12 fraktiota hiili-ionisädehoito paikalliseen eturauhassyöpään
perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Vaiheen I tutkimus hiili-ionisädehoidosta 12 fraktiossa paikallisen eturauhassyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen osana on tutkia optimaalista annosta 12 fraktiota hiiliionisädehoitoa eturauhassyövän hoitoon keskuksessamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteilyannos 51,6GyE 12 fraktiossa on tällä hetkellä laajalti käytössä Japanissa, ja myös SBRT:lle on tehty kliinisiä 51,6GyE/12Fx-tutkimuksia.
Japanin ja keskuksemme välillä käytetyissä laitteissa ja hiili-ionikäsittelyn suunnittelujärjestelmässä on eroja.
Siksi suunnittelimme tämän vaiheen I kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme optimaalista annosta 12 fraktiota hiiliionisädehoitoa eturauhassyövälle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Vaihe cT1-3N0M0 paikallinen eturauhassyöpä
- Ei imusolmukkeita tai etäpesäkkeitä
- Ikä ≥ 45 ja < 85 vuotta
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥70
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa (RT)
- Ei aikaisempaa eturauhasen poistoa
- Ei aikaisempaa invasiivista syöpää (5 vuoden sisällä ennen eturauhassyövän diagnoosia)
- Kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen; Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen kokeeseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei patologisesti vahvistettua eturauhasen adenokarsinoomaa
- Lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeet (N1)
- Kaukainen etäpesäke (M1)
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Edellinen prostatektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiili-ionikäsittely
annoksen korotustutkimus viidellä annostasolla [54GGyE (harmaa ekvivalentti)/12Fx,55.2GyE/12Fx,56.4GyE/12Fx,57.6GyE/12Fx ja 58.8GyE/12Fx].
|
annoksen nostohoito viidellä annostasolla 54GyE/12Fx - 58.8GyE/12Fx
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta CIRT:n valmistumisen jälkeen
|
Hoitoon liittyvä akuutti toksisuus arvioitu CTCAE v4.03:lla
|
3 kuukautta CIRT:n valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen häiriötön eloonjääminen, bFFS
Aikaikkuna: CIRT:n valmistumisesta mediaani 5 vuotta
|
PSA alle alimman plus 2ng/ml
|
CIRT:n valmistumisesta mediaani 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Eturauhassyövän diagnoosista keskimäärin 5 vuotta
|
Aika diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Eturauhassyövän diagnoosista keskimäärin 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: CIRT:n valmistumisesta mediaani 5 vuotta
|
Aika CIRT:n päättymisestä kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan
|
CIRT:n valmistumisesta mediaani 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPHIC-TR-PCa2019-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .