局限性前列腺癌的 12 分次碳离子放射治疗
2021年11月12日 更新者：Ping Li、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
局限性前列腺癌12分次碳离子放疗I期研究
本研究旨在探索我中心前列腺癌12分次碳离子放疗的最佳剂量。
研究概览
详细说明
12次分次51.6GyE的放射剂量目前在日本广泛使用，SBRT也开展了51.6GyE/12Fx的临床研究。
日本和我们中心使用的设备和碳离子治疗计划系统有一些差异。
因此，我们设计本I期临床研究，探讨12分次碳离子放疗治疗前列腺癌的最佳剂量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经病理证实的前列腺腺癌
- cT1-3N0M0 期局部前列腺癌
- 无淋巴结或远处转移
- 年龄 ≥ 45 岁且 < 85 岁
- 卡诺夫斯基表现评分 ≥70
- 以前没有接受过盆腔放疗 (RT)
- 既往无前列腺切除术
- 以前没有浸润性癌症（前列腺癌诊断前 5 年内）
- 能够理解临床试验的特征和个体后果
- 愿意签署书面知情同意书；参加试验前必须签署知情同意书
排除标准：
- 无病理证实的前列腺腺癌
- 盆腔淋巴结转移（N1）
- 远处转移（M1）
- 既往盆腔放疗
- 既往前列腺切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：碳离子处理
具有五个剂量水平的剂量递增研究 [54GyE（格雷当量）/12Fx、55.2GyE/12Fx、56.4GyE/12Fx、57.6GyE/12Fx 和 58.8GyE/12Fx]。
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从 54GyE/12Fx 到 58.8GyE/12Fx 的五个剂量水平的剂量递增放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性
大体时间：CIRT 完成后 3 个月
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通过 CTCAE v4.03 评估的治疗相关急性毒性
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CIRT 完成后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无生化失败生存期，bFFS
大体时间：从 CIRT 的编制来看，中位数为 5 年
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PSA 低于最低点加 2ng/ml
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从 CIRT 的编制来看，中位数为 5 年
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总生存期
大体时间：从确诊前列腺癌，中位数为5年
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从诊断到因任何原因死亡的时间
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从确诊前列腺癌，中位数为5年
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无进展生存期
大体时间：从 CIRT 的编制来看，中位数为 5 年
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从CIRT完成到肿瘤进展或死亡的时间
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从 CIRT 的编制来看，中位数为 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月23日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月12日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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