata. In questo studio di superiorità in aperto, i ricercatori assegnano in modo casuale i pazienti con EP a basso rischio con cancro attivo a ricevere rivaroxaban per 6 mesi (gruppo DOAC breve) o rivaroxaban per 18 mesi (gruppo DOAC lungo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro attivo (tumori maligni solidi ed ematologici) che presentano embolia polmonare oggettivamente confermata di recente che devono essere trattati con terapia anticoagulante.
  • Pazienti con un punteggio PESI (Pomonary Embolism Severity Index) semplificato pari o inferiore a 1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti controindicati per rivaroxaban (malattia epatica clinicamente significativa, endocardite batterica, sanguinamento attivo, misure contraccettive inadeguate se in età fertile, uso concomitante di forti inibitori o induttori del citocromo P-450 3A4 o inibitori o induttori della glicoproteina P)
  • Aspettativa di vita prevista <6 mesi
  • Pazienti che non forniscono il consenso informato scritto
  • Pazienti giudicati inappropriati per l'arruolamento da parte del medico (compresi i pazienti ad alto rischio di sanguinamento gastrointestinale o genitourinario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lungo DOAC
Somministrazione di Rivaroxaban per 18 mesi
Droga: Lungo DOAC
Somministrazione di Rivaroxaban per 18 mesi
Comparatore attivo: Breve DOAC
Somministrazione di Rivaroxaban per 6 mesi
Droga: Breve DOAC
Somministrazione di Rivaroxaban per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di recidiva di TEV Evento di ricorrenza di tromboembolia venosa (TEV).
Lasso di tempo: 18 mesi
L'evento di recidiva di TEV è definito come embolia polmonare (EP) e/o trombosi venosa profonda (TVP) dalla conferma di un nuovo trombo o dall'esacerbazione del trombo mediante esami di imaging oggettivi o autopsia.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di sanguinamento maggiore (criteri ISTH)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento maggiore della International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), che consisteva in una riduzione del livello di emoglobina di almeno 2 g/dL, trasfusione di almeno 2 unità di sangue o sanguinamento sintomatico in un'area critica o organo.
3 mesi
Evento di morte correlato a PE
Lasso di tempo: 3 mesi
L'evento di morte correlato all'EP è definito come morte dovuta a EP documentata (o un test oggettivo prima della morte del soggetto o EP rilevata durante l'autopsia) o morte inspiegabile (es. morte senza una chiara causa alternativa e non una conseguenza primaria del cancro sottostante del soggetto).
3 mesi
Un composito di morte correlata a PE, TEV ricorrente sintomatico e sanguinamento maggiore (criteri ISTH)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'evento di morte correlato all'EP è definito come morte dovuta a EP documentata o morte inspiegabile. L'evento sintomatico di recidiva di TEV è definito come EP e/o TVP con sintomi accompagnati dalla conferma di un nuovo trombo o dall'esacerbazione del trombo mediante esami di imaging obiettivo o autopsia. Il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento maggiore della International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), che consisteva in una riduzione del livello di emoglobina di almeno 2 g/dL, trasfusione di almeno 2 unità di sangue o sanguinamento sintomatico in un'area critica o organo.
3 mesi
Evento sintomatico di recidiva di TEV
Lasso di tempo: 3 mesi
L'evento sintomatico di recidiva di TEV è definito come EP e/o TVP con sintomi accompagnati dalla conferma di un nuovo trombo o dall'esacerbazione del trombo mediante esami di imaging obiettivo o autopsia.
3 mesi
Ricovero per recidiva di TEV o eventi emorragici clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Ricovero per recidiva di TEV o eventi emorragici. L'evento di recidiva di TEV è definito come EP e/o TVP dalla conferma di un nuovo trombo o dall'esacerbazione del trombo mediante esami di imaging oggettivi o autopsia. Gli eventi di sanguinamento sono eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti, definiti come sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante. Il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento maggiore della International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), che consisteva in una riduzione del livello di emoglobina di almeno 2 g/dL, trasfusione di almeno 2 unità di sangue o sanguinamento sintomatico in un'area critica o organo. L'evento di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante è definito come sanguinamento manifesto (cioè è sintomatico o visualizzato mediante esame) che non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore, richiede attenzione medica o è associato a disagio per il soggetto come dolore o compromissione delle attività della vita quotidiana.
3 mesi
Evento di sanguinamento maggiore (criteri ISTH)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento maggiore della International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), che consisteva in una riduzione del livello di emoglobina di almeno 2 g/dL, trasfusione di almeno 2 unità di sangue o sanguinamento sintomatico in un'area critica o organo.
18 mesi
Evento di morte correlato a PE
Lasso di tempo: 18 mesi
L'evento di morte correlato all'EP è definito come morte dovuta a EP documentata (o un test oggettivo prima della morte del soggetto o EP rilevata durante l'autopsia) o morte inspiegabile (es. morte senza una chiara causa alternativa e non una conseguenza primaria del cancro sottostante del soggetto).
18 mesi
Evento sintomatico di recidiva di TEV
Lasso di tempo: 18 mesi
L'evento sintomatico di recidiva di TEV è definito come EP e/o TVP con sintomi accompagnati dalla conferma di un nuovo trombo o dall'esacerbazione del trombo mediante esami di imaging obiettivo o autopsia.
18 mesi
Sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore (CRNM).
Lasso di tempo: 18 mesi
Un evento di sanguinamento sarà classificato come un evento di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante se è palese (cioè è sintomatico o visualizzato all'esame) e non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore, richiede attenzione medica o è associato a disagio per il soggetto come il dolore , o compromissione delle attività della vita quotidiana.
18 mesi
Sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 18 mesi
Il sanguinamento clinicamente rilevante è definito come sanguinamento maggiore o CRNM.
18 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 18 mesi
Morte per qualsiasi causa.
18 mesi
Evento di morte correlato a sanguinamento
Lasso di tempo: 18 mesi
L'evento di morte correlato al sanguinamento è definito come un evento di sanguinamento che ha portato direttamente alla morte. Esempi di eventi di sanguinamento fatale sono un'emorragia intracranica che ha portato all'ernia del cervello e alla morte entro 24 ore, e una massiccia emorragia gastrointestinale che provoca shock, collasso emodinamico e morte.
18 mesi
Eventuali esiti avversi durante le procedure invasive
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli esiti avversi includono eventi di sanguinamento, eventi di TEV ricorrenti, decessi per tutte le cause.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Collaboratori

Bayer Yakuhin, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y0081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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